- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02524262
L-cystein förhindrar magexponering för cancerframkallande acetaldehyd
L-cysteinkapsel med långsam frisättning förhindrar exponering för cancerframkallande gastrisk acetaldehyd vid Helicobacter-associerad atrofisk gastrit
Atrofisk gastrit med hypoklorhydrisk miljö är en riskfaktor för magcancer. Mikrober som koloniserar den syrafria magen oxiderar etanol till acetaldehyd, en grupp 1-karcinogen. Syftet är att bedöma magproduktionen av acetaldehyd och dess inerta kondensationsprodukt, icke-toxisk 4-metyltiazolidin-2-karboxylsyra (MTCA), efter alkoholintag under behandling med långsamt frisättande L-cystein eller placebo.
Patienter med biopsibekräftad atrofisk gastrit, lågt serumpepsinogen och högt gastrin-17 studeras. På olika dagar kommer patienter att slumpmässigt tilldelas 200 mg långsam frisättning av L-cystein eller placebo, och sedan få intragastrisk instillation av 15 % (0,3 g/kg) etanol. Efter intag analyseras magkoncentrationer av acetaldehyd, etanol, L-cystein och MTCA under 4 timmar.
Förväntade resultat visar minskad exponering av magslemhinnan för acetaldehyd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maginfektion med Helicobacter pylori inducerar kronisk aktiv gastrit som under åren utvecklar atrofisk gastrit med en hypoklorhydrisk miljö som är en riskfaktor för magcancer. Mikrober som koloniserar syrafri mage oxiderar etanol till acetaldehyd, som anses vara ett cancerframkallande ämne i grupp 1.
Syftet med studien är att bedöma magproduktionen av acetaldehyd och dess inerta kondensationsprodukt, icke-toxisk 4-metyltiazolidin-2-karboxylsyra (MTCA), efter alkoholintag under behandling med långsamt frisättande L-cystein. Identiska placebotabletter kommer att användas för jämförelse.
Patienter med biopsibekräftad atrofisk gastrit, lågt serumpepsinogen och högt gastrin-17 kommer att studeras med fallkontrolldesign. Alla ämnen kommer att vara deras egen kontroll. På olika dagar tilldelas patienterna slumpmässigt att få 200 mg långsam frisättning av L-cystein eller placebo, och sedan få intragastrisk instillation av 15 % (0,3 g/kg) etanol (motsvarande två glas vin). Efter intag görs gastrisk provtagning av vätska under en period av fyra timmar och koncentrationer av acetaldehyd, etanol, L-cystein och MTCA analyseras.
L-cystein förväntas minska acetaldehydkoncentrationerna i magen och öka MTCA-nivån. Gastriska L-cystein- och MTCA-koncentrationer förväntas bibehållas under studieperioden. Med placebo förväntas acetaldehyd bli förhöjd tillsammans med etanolkoncentrationerna.
Baserat på dessa antaganden binder långsamt frisättande L-cystein acetaldehyd för att bilda inaktivt MTCA, som finns kvar i magsaften, vilket resulterar i minskad lokal exponering av magslemhinnan för cancerframkallande acetaldehyd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uppsala county
-
Uppsala, Uppsala county, Sverige, 75185
- Uppsala University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helicobacter-associerad kronisk gastrit
- Hypoklorhydri
- Hypergastrinemi
- Hypopepsinogenemi
Exklusions kriterier:
- Aktiv magsårsjukdom
- Andra inflammatoriska gastrointestinala sjukdomar
- Gastrointestinal blödning
- Gastrointestinal kirurgi
- Neurologisk sjukdom
- Alkoholmissbruk
- Mental sjukdom
- Kan inte underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: L-cystein med långsam frisättning
Oralt intag av L-cystein med långsam frisättning 200 mg före utmaning med etanol.
|
Bind och inaktivera acetaldehyd bildad från etanol genom kovalent bindning till L-cystein
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oralt intag av identiskt utseende placebokapslar
|
Bind och inaktivera acetaldehyd bildad från etanol genom kovalent bindning till L-cystein
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acetaldehydkoncentrationer i magen
Tidsram: 4 timmar
|
Bindning av acetaldehyd till L-cystein
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
4-metyltiazolidin-2-karboxylsyrakoncentration i magen
Tidsram: 4 timmar
|
Produktion av inert 4-metyltiazolidin-2-karboxylsyra efter bindning till L-cystein
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Per M Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 620070-SWE-2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på L-cystein med långsam frisättning
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Avslutad
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchBio3 Research s.r.l. - Milan ItalyAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)IndragenHuvud- och halscancer
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadMetastaserad prostatacancerFörenta staterna
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadFrisk, inga tecken på sjukdomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatakarcinom | Inga tecken på sjukdomFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusOkändÅderförkalkning | Kostmodifiering | Serum; Sjukdom
-
Peking University People's HospitalHar inte rekryterat ännuAkut myeloid leukemiKina