Estudo de acompanhamento de pacientes com DPOC e controles saudáveis para avaliação de biomarcadores de RNA não codificantes preditivos (Ribo2)
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Estudo de acompanhamento dos participantes (pacientes com DPOC e indivíduos de controle saudável) do estudo transversal "11-03 Ribolution" para a avaliação de biomarcadores preditivos com base no RNA não codificante
Entre 2012 e 2014, uma coorte de 90 indivíduos com DPOC de graus de gravidade da doença Gold I-IV, bem como 60 indivíduos de controle saudável (30 fumantes e 30 não fumantes) foram examinados em relação a diferentes biomarcadores clínicos e de sangue/ escarro no Centro de Pesquisa dos Investigadores.
Este estudo de observação de acompanhamento/reexaminará todos os sujeitos disponíveis em relação ao curso da doença e alterações no tratamento após 3 anos (+/- 6 meses) para a investigação de biomarcadores de ncRNA/transcriptoma para seu potencial de indicar progressão da doença.
Além disso, será realizada biobanização de respectivas bioshamplos para possíveis pesquisas futuras de biomarcadores de DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Fraunhofer-Institute for Toxicology and Experimental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os 150 pacientes do estudo "11-03 Ribolution" serão contatados e reinvitados para o estudo de acompanhamento atual o mais completamente possível
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do estudo "11-03 Ribolution"
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Não está grávida, conforme confirmado pelo teste de gravidez
Critérios de exclusão:
- Ocorreu uma doença passada ou presente desde a participação em "11-03 Ribolution", que julgada pelo investigador, pode afetar o resultado do estudo.
- Doenças graves e descontroladas (incluindo distúrbios psicológicos graves) que provavelmente interferirão no estudo ou impacto na segurança do sujeito
- Experimentou uma infecção significativa do trato respiratório superior ou inferior incl. Exacerbação moderada ou grave (exigindo corticosteróide oral, antibióticos ou hospitalização) nas últimas 4 semanas. Todos os cursos de corticosteróides orais e antibióticos devem ser concluídos pelo menos 4 semanas antes do início do estudo
- Achados patológicos clinicamente significativos em testes de laboratório de segurança com impacto na participação do estudo.
- Abuso real de drogas ou álcool.
- Suspeita de incapacidade de entender e seguir requisitos de protocolo, instruções, restrições relacionadas ao estudo e entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Sendo um sujeito vulnerável (dependente, em detenção ou sem capacidade mental)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Voluntários saudáveis
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Fumantes saudáveis
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DPOC GOLD1
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DPOC GOLD2
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DPOC GOLD3/4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volumes pulmonares por teste de função pulmonar
Prazo: Após 3 anos ± 6 meses
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volume expiratório forçado em 1 segundo
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Após 3 anos ± 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jens M Hohlfeld, Prof, Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-01 RIBO II
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