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La L-cisteina previene l'esposizione dello stomaco all'acetaldeide cancerogena

21 gennaio 2016 aggiornato da: Per Hellström

La capsula di L-cisteina a rilascio lento previene l'esposizione all'acetaldeide gastrica cancerogena nella gastrite atrofica associata a Helicobacter

La gastrite atrofica con ambiente ipocloridrico è un fattore di rischio per il cancro gastrico. I microbi che colonizzano lo stomaco privo di acido ossidano l'etanolo in acetaldeide, un cancerogeno di gruppo 1. L'obiettivo è valutare la produzione gastrica di acetaldeide e del suo prodotto di condensazione inerte, l'acido 4-metiltiazolidina-2-carbossilico (MTCA) non tossico, dopo l'assunzione di alcol in trattamento con L-cisteina a lento rilascio o placebo.

Vengono studiati pazienti con gastrite atrofica confermata da biopsia, pepsinogeno sierico basso e gastrina-17 alta. In giorni separati, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 200 mg di L-cisteina a rilascio lento o placebo, quindi instillazione intragastrica di etanolo al 15% (0,3 g/kg). Dopo l'assunzione, le concentrazioni gastriche di acetaldeide, etanolo, L-cisteina e MTCA vengono analizzate per 4 ore.

I risultati attesi mostrano un'esposizione mitigata della mucosa gastrica all'acetaldeide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione gastrica da Helicobacter pylori induce una gastrite cronica attiva che nel corso degli anni sviluppa una gastrite atrofica con un ambiente ipocloridrico che è un fattore di rischio per il cancro gastrico. I microbi che colonizzano lo stomaco privo di acido ossidano l'etanolo in acetaldeide, considerato cancerogeno di gruppo 1.

Lo scopo dello studio è valutare la produzione gastrica di acetaldeide e del suo prodotto di condensazione inerte, l'acido 4-metiltiazolidina-2-carbossilico non tossico (MTCA), dopo l'assunzione di alcol in trattamento con L-cisteina a lento rilascio. Per il confronto verranno utilizzate compresse placebo identiche.

I pazienti con gastrite atrofica confermata da biopsia, pepsinogeno sierico basso e gastrina-17 alta saranno studiati con un disegno caso-controllo. Tutti i soggetti saranno sotto il proprio controllo. In giorni separati, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere 200 mg di L-cisteina a rilascio lento o placebo, quindi vengono sottoposti a instillazione intragastrica di etanolo al 15% (0,3 g/kg) (corrispondente a due bicchieri di vino). Dopo l'assunzione, viene effettuato un prelievo gastrico di fluido per un periodo di quattro ore e vengono analizzate le concentrazioni di acetaldeide, etanolo, L-cisteina e MTCA.

Si prevede che la L-cisteina riduca le concentrazioni di acetaldeide gastrica e aumenti il ​​livello di MTCA. Le concentrazioni gastriche di L-cisteina e MTCA dovrebbero essere mantenute durante il periodo di studio. Con il placebo, l'acetaldeide dovrebbe essere elevata insieme alle concentrazioni di etanolo.

Sulla base di questi presupposti, la L-cisteina a lento rilascio lega l'acetaldeide per formare MTCA inattivo, che rimane nel succo gastrico con conseguente ridotta esposizione locale della mucosa gastrica all'acetaldeide cancerogena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Uppsala county
      • Uppsala, Uppsala county, Svezia, 75185
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gastrite cronica associata a Helicobacter
  • Ipocloridria
  • Ipergastrinemia
  • Ipopepsinogenemia

Criteri di esclusione:

  • Ulcera peptica attiva
  • Altre malattie infiammatorie gastrointestinali
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Chirurgia gastrointestinale
  • Malattia neurologica
  • Abuso di alcool
  • Disordine mentale
  • Non in grado di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-cisteina a lento rilascio
Assunzione orale di L-cisteina a rilascio lento 200 mg prima della sfida con etanolo.
Integratore alimentare: L-cisteina a lento rilascio
Legare e inattivare l'acetaldeide formata dall'etanolo mediante legame covalente alla L-cisteina
Altri nomi:
  • Acezio
Comparatore placebo: Placebo
Assunzione orale di capsule placebo dall'aspetto identico
Integratore alimentare: L-cisteina a lento rilascio
Legare e inattivare l'acetaldeide formata dall'etanolo mediante legame covalente alla L-cisteina
Altri nomi:
  • Acezio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di acetaldeide nello stomaco
Lasso di tempo: 4 ore
Legame dell'acetaldeide alla L-cisteina
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acido 4-metiltiazolidina-2-carbossilico nello stomaco
Lasso di tempo: 4 ore
Produzione di acido 4-metiltiazolidina-2-carbossilico inerte dopo il legame alla L-cisteina
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per Hellström

Collaboratori

University of Helsinki
CTC Clinical Trial Consultants AB
Biohit Oyj, Helsinki, Finland
Åbo Akademi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Per M Hellström, MD, PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 620070-SWE-2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Mondo J Gastroenterol

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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