Evaluering av hjernens opioidreseptoraktivitet i anorexia nervosa: en PET [11C]diprenorfinstudie
26. oktober 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Stedet til opioidsystemet i anorexia nervosa (AN) fysiopatologi er fortsatt uklart.
Motstridende resultater ble publisert på cerebral spinalvæske eller perifere nivåer ved anorexia nervosa.
Det er imidlertid ikke rapportert data om opioid cerebral aktivitet.
Diprenorfin er en ligand med ikke-selektiv binding til opiatreseptorer µ, κ og δ som er i stand til å vurdere interaksjonen mellom endogene opioider og deres reseptorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Clermont Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CNRH
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AN-pasienter DSM IV-kriterier inkludert amenoré BMI < 17,5 kg/m² og unormale ernæringsmarkører Gruppe 1 (N=15): lang periode med / tilbakevendende vekttap (> 2 år) Gruppe 2 (N=15): nylig vekttap (6 til 12 måneder)
- Gjenopprettede AN-pasienter Anamnese med AN Vektrestitusjon og BMI > 18,5 kg/m², stabil i minst 12 måneder Normale ernæringsmarkører Gruppe 1 (N=15): menstruasjonsgjenoppretting etter kroppsvektstabilisering Gruppe 2 (N=15): langvarig amenoré (> 12 måneder) til tross for vektrestitusjon
- Friske frivillige (N=15) BMI mellom 18,5 og 25 kg/m², normale ernæringsmarkører, fravær av psykiatrisk eller organisk patologi
- For alle fag Kvinner 18-35 år Skriftlig og signer samtykke Tilknytning til helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertesvikt
- Psykotropisk behandling, antiepileptika
- Pågående eller mistenkt graviditet, positiv beta-HCG-test før hjerneavbildning
- Intens fysisk aktivitet
- Begrensninger for MR (ferromagnetiske implantater eller klaustrofobi)
- Nekter å bli informert i tilfelle tilfeldighetskreft avdekket ved hjerneavbildning
- Avslag på skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med anorexia nervosa
Cerebralt [11C]diprenorfinbindingspotensial målt ved Positron-emisjonstomografi (PET)
|
PET ved bruk av [11C]diprenorfin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kom seg anorexia nervosa pasienter
Cerebralt [11C]diprenorfinbindingspotensial målt ved Positron-emisjonstomografi (PET)
|
PET ved bruk av [11C]diprenorfin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
Cerebralt [11C]diprenorfinbindingspotensial målt ved Positron-emisjonstomografi (PET)
|
PET ved bruk av [11C]diprenorfin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[11C]diprenorfinbindingspotensial
Tidsramme: uke 2
|
Verdien av [11C]diprenorfinbindingspotensial (BP) i forhåndsdefinerte hjerneregioner [11C]diprenorfin-BP vil bli evaluert ved hjelp av hjernepositronemisjonstomografi
|
uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon [11C]diprenorfinbindingspotensial
Tidsramme: uke 2
|
Korrelasjon mellom [11C]diprenorfinbindingspotensial og plasma endogene opioidnivåer
|
uke 2
|
|
Korrelasjon [11C]diprenorfinbindingspotensial
Tidsramme: uke 2
|
Korrelasjon mellom [11C]diprenorfinbindingspotensial og psykometrisk poengsum som evaluerer vanedannende atferd, belønning og positiv forsterkning
|
uke 2
|
|
Korrelasjon [11C]diprenorfinbindingspotensial
Tidsramme: uke 2
|
Korrelasjon mellom [11C]diprenorfinbindingspotensial og appetittregulerende hormoner
|
uke 2
|
|
Korrelasjon [11C]diprenorfinbindingspotensial
Tidsramme: uke 2
|
Korrelasjon mellom [11C]diprenorfinbindingspotensial og LH-respons under GnRH-testen
|
uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Estour, PhD, Chu Saint-Etienne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0908019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .