L-kysteiini estää mahan altistumisen syöpää aiheuttavalle asetaldehydille
Hitaasti vapautuva L-kysteiinikapseli estää syöpää aiheuttavan mahalaukun asetaldehydialtistuksen helikobakteeriin liittyvässä atrofisessa gastriitissa
Atrofinen gastriitti hypokloorihydraattisella miljööllä on mahasyövän riskitekijä. Hapottomassa mahassa kolonisoivat mikrobit hapettavat etanolia asetaldehydiksi, ryhmän 1 karsinogeeniksi. Tavoitteena on arvioida asetaldehydin ja sen inertin kondensaatiotuotteen, myrkyttömän 4-metyylitiatsolidiini-2-karboksyylihapon (MTCA) tuotantoa mahalaukussa alkoholin nauttimisen jälkeen hitaasti vapautuvalla L-kysteiinillä tai lumelääkehoidolla.
Tutkitaan potilaita, joilla on biopsialla varmistettu atrofinen gastriitti, alhainen seerumin pepsinogeeni ja korkea gastriini-17. Eri päivinä potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 200 mg hitaasti vapautuvaa L-kysteiiniä tai lumelääkettä, minkä jälkeen heille tiputetaan mahansisäisesti 15 % (0,3 g/kg) etanolia. Otamisen jälkeen asetaldehydin, etanolin, L-kysteiinin ja MTCA:n mahakonsentraatioita analysoidaan 4 tunnin ajan.
Odotetut tulokset osoittavat, että mahalaukun limakalvo altistuu asetaldehydille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylorin aiheuttama mahalaukun infektio aiheuttaa kroonisen aktiivisen gastriitin, johon kehittyy vuosien mittaan atrofinen gastriitti hypokloorihydraattisella miljööllä, joka on mahasyövän riskitekijä. Hapotonta vatsaa kolonisoivat mikrobit hapettavat etanolia asetaldehydiksi, jota pidetään ryhmän 1 karsinogeenina.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida asetaldehydin ja sen inertin kondensaatiotuotteen, myrkyttömän 4-metyylitiatsolidiini-2-karboksyylihapon (MTCA) tuotantoa mahalaukussa alkoholin nauttimisen jälkeen hitaasti vapautuvalla L-kysteiinillä. Vertailuun käytetään identtisiä lumetabletteja.
Potilaita, joilla on biopsialla varmistettu atrofinen gastriitti, matala seerumin pepsinogeeni ja korkea gastriini-17, tutkitaan tapauskontrollisuunnittelulla. Kaikki aiheet ovat omassa kontrollissaan. Eri päivinä potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 200 mg hitaasti vapautuvaa L-kysteiiniä tai lumelääkettä, minkä jälkeen heille tiputetaan mahansisäisesti 15 % (0,3 g/kg) etanolia (vastaten kahta lasillista viiniä). Juoman jälkeen otetaan mahanestenäytteitä neljän tunnin ajan ja asetaldehydin, etanolin, L-kysteiinin ja MTCA:n pitoisuudet analysoidaan.
L-kysteiinin odotetaan laskevan mahalaukun asetaldehydipitoisuuksia ja nostavan MTCA-tasoa. Mahalaukun L-kysteiini- ja MTCA-pitoisuuksien odotetaan säilyvän koko tutkimusjakson ajan. Plaseboa käytettäessä asetaldehydin odotetaan nousevan yhdessä etanolipitoisuuksien kanssa.
Näiden oletusten perusteella hitaasti vapautuva L-kysteiini sitoo asetaldehydiä muodostaen inaktiivista MTCA:ta, joka jää mahanesteeseen, mikä vähentää mahalaukun limakalvon paikallista altistumista syöpää aiheuttavalle asetaldehydille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uppsala county
-
Uppsala, Uppsala county, Ruotsi, 75185
- Uppsala University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Helicobacteriin liittyvä krooninen gastriitti
- Hypokloorihydria
- Hypergastrinemia
- Hypopepsinogenemia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Muu tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan leikkaus
- Neurologinen sairaus
- Alkoholin väärinkäyttö
- Mielenterveyden häiriö
- Ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hitaasti vapautuva L-kysteiini
Suun kautta hitaasti vapautuvaa L-kysteiiniä 200 mg ennen altistusta etanolilla.
|
Sido ja inaktivoi asetaldehydiä, joka muodostuu etanolista sitoutumalla kovalenttisesti L-kysteiiniin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköisten lumekapseleiden oraalinen nauttiminen
|
Sido ja inaktivoi asetaldehydiä, joka muodostuu etanolista sitoutumalla kovalenttisesti L-kysteiiniin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetaldehydipitoisuudet mahalaukussa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Asetaldehydin sitoutuminen L-kysteiiniin
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4-metyylitiatsolidiini-2-karboksyylihapon pitoisuus mahassa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Inertin 4-metyylitiatsolidiini-2-karboksyylihapon tuotanto L-kysteiiniin sitoutumisen jälkeen
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Per M Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 620070-SWE-2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .