Последующее учреждение пациентов с ХОБЛ и здоровые контрольные группы для оценки прогнозирующих некодирующих биомаркеров РНК (Ribo2)
24 февраля 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Последующее учреждение участников (пациенты с ХОБЛ и здоровые контрольные субъекты) из перекрестного исследования «11-03 риболюция» для оценки прогнозных биомаркеров на основе некодирующей РНК
В период с 2012 по 2014 год были изучены когорта из 90 субъектов ХОБЛ-субъекта по степени тяжести заболевания, а также 60 здоровых контрольных субъектов (30 курильщиков и 30 некурящих) были изучены в отношении различных клинических и полученных в крови/ мокроты в исследовательском центре исследователей.
Это наблюдение будет наблюдать/повторно изучать всех доступных субъектов, касающихся курса заболевания и изменений в лечении через 3 года (+/- 6 месяцев) для исследования биомаркеров NCRNA/транскриптома для их потенциала для указания прогрессирования заболевания.
Кроме того, будет проведено биобанки соответствующих биозампов для потенциальных будущих исследований биомаркеров ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
116
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Fraunhofer-Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Со всеми 150 пациентами исследования «11-03 риболюция» будут связаны и повторно введены для текущего последующего исследования как можно полностью, насколько это возможно
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования "11-03 RIBOTOUT"
- Способный и желающий дать письменное информированное согласие
- Не беременна, как подтверждено тестом на беременность
Критерии исключения:
- Прошлое или прошлое заболевание произошло с тех пор, как участие в «11-03 риболюции», которая, как оцениваемая исследователем, может повлиять на исход исследования.
- Серьезное, неконтролируемое заболевание (включая серьезные психологические расстройства), вероятно, мешает исследованию или влиянию на безопасность субъекта
- Пережил значительную инфекцию верхних или нижних дыхательных путей вкл. Умеренное или тяжелое обострение (требующее перорального кортикостероида, антибиотиков или госпитализации) в течение последних 4 недель. Все курсы пероральных кортикостероидов и антибиотиков должны быть завершены не менее 4 недель до начала исследования
- Клинически значимые патологические результаты в лабораторных тестах безопасности, влияющие на участие в исследовании.
- Фактическое злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Подозреваемая неспособность понимать и следовать требованиям протокола, инструкциям, ограничениям, связанным с исследованиями, а также понимать природу, масштаб и возможные последствия исследования.
- Быть уязвимым субъектом (иждивенцем, в задержании или без умственных способностей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые волонтеры
|
|
Здоровые курильщики
|
|
ХОБЛ Голд1
|
|
ХОБЛ Голд2
|
|
ХОБЛ Gold3/4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемы легких путем тестирования легочной функции
Временное ограничение: Через 3 года ± 6 месяцев
|
Принудительный объем выдоха за 1 секунду
|
Через 3 года ± 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jens M Hohlfeld, Prof, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01 RIBO II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .