- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02522026
Follow-up-study of COPD Patients and Healthy Controls for Evaluation of Predictive Non-coding RNA Biomarkers (Ribo2)
29 maja 2018 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Follow-up-study of Participants (COPD Patients and Healthy Control Subjects) From the Cross-sectional Study "11-03 Ribolution" for the Evaluation of Predictive Biomarkers Based on Non-coding RNA
Between 2012 and 2014, a cohort of 90 COPD subjects of disease severity grades GOLD I-IV as well as 60 healthy control subjects (30 smokers and 30 non-smokers) have been examined regarding different clinical and blood/ sputum derived biomarkers at the investigators' research center.
This observation study will follow-up/re-examine all available subjects regarding disease course and treatment changes after 3 years (+/-6 months) for the investigation of ncRNA/ transcriptome biomarkers for their potential to indicate disease progression.
In addition, biobanking of respective biosamples for potential future COPD biomarker research will be conducted.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Fraunhofer-Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
All 150 patients of study "11-03 Ribolution" will be contacted and re-invited for the current follow-up study as completely as possible
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants in Study "11-03 Ribolution"
- Able and willing to give written informed consent
- Not pregnant, as confirmed by pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Past or present disease occurred since participation in "11-03 Ribolution", which as judged by the investigator, may affect the outcome of the study.
- Serious, uncontrolled disease (including serious psychological disorders) likely to interfere with the study or impact on subject safety
- Has experienced a significant upper or lower respiratory tract infection incl. moderate or severe exacerbation (requiring oral corticosteroid, antibiotics or hospitalisation) within the last 4 weeks. All courses of oral corticosteroids and antibiotics must be completed at least 4 weeks before study start
- Clinically significant pathological findings in safety laboratory tests having an impact on study participation.
- Actual drug or alcohol abuse.
- Suspected inability to understand and follow protocol requirements, instructions, study-related restrictions, and to understand nature, scope, and possible consequences of the study.
- Being a vulnerable subject (dependent, in detention, or without mental capacity)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zdrowi ochotnicy
|
Zdrowi palacze
|
COPD GOLD1
|
COPD GOLD2
|
COPD GOLD3/4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lung volumes by pulmonary function testing
Ramy czasowe: after 3 years ± 6 months
|
forced expiratory volume in 1 second
|
after 3 years ± 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jens M Hohlfeld, Prof, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-01 RIBO II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone