Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-cystein förhindrar magexponering för cancerframkallande acetaldehyd

21 januari 2016 uppdaterad av: Per Hellström

L-cysteinkapsel med långsam frisättning förhindrar exponering för cancerframkallande gastrisk acetaldehyd vid Helicobacter-associerad atrofisk gastrit

Atrofisk gastrit med hypoklorhydrisk miljö är en riskfaktor för magcancer. Mikrober som koloniserar den syrafria magen oxiderar etanol till acetaldehyd, en grupp 1-karcinogen. Syftet är att bedöma magproduktionen av acetaldehyd och dess inerta kondensationsprodukt, icke-toxisk 4-metyltiazolidin-2-karboxylsyra (MTCA), efter alkoholintag under behandling med långsamt frisättande L-cystein eller placebo.

Patienter med biopsibekräftad atrofisk gastrit, lågt serumpepsinogen och högt gastrin-17 studeras. På olika dagar kommer patienter att slumpmässigt tilldelas 200 mg långsam frisättning av L-cystein eller placebo, och sedan få intragastrisk instillation av 15 % (0,3 g/kg) etanol. Efter intag analyseras magkoncentrationer av acetaldehyd, etanol, L-cystein och MTCA under 4 timmar.

Förväntade resultat visar minskad exponering av magslemhinnan för acetaldehyd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Maginfektion med Helicobacter pylori inducerar kronisk aktiv gastrit som under åren utvecklar atrofisk gastrit med en hypoklorhydrisk miljö som är en riskfaktor för magcancer. Mikrober som koloniserar syrafri mage oxiderar etanol till acetaldehyd, som anses vara ett cancerframkallande ämne i grupp 1.

Syftet med studien är att bedöma magproduktionen av acetaldehyd och dess inerta kondensationsprodukt, icke-toxisk 4-metyltiazolidin-2-karboxylsyra (MTCA), efter alkoholintag under behandling med långsamt frisättande L-cystein. Identiska placebotabletter kommer att användas för jämförelse.

Patienter med biopsibekräftad atrofisk gastrit, lågt serumpepsinogen och högt gastrin-17 kommer att studeras med fallkontrolldesign. Alla ämnen kommer att vara deras egen kontroll. På olika dagar tilldelas patienterna slumpmässigt att få 200 mg långsam frisättning av L-cystein eller placebo, och sedan få intragastrisk instillation av 15 % (0,3 g/kg) etanol (motsvarande två glas vin). Efter intag görs gastrisk provtagning av vätska under en period av fyra timmar och koncentrationer av acetaldehyd, etanol, L-cystein och MTCA analyseras.

L-cystein förväntas minska acetaldehydkoncentrationerna i magen och öka MTCA-nivån. Gastriska L-cystein- och MTCA-koncentrationer förväntas bibehållas under studieperioden. Med placebo förväntas acetaldehyd bli förhöjd tillsammans med etanolkoncentrationerna.

Baserat på dessa antaganden binder långsamt frisättande L-cystein acetaldehyd för att bilda inaktivt MTCA, som finns kvar i magsaften, vilket resulterar i minskad lokal exponering av magslemhinnan för cancerframkallande acetaldehyd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Uppsala county
      • Uppsala, Uppsala county, Sverige, 75185
        • Uppsala University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Helicobacter-associerad kronisk gastrit
  • Hypoklorhydri
  • Hypergastrinemi
  • Hypopepsinogenemi

Exklusions kriterier:

  • Aktiv magsårsjukdom
  • Andra inflammatoriska gastrointestinala sjukdomar
  • Gastrointestinal blödning
  • Gastrointestinal kirurgi
  • Neurologisk sjukdom
  • Alkoholmissbruk
  • Mental sjukdom
  • Kan inte underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-cystein med långsam frisättning
Oralt intag av L-cystein med långsam frisättning 200 mg före utmaning med etanol.
Bind och inaktivera acetaldehyd bildad från etanol genom kovalent bindning till L-cystein
Andra namn:
  • Acetium
Placebo-jämförare: Placebo
Oralt intag av identiskt utseende placebokapslar
Bind och inaktivera acetaldehyd bildad från etanol genom kovalent bindning till L-cystein
Andra namn:
  • Acetium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acetaldehydkoncentrationer i magen
Tidsram: 4 timmar
Bindning av acetaldehyd till L-cystein
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4-metyltiazolidin-2-karboxylsyrakoncentration i magen
Tidsram: 4 timmar
Produktion av inert 4-metyltiazolidin-2-karboxylsyra efter bindning till L-cystein
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Per M Hellström, MD, PhD, Uppsala University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

World J Gastroenterol

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på L-cystein med långsam frisättning

3
Prenumerera