Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-cysteïne voorkomt blootstelling van de maag aan kankerverwekkend acetaldehyde

21 januari 2016 bijgewerkt door: Per Hellström

Slow-release L-cysteïne-capsule voorkomt carcinogene blootstelling aan acetaldehyde in de maag bij Helicobacter-geassocieerde atrofische gastritis

Atrofische gastritis met hypochloorhydrisch milieu is een risicofactor voor maagkanker. Microben die de zuurvrije maag koloniseren, oxideren ethanol tot acetaldehyde, een kankerverwekkende stof uit groep 1. Het doel is de maagproductie van acetaldehyde en zijn inerte condensatieproduct, het niet-toxische 4-methyltiazolidine-2-carbonzuur (MTCA), te beoordelen na alcoholinname onder behandeling met L-cysteïne met langzame afgifte of placebo.

Patiënten met door biopsie bevestigde atrofische gastritis, laag serum pepsinogeen en hoog gastrine-17 worden bestudeerd. Op afzonderlijke dagen zullen patiënten willekeurig worden toegewezen om 200 mg L-cysteïne met langzame afgifte of placebo te krijgen, en vervolgens intragastrische instillatie van 15% (0,3 g/kg) ethanol. Na inname worden de maagconcentraties van acetaldehyde, ethanol, L-cysteïne en MTCA gedurende 4 uur geanalyseerd.

De verwachte resultaten laten een verminderde blootstelling van het maagslijmvlies aan acetaldehyde zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Maaginfectie met Helicobacter pylori veroorzaakt chronische actieve gastritis die in de loop der jaren atrofische gastritis ontwikkelt met een hypochloorhydrisch milieu dat een risicofactor is voor maagkanker. Microben die zuurvrije maag koloniseren, oxideren ethanol tot aceetaldehyde, dat wordt beschouwd als een kankerverwekkende stof uit groep 1.

Het doel van de studie is om de maagproductie van acetaldehyde en zijn inerte condensatieproduct, niet-toxisch 4-methyltiazolidine-2-carbonzuur (MTCA), te beoordelen na alcoholinname onder behandeling met L-cysteïne met langzame afgifte. Ter vergelijking zullen identieke placebotabletten worden gebruikt.

Patiënten met door biopsie bevestigde atrofische gastritis, laag serum pepsinogeen en hoog gastrine-17 zullen worden bestudeerd met een case-control design. Alle onderwerpen zullen hun eigen controle zijn. Op afzonderlijke dagen worden patiënten willekeurig toegewezen aan 200 mg L-cysteïne met langzame afgifte of placebo, waarna intragastrische instillatie van 15% (0,3 g/kg) ethanol wordt toegediend (overeenkomend met twee glazen wijn). Na inname wordt gedurende vier uur maagvloeistof afgenomen en worden concentraties van acetaldehyde, ethanol, L-cysteïne en MTCA geanalyseerd.

Van L-cysteïne wordt verwacht dat het de acetaldehydeconcentraties in de maag verlaagt en het MTCA-niveau verhoogt. Maag-L-cysteïne- en MTCA-concentraties zullen naar verwachting gedurende de onderzoeksperiode worden gehandhaafd. Met placebo wordt verwacht dat acetaldehyde samen met de ethanolconcentraties verhoogd zal zijn.

Op basis van deze veronderstellingen bindt L-cysteïne met vertraagde afgifte acetaldehyde om inactief MTCA te vormen, dat achterblijft in het maagsap, wat resulteert in een verminderde lokale blootstelling van het maagslijmvlies aan carcinogeen acetaldehyde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uppsala county
      • Uppsala, Uppsala county, Zweden, 75185
        • Uppsala University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Helicobacter-geassocieerde chronische gastritis
  • Hypochloorhydrie
  • Hypergastrinemie
  • Hypopepsinogenemie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve maagzweerziekte
  • Andere inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
  • Maagbloeding
  • Gastro-intestinale chirurgie
  • Neurologische aandoening
  • Alcohol misbruik
  • Geestelijke stoornis
  • Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-cysteïne met langzame afgifte
Orale inname van L-cysteïne met langzame afgifte 200 mg vóór provocatie met ethanol.
Bind en inactiveer aceetaldehyde gevormd uit ethanol door covalente binding aan L-cysteïne
Andere namen:
  • Acetium
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale inname van identiek uitziende placebocapsules
Bind en inactiveer aceetaldehyde gevormd uit ethanol door covalente binding aan L-cysteïne
Andere namen:
  • Acetium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acetaldehydeconcentraties in de maag
Tijdsspanne: 4 uur
Binding van aceetaldehyde aan L-cysteïne
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4-methyltiazolidine-2-carbonzuurconcentratie in de maag
Tijdsspanne: 4 uur
Productie van inert 4-methyltiazolidine-2-carbonzuur na binding aan L-cysteïne
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per M Hellström, MD, PhD, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Wereld J gastro-enterol

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren