- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02524262
L-cysteïne voorkomt blootstelling van de maag aan kankerverwekkend acetaldehyde
Slow-release L-cysteïne-capsule voorkomt carcinogene blootstelling aan acetaldehyde in de maag bij Helicobacter-geassocieerde atrofische gastritis
Atrofische gastritis met hypochloorhydrisch milieu is een risicofactor voor maagkanker. Microben die de zuurvrije maag koloniseren, oxideren ethanol tot acetaldehyde, een kankerverwekkende stof uit groep 1. Het doel is de maagproductie van acetaldehyde en zijn inerte condensatieproduct, het niet-toxische 4-methyltiazolidine-2-carbonzuur (MTCA), te beoordelen na alcoholinname onder behandeling met L-cysteïne met langzame afgifte of placebo.
Patiënten met door biopsie bevestigde atrofische gastritis, laag serum pepsinogeen en hoog gastrine-17 worden bestudeerd. Op afzonderlijke dagen zullen patiënten willekeurig worden toegewezen om 200 mg L-cysteïne met langzame afgifte of placebo te krijgen, en vervolgens intragastrische instillatie van 15% (0,3 g/kg) ethanol. Na inname worden de maagconcentraties van acetaldehyde, ethanol, L-cysteïne en MTCA gedurende 4 uur geanalyseerd.
De verwachte resultaten laten een verminderde blootstelling van het maagslijmvlies aan acetaldehyde zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maaginfectie met Helicobacter pylori veroorzaakt chronische actieve gastritis die in de loop der jaren atrofische gastritis ontwikkelt met een hypochloorhydrisch milieu dat een risicofactor is voor maagkanker. Microben die zuurvrije maag koloniseren, oxideren ethanol tot aceetaldehyde, dat wordt beschouwd als een kankerverwekkende stof uit groep 1.
Het doel van de studie is om de maagproductie van acetaldehyde en zijn inerte condensatieproduct, niet-toxisch 4-methyltiazolidine-2-carbonzuur (MTCA), te beoordelen na alcoholinname onder behandeling met L-cysteïne met langzame afgifte. Ter vergelijking zullen identieke placebotabletten worden gebruikt.
Patiënten met door biopsie bevestigde atrofische gastritis, laag serum pepsinogeen en hoog gastrine-17 zullen worden bestudeerd met een case-control design. Alle onderwerpen zullen hun eigen controle zijn. Op afzonderlijke dagen worden patiënten willekeurig toegewezen aan 200 mg L-cysteïne met langzame afgifte of placebo, waarna intragastrische instillatie van 15% (0,3 g/kg) ethanol wordt toegediend (overeenkomend met twee glazen wijn). Na inname wordt gedurende vier uur maagvloeistof afgenomen en worden concentraties van acetaldehyde, ethanol, L-cysteïne en MTCA geanalyseerd.
Van L-cysteïne wordt verwacht dat het de acetaldehydeconcentraties in de maag verlaagt en het MTCA-niveau verhoogt. Maag-L-cysteïne- en MTCA-concentraties zullen naar verwachting gedurende de onderzoeksperiode worden gehandhaafd. Met placebo wordt verwacht dat acetaldehyde samen met de ethanolconcentraties verhoogd zal zijn.
Op basis van deze veronderstellingen bindt L-cysteïne met vertraagde afgifte acetaldehyde om inactief MTCA te vormen, dat achterblijft in het maagsap, wat resulteert in een verminderde lokale blootstelling van het maagslijmvlies aan carcinogeen acetaldehyde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uppsala county
-
Uppsala, Uppsala county, Zweden, 75185
- Uppsala University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Helicobacter-geassocieerde chronische gastritis
- Hypochloorhydrie
- Hypergastrinemie
- Hypopepsinogenemie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve maagzweerziekte
- Andere inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
- Maagbloeding
- Gastro-intestinale chirurgie
- Neurologische aandoening
- Alcohol misbruik
- Geestelijke stoornis
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-cysteïne met langzame afgifte
Orale inname van L-cysteïne met langzame afgifte 200 mg vóór provocatie met ethanol.
|
Bind en inactiveer aceetaldehyde gevormd uit ethanol door covalente binding aan L-cysteïne
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale inname van identiek uitziende placebocapsules
|
Bind en inactiveer aceetaldehyde gevormd uit ethanol door covalente binding aan L-cysteïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acetaldehydeconcentraties in de maag
Tijdsspanne: 4 uur
|
Binding van aceetaldehyde aan L-cysteïne
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4-methyltiazolidine-2-carbonzuurconcentratie in de maag
Tijdsspanne: 4 uur
|
Productie van inert 4-methyltiazolidine-2-carbonzuur na binding aan L-cysteïne
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per M Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 620070-SWE-2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .