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Die Wirksamkeit von nicht mit Pyrethroid-Insektiziden behandelten dauerhaften Wandverkleidungen als Methode zur Malariakontrolle im endemischen ländlichen Tansania (DL)

4. Februar 2019 aktualisiert von: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

Die Wirksamkeit von nicht mit Pyrethroid-Insektiziden behandelten dauerhaften Wandverkleidungen als Methode zur Malariakontrolle im endemischen ländlichen Tansania: Cluster-randomisierte Studie

Über einen Zeitraum von einem Jahr in einem Gebiet mit allgemeiner Abdeckung von LLIN und ACT-Bereitstellung als Erstlinienbehandlung von Malaria beabsichtigen die Forscher, die Auswirkungen von DL auf die Malariaübertragung zu bewerten, gemessen an der Inzidenz von Malariaparasitämie, der Prävalenz von mäßig bis schwere Anämie und entomologische Parameter. Informationen zu den relativen Kosteneffektivitätsschätzungen von DL und der Akzeptanz von DL in der Gemeinschaft werden ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Vektorkontrolle ist zusammen mit der sofortigen Behandlung mit einer auf Artemisinin basierenden Kombinationstherapie (ACT) für Personen, bei denen Malaria diagnostiziert wurde, und der intermittierenden vorbeugenden Behandlung schwangerer Frauen eine entscheidende Komponente der Malariakontrolle in Afrika. Die beiden wichtigsten in Afrika eingesetzten Maßnahmen zur Vektorkontrolle sind langlebige Insektizidnetze (LLINs) und Indoor Residual Spraying (IRS). LLINs sind derzeit die Hauptstütze der Vektorkontrolle und sollen zu dem jüngsten dramatischen Rückgang der Malariafälle beigetragen haben. Allerdings hat die Resistenz gegen die in den Moskitonetzen verwendeten Pyrethroid-Insektizide zugenommen. Das zweite Hauptverfahren zur Vektorkontrolle, IRS, war eine äußerst effektive Ergänzung zu LLINs; seine Nützlichkeit wird durch die hohen Kosten wiederholter Anwendungen und die zunehmende Resistenz der Moskitos gegen Insektizide, die zum Sprühen verwendet werden, gefährdet.

Vestergaard hat ein neues Produkt entwickelt, das mit nichtpyrethroiden Insektiziden behandelte Durable Lining (DL), das theoretisch die Wirkung von IRS nachahmt, aber auf eine Lebensdauer von mindestens drei Jahren ausgelegt ist. Das Produkt besteht aus einer Mischung aus zwei Nicht-Pyrethroid-Insektiziden, die in ein Polymergewebe eingearbeitet sind, die so konzipiert sind, dass sie über die Lebensdauer des Produkts unterschiedlich migrieren, um eine anhaltende Biowirksamkeit zu gewährleisten. Die Verwendung von zwei Wirkstoffen kann auch das Risiko einer Resistenzentwicklung verringern. Es wird geschätzt, dass die Kosten für die mit Insektiziden behandelten Wandverkleidungen (DL), die an den Innenwänden von Häusern angebracht werden, 2-3 Runden IRS entsprechen würden.

Um die Wirksamkeit dieses neuen Produkts zu testen, werden wir eine zweiarmige kontrollierte randomisierte Clusterstudie durchführen, um die Hypothese zu testen, dass DL + LLINs LLINs allein überlegen sind. Über einen Zeitraum von zwölf (12) Monaten (August 2015 bis August 2016) beabsichtigen wir, in einem Gebiet mit allgemeiner Abdeckung (UC) von LLINs und in dem Artemisinin-Kombinationstherapien (ACT) als Erstlinienbehandlung von Malaria angeboten werden, die Auswirkungen zu bewerten von DL zur Malariaübertragung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren, gemessen anhand der Inzidenz von Malariaparasitämie (symptomatisch und asymptomatisch) und der Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer Anämie bei Kindern unter fünf Jahren. Darüber hinaus werden wir die Wirkung von DL auf entomologische Parameter bewerten und die Akzeptanz und Kosteneffizienz der Intervention messen. Eine stratifizierte Randomisierung basierend auf der Malariaprävalenz während der Basiserhebung wird verwendet, um 22 Cluster pro Arm im Distrikt Muheza auszuwählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4917

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Muheza
      • Tanga, Muheza, Tansania, 255
        • Muheza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständiger Wohnsitz in einem ausgewählten Haushalt
  • Im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren für die Kohortenstudie
  • Einverständniserklärung der Eltern
  • Für Kinder zwischen 8-11 Jahren, schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwer krank und wahrscheinlich nicht in der Lage, die Studie abzuschließen
  • Die Familie beabsichtigt nicht, während des Studienzeitraums oder während der langen Regenfälle im Studiengebiet zu bleiben
  • Haushalt akzeptiert keine Intervention
  • Sie lebten nicht im Untersuchungsgebiet, als die Interventionen durchgeführt wurden
  • an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DL+LLINs
DL mit Abamectin und Fenpyroximat behandelt
Kein Eingriff: LLINs
Nur LLINs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Malariaparasitämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt der Studie ist die kumulative Inzidenz von Malaria-Parasitämie (asymptomatisch oder symptomatisch), definiert als die Anzahl der mRDT-bestätigten Parasitämie-Episoden pro Personenjahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von DL auf Anämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des mittleren Hämoglobins im Interventionsarm im Vergleich zur Kontrolle
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William N Kisinza, PhD, National Institute for Medical Research
  • Studienleiter: Joseph P Mugasa, PhD, National Institute for Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Abamectin und Fenpyroximat

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