Opfølgningsstudie af KOLS-patienter og sunde kontroller til evaluering af forudsigelige ikke-kodende RNA-biomarkører (Ribo2)
24. februar 2025 opdateret af: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Opfølgning af deltagere (KOL
Mellem 2012 og 2014 er en kohort af 90 KOLS-emner af sygdomsgradskabskarakterer Gold I-IV samt 60 sunde kontrolpersoner (30 rygere og 30 ikke-rygere) blevet undersøgt vedrørende forskellige kliniske og blod/ sputum afledte biomarkører på efterforskningscenteret.
Denne observationsundersøgelse vil opfølgning/undersøge alle tilgængelige personer vedrørende sygdomsforløb og behandlingsændringer efter 3 år (+/- 6 måneder) til undersøgelse af ncRNA/transkriptom biomarkører for deres potentiale til at indikere sygdomsprogression.
Derudover udføres biobanking af respektive biosamples for potentiel fremtidig COPD -biomarkørundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
116
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Fraunhofer-Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle 150 patienter i undersøgelsen "11-03 ribolution" vil blive kontaktet og geninviteret til den aktuelle opfølgningsundersøgelse så fuldstændigt som muligt
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere i undersøgelse "11-03 ribolution"
- I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Ikke gravid, som bekræftet ved graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende sygdom forekom siden deltagelse i "11-03 ribolution", som som bedømt af efterforskeren kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Alvorlig, ukontrolleret sygdom (inklusive alvorlige psykologiske lidelser), der sandsynligvis forstyrrer undersøgelsen eller påvirkningen af fagsikkerhed
- Har oplevet en betydelig øvre eller nedre luftvejsinfektion inkl. Moderat eller alvorlig forværring (kræver oral kortikosteroid, antibiotika eller indlæggelse) inden for de sidste 4 uger. Alle kurser af orale kortikosteroider og antibiotika skal afsluttes mindst 4 uger før studie starter
- Klinisk signifikante patologiske fund i sikkerhedslaboratorieundersøgelser, der har indflydelse på undersøgelsesdeltagelsen.
- Faktisk misbrug af stof eller alkohol.
- Mistænkte manglende evne til at forstå og følge protokolkrav, instruktioner, studierelaterede begrænsninger og forstå naturen, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
- At være et sårbart emne (afhængig, i tilbageholdelse eller uden mental kapacitet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
|
|
Sunde rygere
|
|
KOLS GULD1
|
|
KOLS GULD2
|
|
KOLS GULD3/4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungevolumener ved lungefunktionstest
Tidsramme: Efter 3 år ± 6 måneder
|
tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund
|
Efter 3 år ± 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens M Hohlfeld, Prof, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2015
Først opslået (Anslået)
13. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-01 RIBO II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .