Studio di follow-up di pazienti con BPCO e controlli sani per la valutazione dei biomarcatori di RNA non codificanti predittivi (Ribo2)
24 febbraio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Studio di follow-up dei partecipanti (pazienti con BPCO e soggetti di controllo sano) dallo studio trasversale "11-03 Ribolution" per la valutazione dei biomarcatori predittivi basati sull'RNA non codificante
Tra il 2012 e il 2014, sono state esaminate una coorte di 90 soggetti di BPCO di gravità della malattia I-IV e 60 soggetti di controllo sano (30 fumatori e 30 non fumatori) per quanto riguarda diversi biomarcatori clinici e di sangue/ espettorato presso il centro di ricerca degli investigatori.
Questo studio di osservazione seguirà/riesaminerà tutti i soggetti disponibili per quanto riguarda il corso della malattia e le variazioni del trattamento dopo 3 anni (+/- 6 mesi) per lo studio dei biomarcatori di NCRNA/trascrittoma per il loro potenziale per indicare la progressione della malattia.
Inoltre, verrà condotto il biobanking dei rispettivi biosamponi per potenziali future ricerche sui biomarker della BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30625
- Fraunhofer-Institute for Toxicology and Experimental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i 150 pazienti di studio "11-03 Ribolution" saranno contattati e reinvitati per lo studio di follow-up nel modo più completo possibile
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti allo studio "11-03 Ribolution"
- In grado e disposto a dare il consenso informato scritto
- Non incinta, come confermato dal test di gravidanza
Criteri di esclusione:
- La malattia passata o attuale si è verificata dalla partecipazione a "11-03 Riboluzione", che, come giudicato dall'investigatore, può influire sull'esito dello studio.
- Malattia grave e non controllata (compresi gravi disturbi psicologici) che probabilmente interferirà con lo studio o l'impatto sulla sicurezza del soggetto
- Ha sperimentato una significativa infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore incl. Exacerbazione moderata o grave (che richiede corticosteroidi orali, antibiotici o ricovero) nelle ultime 4 settimane. Tutti i corsi di corticosteroidi e antibiotici orali devono essere completati almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Risultati patologici clinicamente significativi nei test di laboratorio di sicurezza che hanno un impatto sulla partecipazione allo studio.
- Abuso effettivo di droga o alcol.
- Sospetta incapacità di comprendere e seguire i requisiti del protocollo, le istruzioni, le restrizioni relative allo studio e di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Essere un soggetto vulnerabile (dipendente, in detenzione o senza capacità mentale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Volontari sani
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Fumatori sani
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BPCO Gold1
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BPCO Gold2
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BPCO Gold3/4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volumi polmonari mediante test di funzione polmonare
Lasso di tempo: Dopo 3 anni ± 6 mesi
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volume espiratorio forzato in 1 secondo
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Dopo 3 anni ± 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jens M Hohlfeld, Prof, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-01 RIBO II
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