- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02524262
L-cystein zabraňuje vystavení žaludku karcinogennímu acetaldehydu
L-cysteinová kapsle s pomalým uvolňováním zabraňuje karcinogennímu žaludečnímu acetaldehydu u atrofické gastritidy spojené s Helicobacter
Atrofická gastritida s hypochlorhydrickým prostředím je rizikovým faktorem pro rakovinu žaludku. Mikroby kolonizující žaludek bez kyseliny oxidují etanol na acetaldehyd, karcinogen skupiny 1. Cílem je posoudit žaludeční produkci acetaldehydu a jeho inertního kondenzačního produktu, netoxické kyseliny 4-methyltiazolidin-2-karboxylové (MTCA), po požití alkoholu při léčbě L-cysteinem s pomalým uvolňováním nebo placebem.
Jsou studováni pacienti s biopsií potvrzenou atrofickou gastritidou, nízkou hladinou sérového pepsinogenu a vysokou hladinou gastrinu-17. V jednotlivých dnech budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáváno 200 mg L-cysteinu s pomalým uvolňováním nebo placebo, a poté jim bude intragastricky podán 15% (0,3 g/kg) ethanol. Po příjmu jsou žaludeční koncentrace acetaldehydu, ethanolu, L-cysteinu a MTCA analyzovány po dobu 4 hodin.
Očekávané výsledky ukazují zmírněnou expozici žaludeční sliznice acetaldehydu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žaludeční infekce Helicobacter pylori indukuje chronickou aktivní gastritidu, z níž se v průběhu let vyvine atrofická gastritida s hypochlorhydrickým prostředím, což je rizikový faktor pro rakovinu žaludku. Mikroby kolonizující žaludek bez kyseliny oxidují ethanol na acetaldehyd, považovaný za karcinogen 1. skupiny.
Cílem studie je posoudit žaludeční produkci acetaldehydu a jeho inertního kondenzačního produktu, netoxické kyseliny 4-methyltiazolidin-2-karboxylové (MTCA), po požití alkoholu při léčbě L-cysteinem s pomalým uvolňováním. Pro srovnání budou použity identické tablety s placebem.
Pacienti s biopsií potvrzenou atrofickou gastritidou, nízkou hladinou sérového pepsinogenu a vysokou hladinou gastrinu-17 budou studováni s designem případ-kontrola. Všechny předměty budou mít vlastní kontrolu. V jednotlivých dnech jsou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které dostanou 200 mg L-cysteinu s pomalým uvolňováním nebo placebo, a poté jim intragastrickou instilaci 15% (0,3 g/kg) etanolu (odpovídající dvěma sklenicím vína). Po příjmu se odebírají žaludeční vzorky tekutiny po dobu čtyř hodin a analyzují se koncentrace acetaldehydu, ethanolu, L-cysteinu a MTCA.
Očekává se, že L-cystein snižuje koncentrace žaludečního acetaldehydu a zvyšuje hladinu MTCA. Očekává se, že koncentrace žaludečního L-cysteinu a MTCA budou během období studie zachovány. U placeba se očekává zvýšení acetaldehydu spolu s koncentracemi ethanolu.
Na základě těchto předpokladů pomalu se uvolňující L-cystein váže acetaldehyd za vzniku neaktivní MTCA, která zůstává v žaludeční šťávě, což vede ke snížení lokální expozice žaludeční sliznice karcinogennímu acetaldehydu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uppsala county
-
Uppsala, Uppsala county, Švédsko, 75185
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická gastritida spojená s Helicobacter
- Hypochlorhydrie
- Hypergastrinemie
- Hypopepsinogenemie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní peptický vřed
- Jiné zánětlivé onemocnění trávicího traktu
- Gastrointestinální krvácení
- Gastrointestinální chirurgie
- Neurologické onemocnění
- Zneužití alkoholu
- Duševní porucha
- Nelze podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: L-cystein s pomalým uvolňováním
Perorální příjem 200 mg L-cysteinu s pomalým uvolňováním před stimulací ethanolem.
|
Navázat a inaktivovat acetaldehyd vytvořený z ethanolu kovalentní vazbou na L-cystein
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální příjem identicky vypadajících tobolek placeba
|
Navázat a inaktivovat acetaldehyd vytvořený z ethanolu kovalentní vazbou na L-cystein
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace acetaldehydu v žaludku
Časové okno: 4 hodiny
|
Vazba acetaldehydu na L-cystein
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace 4-methyltiazolidin-2-karboxylové kyseliny v žaludku
Časové okno: 4 hodiny
|
Výroba inertní 4-methyltiazolidin-2-karboxylové kyseliny po navázání na L-cystein
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per M Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 620070-SWE-2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .