Studnia obserwacyjne pacjentów z POChP i zdrowe kontrole w celu oceny predykcyjnych niekodujących biomarkerów RNA (Ribo2)
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Studia kontrolne uczestników (pacjentów z POChP i zdrowiej kontroli) z badania przekrojowego „Ribolution 11-03” w celu oceny predykcyjnych biomarkerów opartych na niekodujących RNA
W latach 2012–2014 zbadano kohortę 90 osób badających dotkliwość choroby złoto I-IV, a także 60 zdrowych osób kontrolnych (30 palaczy i 30 osób niebędących palecami) w odniesieniu do różnych biomarkerów klinicznych i zakrwawionych/ plwociny w centrum badawczym badaczy.
To badanie obserwacyjne będzie kontynuowane/ponownie zbadanie wszystkich dostępnych osób dotyczących zmian przebiegu choroby i zmian leczenia po 3 latach (+/- 6 miesięcy) w celu zbadania biomarkerów NCRNA/transkryptomu w celu ich potencjału wskazania postępu choroby.
Ponadto przeprowadzi się biobanking odpowiednich biosamarstw dla potencjalnych przyszłych badań biomarkerów POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Fraunhofer-Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkim 150 pacjentom z badań „Ribolution 11-03” zostanie skontaktowane i ponownie wprowadzone na rynek do obecnego badania kontrolnego tak całkowicie, jak to możliwe
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy badania „11-03 Ribolution”
- Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody
- Nie w ciąży, jak potwierdzono testem ciąży
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza lub obecna choroba wystąpiła od udziału w „Ribolution 11-03”, która, jak oceniona przez badacza, może wpłynąć na wynik badania.
- Poważna, niekontrolowana choroba (w tym poważne zaburzenia psychiczne), które mogą zakłócać badanie lub wpłyną na bezpieczeństwo tematu
- Doświadczył znaczącej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych. Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie (wymagające doustnego kortykosteroidów, antybiotyków lub hospitalizacji) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wszystkie kursy doustnych kortykosteroidów i antybiotyków muszą zostać ukończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Klinicznie istotne wyniki patologiczne w testach laboratoryjnych bezpieczeństwa mające wpływ na udział w badaniu.
- Faktyczne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Podejrzewane niezdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji, ograniczeń związanych z badaniami oraz zrozumienia natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Bycie podatnym podmiotem (zależnym, w odniesieniu do zatrzymania lub bez zdolności umysłowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
|
Zdrowi palacze
|
|
COC Gold1
|
|
Złoto Cont2
|
|
COC Gold3/4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętości płuc przez testowanie czynności płucnej
Ramy czasowe: Po 3 latach ± 6 miesięcy
|
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie
|
Po 3 latach ± 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jens M Hohlfeld, Prof, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-01 RIBO II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .