Hodnocení aktivity mozkových opioidních receptorů u mentální anorexie: studie PET [11C]diprenorfinu
26. října 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Místo opioidního systému ve fyziopatologii anorexie nervosa (AN) je stále nejasné.
Konfliktní výsledky byly publikovány na mozkomíšním moku nebo periferních úrovních u mentální anorexie.
Nebyly však hlášeny žádné údaje o cerebrální aktivitě opioidů.
Diprenorfin je ligand s neselektivní vazbou na opiátové receptory µ, κ a 5, schopný posoudit interakci mezi endogenními opioidy a jejich receptory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Chu Clermont Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CNRH
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM IV u pacientů s AN včetně amenorey BMI < 17,5 kg/m² a abnormálních nutričních markerů Skupina 1 (N=15) : dlouhé období/opakovaný úbytek hmotnosti (> 2 roky) Skupina 2 (N=15) : nedávný úbytek hmotnosti (6 do 12 měsíců)
- Pacienti s AN v anamnéze Obnovení hmotnosti a BMI > 18,5 kg/m², stabilní po dobu alespoň 12 měsíců Normální nutriční markery Skupina 1 (N=15) : zotavení menstruace po stabilizaci tělesné hmotnosti Skupina 2 (N=15) : dlouhé přetrvávání amenorey (> 12 měsíců) i přes obnovu hmotnosti
- Zdraví dobrovolníci (N=15) BMI mezi 18,5 a 25 kg/m², normální nutriční markery, absence psychiatrické nebo organické patologie
- Pro všechny subjekty Ženy 18-35 let Písemný a podepsaný souhlas Příslušnost ke zdravotnímu pojištění
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání v anamnéze
- Psychotropní léčba, antiepileptika
- Probíhající nebo suspektní těhotenství, pozitivní test beta HCG před zobrazením mozku
- Intenzivní fyzická aktivita
- Omezení pro MRI (feromagnetické implantáty nebo klaustrofobie)
- Odmítnutí být informován v případě incidentalomu odhaleného zobrazením mozku
- Odmítnutí písemného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s mentální anorexií
Mozkový [11C]diprenorfinový vazebný potenciál měřený pozitronovou emisní tomografií (PET)
|
PET pomocí [11C]diprenorfinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Uzdravené pacientky s mentální anorexií
Mozkový [11C]diprenorfinový vazebný potenciál měřený pozitronovou emisní tomografií (PET)
|
PET pomocí [11C]diprenorfinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Mozkový [11C]diprenorfinový vazebný potenciál měřený pozitronovou emisní tomografií (PET)
|
PET pomocí [11C]diprenorfinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[11C]diprenorfinový vazebný potenciál
Časové okno: týden 2
|
Hodnota [11C]diprenorfinového vazebného potenciálu (BP) v předem definovaných oblastech mozku [11C] diprenorfin BP bude hodnocena mozkovou pozitronovou emisní tomografií
|
týden 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace [11C]diprenorfinového vazebného potenciálu
Časové okno: týden 2
|
Korelace mezi vazebným potenciálem [11C]diprenorfinu a hladinami endogenních opioidů v plazmě
|
týden 2
|
|
Korelace [11C]diprenorfinového vazebného potenciálu
Časové okno: týden 2
|
Korelace mezi vazebným potenciálem [11C]diprenorfinu a psychometrickým skóre hodnotícím návykové chování, odměnu a pozitivní posílení
|
týden 2
|
|
Korelace [11C]diprenorfinového vazebného potenciálu
Časové okno: týden 2
|
Korelace mezi vazebným potenciálem [11C]diprenorfinu a hormony regulujícími chuť k jídlu
|
týden 2
|
|
Korelace [11C]diprenorfinového vazebného potenciálu
Časové okno: týden 2
|
Korelace mezi vazebným potenciálem [11C]diprenorfinu a odpovědí LH během testu GnRH
|
týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Estour, PhD, CHU Saint-Etienne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0908019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .