Follow-up-Studie von COPD-Patienten und gesunde Kontrollpersonen zur Bewertung von prädiktiven nicht-kodierenden RNA-Biomarkern (Ribo2)
24. Februar 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Follow-up-Studie der Teilnehmer (COPD-Patienten und gesunde Kontrollpersonen) aus der Querschnittsstudie "11-03 Ribolution" zur Bewertung von prädiktiven Biomarkern basierend auf nicht kodierender RNA
Zwischen 2012 und 2014 wurden im Forschungszentrum des Forschungszentrums eine Kohorte von 90 COPD-Probanden der Schweregrade Gold I-IV sowie 60 gesunde Kontrollpersonen (30 Raucher und 30 Nichtraucher) in Bezug auf verschiedene klinische und blut-/ Sputum-abgeleitete Biomarker untersucht.
Diese Beobachtungsstudie wird alle verfügbaren Probanden in Bezug auf Krankheitsverlauf und Behandlungsänderungen nach 3 Jahren (+/- 6 Monaten) für die Untersuchung von ncRNA/Transkriptom-Biomarkern für ihr Potenzial für das Fortschreiten von Krankheiten erneut untersuchen.
Darüber hinaus wird das Biobanking der jeweiligen Biosamples für potenzielle zukünftige COPD -Biomarker -Forschung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Fraunhofer-Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle 150 Studienpatienten "11-03 Ribolution" werden für die aktuelle Follow-up-Studie so vollständig wie möglich kontaktiert und erneut eingeleitet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der Studie "11-03 Ribolution"
- Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben
- Nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Vergangene oder gegenwärtige Krankheiten traten seit der Teilnahme an "11-03 Ribolution" auf, die vom Forscher beurteilt werden können, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
- Schwerwiegende, unkontrollierte Krankheiten (einschließlich schwerwiegender psychischer Störungen), die die Studie oder die Auswirkungen auf die Sicherheit der Subjekte beeinträchtigen, die wahrscheinlich beeinträchtigen,
- Hat eine signifikante obere oder untere Atemwegsinfektion inkl. Mäßige oder schwere Verschlechterung (für orale Kortikosteroid, Antibiotika oder Krankenhausaufenthalte) innerhalb der letzten 4 Wochen. Alle Kurse oraler Kortikosteroide und Antibiotika müssen mindestens 4 Wochen vor dem Studienbeginn abgeschlossen sein
- Klinisch signifikante pathologische Befunde in Sicherheitslabortests, die sich auf die Teilnahme von Studien auswirken.
- Tatsächliche Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Verdächtige Unfähigkeit, Protokollanforderungen, Anweisungen, Studienbeschränkungen zu verstehen und zu befolgen und die Natur, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
- Ein verletzliches Subjekt sein (abhängig, in Haft oder ohne geistige Leistungsfähigkeit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Freiwillige
|
|
Gesunde Raucher
|
|
COPD Gold1
|
|
COPD Gold2
|
|
COPD Gold3/4
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenvolumina durch Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Nach 3 Jahren ± 6 Monate
|
Zwangsvolumen in 1 Sekunde
|
Nach 3 Jahren ± 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jens M Hohlfeld, Prof, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-01 RIBO II
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .