Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost odolných obkladů stěn ošetřených nepyrethroidním insekticidem jako metoda kontroly malárie v endemické venkovské Tanzanii (DL)

4. února 2019 aktualizováno: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

Účinnost odolných nástěnných vložek ošetřených nepyrethroidním insekticidem jako metoda kontroly malárie v endemické venkovské Tanzanii: klastrový randomizovaný pokus

Během jednoho roku v oblasti s univerzálním pokrytím poskytováním LLIN a ACT jako léčby první volby malárie mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit dopad DL na přenos malárie měřený výskytem parazitémie malárie, prevalence středních až těžká anémie a entomologické parametry. Budou také měřeny informace o odhadech relativní nákladové efektivity DL a komunitní přijatelnosti DL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Vektorová kontrola spolu s rychlou léčbou kombinovanou terapií na bázi artemisininu (ACT) u jedinců s diagnostikovanou malárií a intermitentní preventivní léčbou u těhotných žen je kritickou složkou kontroly malárie v Africe. Dva hlavní zásahy pro kontrolu vektorů používané v Africe jsou dlouhotrvající insekticidní sítě (LLIN) a vnitřní zbytkový postřik (IRS). LLIN jsou v současné době základem kontroly vektorů a předpokládá se, že přispěly k nedávnému dramatickému poklesu případů malárie. Zvýšila se však odolnost vůči pyrethroidním insekticidům používaným v sítích na postel. Druhá hlavní metoda vektorového řízení, IRS, byla extrémně účinným doplňkem LLIN; jeho užitečnost je ohrožena vysokými náklady na opakované aplikace a zvyšující se odolností komárů vůči insekticidům používaným k postřikům.

Společnost Vestergaard vyvinula nový produkt, trvanlivou výstelku (DL) ošetřenou nepyrethroidními insekticidy, která teoreticky napodobuje účinek IRS, ale je navržena tak, aby vydržela minimálně tři roky. Produkt se skládá ze směsi dvou nepyrethroidních insekticidů začleněných do polymerní tkaniny, které jsou navrženy tak, aby po dobu životnosti produktu migrovaly rozdílně, aby byla zajištěna trvalá biologická účinnost. Použití dvou látek může také snížit riziko rozvoje rezistence. Odhaduje se, že náklady na insekticidy ošetřené nástěnné vložky (DL), které se instalují na vnitřní stěny domů, by se rovnaly 2-3 kolům IZS.

Abychom otestovali účinnost tohoto nového produktu, provedeme dvouramennou kontrolovanou randomizovanou klastrovou studii, abychom ověřili hypotézu, že DL + LLIN jsou lepší než samotné LLIN. Během dvanácti (12) měsíců (srpen 2015 – srpen 2016), v oblasti s univerzálním pokrytím (UC) LLIN a kde jsou artemisininové kombinované terapie (ACT) poskytovány jako léčba první linie malárie, máme v úmyslu vyhodnotit dopad DL na přenos malárie mezi dětmi ve věku 6 měsíců až 11 let, měřeno výskytem parazitémie malárie (symptomatické a asymptomatické) a prevalencí středně těžké až těžké anémie u dětí mladších pěti let. Kromě toho posoudíme vliv DL na entomologické parametry a změříme přijatelnost a nákladovou efektivitu intervence. Stratifikovaná randomizace založená na prevalenci malárie během základního průzkumu bude použita k výběru 22 shluků na rameno v okrese Muheza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4917

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Muheza
      • Tanga, Muheza, Tanzanie, 255
        • Muheza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalý pobyt ve vybrané domácnosti
  • Ve věku 6 měsíců – 11 let pro kohortovou studii
  • Informovaný souhlas rodičů
  • Pro děti ve věku 8-11 let, písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžce nemocný a je nepravděpodobné, že by mohl dokončit studium
  • Rodina nemá v úmyslu zůstávat ve studované oblasti během studijního období nebo během dlouhých dešťů
  • Domácnost nepřijímá zásahy
  • V době realizace intervencí nebydlí ve studované oblasti
  • zařazeni do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DL+LLIN
DL léčená abamectinem a fenpyroximatem
Žádný zásah: LLIN
Pouze LLIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt malárie parazitémie
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem studie je kumulativní incidence parazitémie malárie (asymptomatická nebo symptomatická) definovaná jako počet epizod parazitémie potvrzených mRDT na osobu a rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost DL na anémii
Časové okno: 1 rok
změna průměrné hodnoty hemoglobinu v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William N Kisinza, PhD, National Institute for Medical Research
  • Ředitel studie: Joseph P Mugasa, PhD, National Institute for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na abamektin a fenpyroximát

3
Předplatit