Vervolgstudie van COPD-patiënten en gezonde controles voor evaluatie van voorspellende niet-coderende RNA-biomarkers (Ribo2)
24 februari 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Vervolgstudie van deelnemers (COPD-patiënten en gezonde controlepersonen) uit het transversale onderzoek "11-03 ribolutie" voor de evaluatie van voorspellende biomarkers op basis van niet-coderend RNA
Tussen 2012 en 2014 zijn een cohort van 90 COPD-proefpersonen van de ernst van de ziekte Gold I-IV evenals 60 gezonde controlepersonen (30 rokers en 30 niet-rokers) onderzocht met betrekking tot verschillende klinische en bloed/ sputum afgeleide biomarkers in het onderzoekscentrum van de onderzoekers.
Deze observatiestudie zal alle beschikbare proefpersonen met betrekking tot ziekteverwijzingen en behandelingswijzigingen na 3 jaar (+/- 6 maanden) op follow-up/opnieuw onderzoeken voor het onderzoek van ncRNA/transcriptoombiomarkers voor hun potentieel om ziekteprogressie aan te geven.
Bovendien zal biobanking van respectieve biosamples voor potentiële toekomstige COPD -biomarkeronderzoek worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Fraunhofer-Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle 150 studiepatiënten "11-03 ribolution" worden zo volledig mogelijk gecontacteerd en opnieuw worden uitgewerkt voor de huidige follow-upstudie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan studie "11-03 ribolution"
- Bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Niet zwanger, zoals bevestigd door zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Vaste of huidige ziekte vond plaats omdat deelname aan "11-03 ribolutie", zoals beoordeeld door de onderzoeker, de uitkomst van de studie kan beïnvloeden.
- Ernstige, ongecontroleerde ziekte (inclusief ernstige psychologische aandoeningen) die waarschijnlijk de studie of impact op de veiligheid van het onderwerp verstoren
- Heeft een significante bovenste of onderste luchtwegeninfectie ervaren incl. Matige of ernstige exacerbatie (die orale corticosteroïde, antibiotica of ziekenhuisopname vereisen) binnen de afgelopen 4 weken. Alle cursussen van orale corticosteroïden en antibiotica moeten ten minste 4 weken vóór het begin van de studie worden voltooid
- Klinisch significante pathologische bevindingen in veiligheidslaboratoriumtests hebben een impact op de deelname van de studie.
- Werkelijke drugs- of alcoholmisbruik.
- Vermoedelijk onvermogen om protocolvereisten, instructies, onderzoeksgerelateerde beperkingen te begrijpen en te volgen en de natuur, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen.
- Een kwetsbaar onderwerp zijn (afhankelijk, bij detentie of zonder mentale capaciteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
|
Gezonde rokers
|
|
COPD GOLD1
|
|
COPD GOLD2
|
|
COPD GOLD3/4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longvolumes door longfunctietests
Tijdsspanne: Na 3 jaar ± 6 maanden
|
geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
|
Na 3 jaar ± 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens M Hohlfeld, Prof, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-01 RIBO II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .