Oppfølging av KOLS-pasienter og sunne kontroller for evaluering av prediktive ikke-kodende RNA-biomarkører (Ribo2)
24. februar 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Oppfølging av deltakere (KOLS-pasienter og sunne kontrollpersoner) fra tverrsnittsstudien "11-03 ribolusjon" for evaluering av prediktive biomarkører basert på ikke-kodende RNA
Mellom 2012 og 2014 har en årskull av 90 KOLS-personer med alvorlighetsgrader Gold I-IV samt 60 sunne kontrollpersoner (30 røykere og 30 ikke-røykere) blitt undersøkt angående forskjellige kliniske og blod/ sputum avledede biomarkører ved etterforskernes forskningssenter.
Denne observasjonsstudien vil følge opp/undersøke alle tilgjengelige personer angående sykdomsforløp og behandlingsendringer etter 3 år (+/- 6 måneder) for undersøkelse av ncRNA/transkriptom biomarkører for deres potensial for å indikere sykdomsprogresjon.
I tillegg vil biobanking av respektive biosamples for potensiell fremtidig KOLS -biomarkørforskning bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Fraunhofer-Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle 150 pasienter med studien "11-03 Ribolution" vil bli kontaktet og gjenopplivet for den nåværende oppfølgingsstudien så fullstendig som mulig
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i Study "11-03 Ribolution"
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Ikke gravid, som bekreftet av graviditetstest
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller nåværende sykdom skjedde siden deltakelse i "11-03 ribolusjon", som bedømt av etterforskeren, kan påvirke resultatet av studien.
- Alvorlig, ukontrollert sykdom (inkludert alvorlige psykologiske lidelser) som sannsynligvis vil forstyrre studien eller innvirkningen på fagsikkerhet
- Har opplevd en betydelig øvre eller nedre luftveisinfeksjon inkl. Moderat eller alvorlig forverring (som krever oral kortikosteroid, antibiotika eller sykehusinnleggelse) i løpet av de siste 4 ukene. Alle kurs med orale kortikosteroider og antibiotika må fullføres minst 4 uker før studien starter
- Klinisk signifikante patologiske funn i sikkerhetslaboratorietester som har innvirkning på deltakelse i studien.
- Faktisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Mistenkt manglende evne til å forstå og følge protokollkrav, instruksjoner, studierelaterte begrensninger og å forstå natur, omfang og mulige konsekvenser av studien.
- Å være et sårbart emne (avhengig, i varetekt eller uten mental kapasitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske frivillige
|
|
Friske røykere
|
|
KOLS GOLD1
|
|
KOLS GOLD2
|
|
KOLS GOLD3/4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungevolum ved testing av lungefunksjon
Tidsramme: Etter 3 år ± 6 måneder
|
tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
|
Etter 3 år ± 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens M Hohlfeld, Prof, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-01 RIBO II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .