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Bewertung der Gehirn-Opioid-Rezeptor-Aktivität bei Anorexia Nervosa: eine PET-[11C]Diprenorphin-Studie

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Der Platz des Opioidsystems in der Physiopathologie der Anorexia nervosa (AN) ist noch unklar. Bei Anorexia nervosa wurden widersprüchliche Ergebnisse zu Cerebrospinalflüssigkeit oder peripheren Spiegeln veröffentlicht. Es wurden jedoch keine Daten zur zerebralen Aktivität von Opioiden berichtet. Diprenorphin ist ein Ligand mit nicht-selektiver Bindung an die Opiatrezeptoren µ, κ und δ, der in der Lage ist, die Wechselwirkung zwischen endogenen Opioiden und ihren Rezeptoren zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CNRH
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AN-Patienten DSM-IV-Kriterien einschließlich Amenorrhoe BMI < 17,5 kg/m² und anormale Ernährungsmarker Gruppe 1 (N=15): lang anhaltender/wiederkehrender Gewichtsverlust (> 2 Jahre) Gruppe 2 (N=15): kürzlicher Gewichtsverlust (6 bis 12 Monate)
  • Wiederhergestellte AN-Patienten Vorgeschichte von AN Gewichtswiederherstellung und BMI > 18,5 kg/m², stabil für mindestens 12 Monate Normale Ernährungsmarker Gruppe 1 (N = 15): Wiederherstellung der Menstruation nach Stabilisierung des Körpergewichts Gruppe 2 (N = 15): lange Persistenz der Amenorrhoe (> 12 Monate) trotz Gewichtszunahme
  • Gesunde Freiwillige (N=15) BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m², normale Ernährungsmarker, keine psychiatrischen oder organischen Pathologien
  • Für alle Fächer Frauen 18-35 Jahre Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung Krankenkassenzugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Psychopharmaka, Antiepileptika
  • Andauernde oder vermutete Schwangerschaft, positiver Beta-HCG-Test vor der Bildgebung des Gehirns
  • Intensive körperliche Aktivität
  • Einschränkungen für MRT (ferromagnetische Implantate oder Klaustrophobie)
  • Verweigerung der Information im Falle eines durch Bildgebung des Gehirns entdeckten Inzidentaloms
  • Verweigerung der schriftlichen Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Anorexia nervosa
Zerebrales [11C]Diprenorphin-Bindungspotential gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Arzneimittel: Positronenemissionstomographie mit [11C]Diprenorphin
PET unter Verwendung von [11C]Diprenorphin
Andere Namen:
  • HAUSTIER
Experimental: Genesene Patienten mit Anorexia nervosa
Zerebrales [11C]Diprenorphin-Bindungspotential gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Arzneimittel: Positronenemissionstomographie mit [11C]Diprenorphin
PET unter Verwendung von [11C]Diprenorphin
Andere Namen:
  • HAUSTIER
Experimental: Gesunde Freiwillige
Zerebrales [11C]Diprenorphin-Bindungspotential gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Arzneimittel: Positronenemissionstomographie mit [11C]Diprenorphin
PET unter Verwendung von [11C]Diprenorphin
Andere Namen:
  • HAUSTIER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[11C]Diprenorphin-Bindungspotential
Zeitfenster: Woche 2
Der Wert des [11C]Diprenorphin-Bindungspotentials (BP) in vordefinierten Gehirnregionen [11C]Diprenorphin-BP wird durch Positronenemissionstomographie des Gehirns bewertet
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation [11C]Diprenorphin-Bindungspotential
Zeitfenster: Woche 2
Korrelation zwischen dem Bindungspotential von [11C]Diprenorphin und den endogenen Opioidspiegeln im Plasma
Woche 2
Korrelation [11C]Diprenorphin-Bindungspotential
Zeitfenster: Woche 2
Korrelation zwischen dem [11C]Diprenorphin-Bindungspotential und dem psychometrischen Score zur Bewertung von Suchtverhalten, Belohnung und positiver Verstärkung
Woche 2
Korrelation [11C]Diprenorphin-Bindungspotential
Zeitfenster: Woche 2
Korrelation zwischen [11C]Diprenorphin-Bindungspotential und appetitregulierenden Hormonen
Woche 2
Korrelation [11C]Diprenorphin-Bindungspotential
Zeitfenster: Woche 2
Korrelation zwischen [11C]Diprenorphin-Bindungspotential und LH-Antwort während des GnRH-Tests
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Estour, PhD, CHU Saint-etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0908019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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