- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02533336
Účinnost odolných obkladů stěn ošetřených nepyrethroidním insekticidem jako metoda kontroly malárie v endemické venkovské Tanzanii (DL)
Účinnost odolných nástěnných vložek ošetřených nepyrethroidním insekticidem jako metoda kontroly malárie v endemické venkovské Tanzanii: klastrový randomizovaný pokus
Přehled studie
Detailní popis
Vektorová kontrola spolu s rychlou léčbou kombinovanou terapií na bázi artemisininu (ACT) u jedinců s diagnostikovanou malárií a intermitentní preventivní léčbou u těhotných žen je kritickou složkou kontroly malárie v Africe. Dva hlavní zásahy pro kontrolu vektorů používané v Africe jsou dlouhotrvající insekticidní sítě (LLIN) a vnitřní zbytkový postřik (IRS). LLIN jsou v současné době základem kontroly vektorů a předpokládá se, že přispěly k nedávnému dramatickému poklesu případů malárie. Zvýšila se však odolnost vůči pyrethroidním insekticidům používaným v sítích na postel. Druhá hlavní metoda vektorového řízení, IRS, byla extrémně účinným doplňkem LLIN; jeho užitečnost je ohrožena vysokými náklady na opakované aplikace a zvyšující se odolností komárů vůči insekticidům používaným k postřikům.
Společnost Vestergaard vyvinula nový produkt, trvanlivou výstelku (DL) ošetřenou nepyrethroidními insekticidy, která teoreticky napodobuje účinek IRS, ale je navržena tak, aby vydržela minimálně tři roky. Produkt se skládá ze směsi dvou nepyrethroidních insekticidů začleněných do polymerní tkaniny, které jsou navrženy tak, aby po dobu životnosti produktu migrovaly rozdílně, aby byla zajištěna trvalá biologická účinnost. Použití dvou látek může také snížit riziko rozvoje rezistence. Odhaduje se, že náklady na insekticidy ošetřené nástěnné vložky (DL), které se instalují na vnitřní stěny domů, by se rovnaly 2-3 kolům IZS.
Abychom otestovali účinnost tohoto nového produktu, provedeme dvouramennou kontrolovanou randomizovanou klastrovou studii, abychom ověřili hypotézu, že DL + LLIN jsou lepší než samotné LLIN. Během dvanácti (12) měsíců (srpen 2015 – srpen 2016), v oblasti s univerzálním pokrytím (UC) LLIN a kde jsou artemisininové kombinované terapie (ACT) poskytovány jako léčba první linie malárie, máme v úmyslu vyhodnotit dopad DL na přenos malárie mezi dětmi ve věku 6 měsíců až 11 let, měřeno výskytem parazitémie malárie (symptomatické a asymptomatické) a prevalencí středně těžké až těžké anémie u dětí mladších pěti let. Kromě toho posoudíme vliv DL na entomologické parametry a změříme přijatelnost a nákladovou efektivitu intervence. Stratifikovaná randomizace založená na prevalenci malárie během základního průzkumu bude použita k výběru 22 shluků na rameno v okrese Muheza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Muheza
-
Tanga, Muheza, Tanzanie, 255
- Muheza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalý pobyt ve vybrané domácnosti
- Ve věku 6 měsíců – 11 let pro kohortovou studii
- Informovaný souhlas rodičů
- Pro děti ve věku 8-11 let, písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžce nemocný a je nepravděpodobné, že by mohl dokončit studium
- Rodina nemá v úmyslu zůstávat ve studované oblasti během studijního období nebo během dlouhých dešťů
- Domácnost nepřijímá zásahy
- V době realizace intervencí nebydlí ve studované oblasti
- zařazeni do jiné intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DL+LLIN
DL léčená abamectinem a fenpyroximatem
|
|
|
Žádný zásah: LLIN
Pouze LLIN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt malárie parazitémie
Časové okno: 1 rok
|
Primárním koncovým bodem studie je kumulativní incidence parazitémie malárie (asymptomatická nebo symptomatická) definovaná jako počet epizod parazitémie potvrzených mRDT na osobu a rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost DL na anémii
Časové okno: 1 rok
|
změna průměrné hodnoty hemoglobinu v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolou
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William N Kisinza, PhD, National Institute for Medical Research
- Ředitel studie: Joseph P Mugasa, PhD, National Institute for Medical Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mpangala KR, Halasa-Rappel YA, Mohamed MS, Mnzava RC, Mkuza KJ, Mangesho PE, Kisinza WN, Mugasa JP, Messenger LA, Mtove G, Kihombo AR, Shepard DS. On the cost-effectiveness of insecticide-treated wall liner and indoor residual spraying as additions to insecticide treated bed nets to prevent malaria: findings from cluster randomized trials in Tanzania. BMC Public Health. 2021 Sep 14;21(1):1666. doi: 10.1186/s12889-021-11671-2.
- Mtove G, Mugasa JP, Messenger LA, Malima RC, Mangesho P, Magogo F, Plucinski M, Hashimu R, Matowo J, Shepard D, Batengana B, Cook J, Emidi B, Halasa Y, Kaaya R, Kihombo A, Lindblade KA, Makenga G, Mpangala R, Mwambuli A, Mzava R, Mziray A, Olang G, Oxborough RM, Seif M, Sambu E, Samuels A, Sudi W, Thomas J, Weston S, Alilio M, Binkin N, Gimnig J, Kleinschmidt I, McElroy P, Moulton LH, Norris L, Ruebush T, Venkatesan M, Rowland M, Mosha FW, Kisinza WN. The effectiveness of non-pyrethroid insecticide-treated durable wall lining to control malaria in rural Tanzania: study protocol for a two-armed cluster randomized trial. BMC Public Health. 2016 Jul 25;16:633. doi: 10.1186/s12889-016-3287-3. Erratum In: BMC Public Health. 2016 Nov 25;16(1):1195.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DL Project in Tanzania
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na abamektin a fenpyroximát
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy