Uppföljningsstudier hos KOL-patienter och friska kontroller för utvärdering av prediktiv icke-kodande RNA-biomarkörer (Ribo2)
24 februari 2025 uppdaterad av: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Uppföljningsstudier av deltagare (KOL-patienter och friska kontrollpersoner) från tvärsnittsstudien "11-03 ribolution" för utvärdering av prediktiva biomarkörer baserade på icke-kodande RNA
Mellan 2012 och 2014 har en kohort av 90 KOL-personer med sjukdomens svårighetsgrad Guld I-IV samt 60 friska kontrollpersoner (30 rökare och 30 icke-rökare) undersökts beträffande olika kliniska och blod/ sputum-härledda biomarkörer vid utredarnas forskningscenter.
Denna observationsstudie kommer att följa upp/granska alla tillgängliga försökspersoner beträffande sjukdomskurs och behandlingsförändringar efter 3 år (+/- 6 månader) för utredning av NCRNA/transkriptombiomarkörer för deras potential att indikera sjukdomens progression.
Dessutom kommer biobankering av respektive biosamplar för potentiell framtida KOL -biomarkörforskning att genomföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
116
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Fraunhofer-Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla 150 patienter i studien "11-03 Ribolution" kommer att kontaktas och återinföras för den aktuella uppföljningsstudien så fullständigt som möjligt
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare i studien "11-03 Ribolution"
- Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Inte gravid, vilket bekräftas av graviditetstest
Uteslutningskriterier:
- Tidigare eller nuvarande sjukdom inträffade sedan deltagande i "11-03 ribolution", som enligt bedömningen av utredaren kan påverka resultatet av studien.
- Allvarlig, okontrollerad sjukdom (inklusive allvarliga psykologiska störningar) som sannolikt kommer att störa studien eller påverkan på ämnesäkerheten
- Har upplevt en betydande övre eller nedre luftvägsinfektion infektion inkl. Måttlig eller svår förvärring (kräver oral kortikosteroid, antibiotika eller sjukhusvistelse) under de senaste fyra veckorna. Alla kurser med orala kortikosteroider och antibiotika måste slutföras minst 4 veckor innan studiestart
- Kliniskt signifikanta patologiska fynd i säkerhetslaboratorietester som påverkar studiepartiet.
- Faktiskt missbruk av narkotika eller alkohol.
- Misstänkt oförmåga att förstå och följa protokollkrav, instruktioner, studierelaterade begränsningar och att förstå naturen, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien.
- Att vara ett sårbart ämne (beroende, i internering eller utan mental kapacitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska volontärer
|
|
Friska rökare
|
|
KOLD GOLD1
|
|
KOLD GOLD2
|
|
KOL GOLD3/4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungvolymer genom lungfunktionstestning
Tidsram: Efter 3 år ± 6 månader
|
tvingad expiratorisk volym på 1 sekund
|
Efter 3 år ± 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jens M Hohlfeld, Prof, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-01 RIBO II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .