Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-cystein zabraňuje vystavení žaludku karcinogennímu acetaldehydu

21. ledna 2016 aktualizováno: Per Hellström

L-cysteinová kapsle s pomalým uvolňováním zabraňuje karcinogennímu žaludečnímu acetaldehydu u atrofické gastritidy spojené s Helicobacter

Atrofická gastritida s hypochlorhydrickým prostředím je rizikovým faktorem pro rakovinu žaludku. Mikroby kolonizující žaludek bez kyseliny oxidují etanol na acetaldehyd, karcinogen skupiny 1. Cílem je posoudit žaludeční produkci acetaldehydu a jeho inertního kondenzačního produktu, netoxické kyseliny 4-methyltiazolidin-2-karboxylové (MTCA), po požití alkoholu při léčbě L-cysteinem s pomalým uvolňováním nebo placebem.

Jsou studováni pacienti s biopsií potvrzenou atrofickou gastritidou, nízkou hladinou sérového pepsinogenu a vysokou hladinou gastrinu-17. V jednotlivých dnech budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáváno 200 mg L-cysteinu s pomalým uvolňováním nebo placebo, a poté jim bude intragastricky podán 15% (0,3 g/kg) ethanol. Po příjmu jsou žaludeční koncentrace acetaldehydu, ethanolu, L-cysteinu a MTCA analyzovány po dobu 4 hodin.

Očekávané výsledky ukazují zmírněnou expozici žaludeční sliznice acetaldehydu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Žaludeční infekce Helicobacter pylori indukuje chronickou aktivní gastritidu, z níž se v průběhu let vyvine atrofická gastritida s hypochlorhydrickým prostředím, což je rizikový faktor pro rakovinu žaludku. Mikroby kolonizující žaludek bez kyseliny oxidují ethanol na acetaldehyd, považovaný za karcinogen 1. skupiny.

Cílem studie je posoudit žaludeční produkci acetaldehydu a jeho inertního kondenzačního produktu, netoxické kyseliny 4-methyltiazolidin-2-karboxylové (MTCA), po požití alkoholu při léčbě L-cysteinem s pomalým uvolňováním. Pro srovnání budou použity identické tablety s placebem.

Pacienti s biopsií potvrzenou atrofickou gastritidou, nízkou hladinou sérového pepsinogenu a vysokou hladinou gastrinu-17 budou studováni s designem případ-kontrola. Všechny předměty budou mít vlastní kontrolu. V jednotlivých dnech jsou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které dostanou 200 mg L-cysteinu s pomalým uvolňováním nebo placebo, a poté jim intragastrickou instilaci 15% (0,3 g/kg) etanolu (odpovídající dvěma sklenicím vína). Po příjmu se odebírají žaludeční vzorky tekutiny po dobu čtyř hodin a analyzují se koncentrace acetaldehydu, ethanolu, L-cysteinu a MTCA.

Očekává se, že L-cystein snižuje koncentrace žaludečního acetaldehydu a zvyšuje hladinu MTCA. Očekává se, že koncentrace žaludečního L-cysteinu a MTCA budou během období studie zachovány. U placeba se očekává zvýšení acetaldehydu spolu s koncentracemi ethanolu.

Na základě těchto předpokladů pomalu se uvolňující L-cystein váže acetaldehyd za vzniku neaktivní MTCA, která zůstává v žaludeční šťávě, což vede ke snížení lokální expozice žaludeční sliznice karcinogennímu acetaldehydu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uppsala county
      • Uppsala, Uppsala county, Švédsko, 75185
        • Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická gastritida spojená s Helicobacter
  • Hypochlorhydrie
  • Hypergastrinemie
  • Hypopepsinogenemie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní peptický vřed
  • Jiné zánětlivé onemocnění trávicího traktu
  • Gastrointestinální krvácení
  • Gastrointestinální chirurgie
  • Neurologické onemocnění
  • Zneužití alkoholu
  • Duševní porucha
  • Nelze podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-cystein s pomalým uvolňováním
Perorální příjem 200 mg L-cysteinu s pomalým uvolňováním před stimulací ethanolem.
Navázat a inaktivovat acetaldehyd vytvořený z ethanolu kovalentní vazbou na L-cystein
Ostatní jména:
  • Acetium
Komparátor placeba: Placebo
Perorální příjem identicky vypadajících tobolek placeba
Navázat a inaktivovat acetaldehyd vytvořený z ethanolu kovalentní vazbou na L-cystein
Ostatní jména:
  • Acetium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace acetaldehydu v žaludku
Časové okno: 4 hodiny
Vazba acetaldehydu na L-cystein
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace 4-methyltiazolidin-2-karboxylové kyseliny v žaludku
Časové okno: 4 hodiny
Výroba inertní 4-methyltiazolidin-2-karboxylové kyseliny po navázání na L-cystein
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per M Hellström, MD, PhD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

World J Gastroenterol

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit