Evaluatie van Brain Opioid Receptor-activiteit bij anorexia nervosa: een PET [11C] Diprenorphine-onderzoek
26 oktober 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
De plaats van het opioïdensysteem in de fysiopathologie van anorexia nervosa (AN) is nog onduidelijk.
Tegenstrijdige resultaten werden gepubliceerd over hersenvocht of perifere niveaus bij anorexia nervosa.
Er zijn echter geen gegevens gerapporteerd over opioïde cerebrale activiteit.
Diprenorfine is een ligand met niet-selectieve binding aan opiaatreceptoren µ, κ en δ die in staat zijn om de interactie tussen endogene opioïden en hun receptoren te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Chu Clermont Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CNRH
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AN-patiënten DSM IV-criteria waaronder amenorroe BMI < 17,5 kg/m² en abnormale voedingsmarkers Groep 1 (N=15): langdurige / herhaaldelijk gewichtsverlies (> 2 jaar) Groep 2 (N=15): recent gewichtsverlies (6 tot 12 maanden)
- Herstelde AN-patiënten Voorgeschiedenis van AN Gewichtsherstel en BMI > 18,5 kg/m², stabiel gedurende minstens 12 maanden Normale voedingskenmerken Groep 1 (N=15): herstel van de menstruatie na stabilisatie van het lichaamsgewicht Groep 2 (N=15): langdurig aanhouden van amenorroe (> 12 maanden) ondanks gewichtsherstel
- Gezonde vrijwilligers (N=15) BMI tussen 18,5 en 25 kg/m², normale voedingsmarkers, afwezigheid van psychiatrische of organische pathologie
- Voor alle proefpersonen Vrouwen 18-35 jaar Schriftelijke en ondertekende toestemming Aansluiting bij ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartfalen
- Psychotrope behandeling, anti-epileptica
- Aanhoudende of vermoedelijke zwangerschap, positieve bèta-HCG-test vóór beeldvorming van de hersenen
- Intensieve fysieke activiteit
- Beperkingen voor MRI (ferromagnetische implantaten of claustrofobie)
- Weigering om geïnformeerd te worden in geval van incidentaloma onthuld door beeldvorming van de hersenen
- Weigering van schriftelijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: anorexia nervosa-patiënten
Cerebraal [11C]-diprenorfine-bindingspotentieel gemeten met positronemissietomografie (PET)
|
PET met behulp van [11C]diprenorfine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Herstelde anorexia nervosa-patiënten
Cerebraal [11C]-diprenorfine-bindingspotentieel gemeten met positronemissietomografie (PET)
|
PET met behulp van [11C]diprenorfine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Cerebraal [11C]-diprenorfine-bindingspotentieel gemeten met positronemissietomografie (PET)
|
PET met behulp van [11C]diprenorfine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[11C]diprenorfine-bindingspotentieel
Tijdsspanne: week 2
|
Waarde van [11C] diprenorfine-bindingspotentieel (BP) in vooraf gedefinieerde hersengebieden [11C] diprenorfine BP zal worden geëvalueerd door middel van positronemissietomografie van de hersenen
|
week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie [11C]diprenorfine-bindingspotentieel
Tijdsspanne: week 2
|
Correlatie tussen het bindingspotentieel van [11C]-diprenorfine en plasma-endogene opioïdenspiegels
|
week 2
|
|
Correlatie [11C]diprenorfine-bindingspotentieel
Tijdsspanne: week 2
|
Correlatie tussen [11C] diprenorfine-bindingspotentieel en psychometrische score die verslavend gedrag, beloning en positieve bekrachtiging evalueert
|
week 2
|
|
Correlatie [11C]diprenorfine-bindingspotentieel
Tijdsspanne: week 2
|
Correlatie tussen het bindingspotentieel van [11C]diprenorfine en eetlustregulerende hormonen
|
week 2
|
|
Correlatie [11C]diprenorfine-bindingspotentieel
Tijdsspanne: week 2
|
Correlatie tussen [11C]diprenorfine-bindingspotentieel en LH-respons tijdens GnRH-test
|
week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Estour, PhD, Chu Saint-Etienne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Voedings- en eetstoornissen
- Somatoforme stoornissen
- Anorexia
- Anorexia nervosa
- Lichaamsdysmorfe stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Diprenorfine
Andere studie-ID-nummers
- 0908019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .