Estudio de seguimiento de pacientes con EPOC y controles sanos para la evaluación de biomarcadores predictivos de ARN no codificantes (Ribo2)
24 de febrero de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Estudio de seguimiento de los participantes (pacientes con EPOC y sujetos de control sano) del estudio transversal "11-03 Ribolution" para la evaluación de biomarcadores predictivos basados en ARN no codificante
Entre 2012 y 2014, se ha examinado una cohorte de 90 sujetos de EPOC sobre la gravedad de la enfermedad I-IV, así como 60 sujetos de control sanos (30 fumadores y 30 no fumadores) se han examinado con respecto a diferentes biomarcadores clínicos y de sangre/ esputo en el Centro de Investigación de los Investigadores.
Este estudio de observación seguirá/reexaminará a todos los sujetos disponibles con respecto al curso de la enfermedad y los cambios en el tratamiento después de 3 años (+/- 6 meses) para la investigación de biomarcadores de NCRNA/transcriptoma por su potencial para indicar la progresión de la enfermedad.
Además, se realizará el biobancio de los bios amplificaciones respectivas para la investigación potencial de biomarcadores de EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Fraunhofer-Institute for Toxicology and Experimental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los 150 pacientes del estudio "11-03 Ribolution" serán contactados y reinvitados para el estudio de seguimiento actual lo más completamente posible
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes en el estudio "11-03 Ribolution"
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito
- No embarazada, como lo confirma la prueba de embarazo
Criterios de exclusión:
- La enfermedad pasada o presente ocurrió desde la participación en "11-03 ribution", que según el investigador, según lo juzgada por el investigador, puede afectar el resultado del estudio.
- Enfermedad grave e incontrolada (incluidos los trastornos psicológicos graves) que probablemente interfieran con el estudio o el impacto en la seguridad del sujeto
- Ha experimentado una infección significativa del tracto respiratorio superior o inferior incl. Exacerbación moderada o severa (que requiere corticosteroides orales, antibióticos u hospitalización) en las últimas 4 semanas. Todos los cursos de corticosteroides y antibióticos orales deben completarse al menos 4 semanas antes de que comience el estudio
- Hallazgos patológicos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio de seguridad que tienen un impacto en la participación del estudio.
- Abuso real de drogas o alcohol.
- Sospecha de incapacidad de comprender y seguir requisitos de protocolo, instrucciones, restricciones relacionadas con el estudio y comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Ser un sujeto vulnerable (dependiente, en detención o sin capacidad mental)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Voluntarios sanos
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Fumadores saludables
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EPOC Gold1
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EPOC Gold2
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EPOC Gold3/4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes pulmonares por prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Después de 3 años ± 6 meses
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
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Después de 3 años ± 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jens M Hohlfeld, Prof, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-01 RIBO II
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