- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02533336
Die Wirksamkeit von nicht mit Pyrethroid-Insektiziden behandelten dauerhaften Wandverkleidungen als Methode zur Malariakontrolle im endemischen ländlichen Tansania (DL)
Die Wirksamkeit von nicht mit Pyrethroid-Insektiziden behandelten dauerhaften Wandverkleidungen als Methode zur Malariakontrolle im endemischen ländlichen Tansania: Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vektorkontrolle ist zusammen mit der sofortigen Behandlung mit einer auf Artemisinin basierenden Kombinationstherapie (ACT) für Personen, bei denen Malaria diagnostiziert wurde, und der intermittierenden vorbeugenden Behandlung schwangerer Frauen eine entscheidende Komponente der Malariakontrolle in Afrika. Die beiden wichtigsten in Afrika eingesetzten Maßnahmen zur Vektorkontrolle sind langlebige Insektizidnetze (LLINs) und Indoor Residual Spraying (IRS). LLINs sind derzeit die Hauptstütze der Vektorkontrolle und sollen zu dem jüngsten dramatischen Rückgang der Malariafälle beigetragen haben. Allerdings hat die Resistenz gegen die in den Moskitonetzen verwendeten Pyrethroid-Insektizide zugenommen. Das zweite Hauptverfahren zur Vektorkontrolle, IRS, war eine äußerst effektive Ergänzung zu LLINs; seine Nützlichkeit wird durch die hohen Kosten wiederholter Anwendungen und die zunehmende Resistenz der Moskitos gegen Insektizide, die zum Sprühen verwendet werden, gefährdet.
Vestergaard hat ein neues Produkt entwickelt, das mit nichtpyrethroiden Insektiziden behandelte Durable Lining (DL), das theoretisch die Wirkung von IRS nachahmt, aber auf eine Lebensdauer von mindestens drei Jahren ausgelegt ist. Das Produkt besteht aus einer Mischung aus zwei Nicht-Pyrethroid-Insektiziden, die in ein Polymergewebe eingearbeitet sind, die so konzipiert sind, dass sie über die Lebensdauer des Produkts unterschiedlich migrieren, um eine anhaltende Biowirksamkeit zu gewährleisten. Die Verwendung von zwei Wirkstoffen kann auch das Risiko einer Resistenzentwicklung verringern. Es wird geschätzt, dass die Kosten für die mit Insektiziden behandelten Wandverkleidungen (DL), die an den Innenwänden von Häusern angebracht werden, 2-3 Runden IRS entsprechen würden.
Um die Wirksamkeit dieses neuen Produkts zu testen, werden wir eine zweiarmige kontrollierte randomisierte Clusterstudie durchführen, um die Hypothese zu testen, dass DL + LLINs LLINs allein überlegen sind. Über einen Zeitraum von zwölf (12) Monaten (August 2015 bis August 2016) beabsichtigen wir, in einem Gebiet mit allgemeiner Abdeckung (UC) von LLINs und in dem Artemisinin-Kombinationstherapien (ACT) als Erstlinienbehandlung von Malaria angeboten werden, die Auswirkungen zu bewerten von DL zur Malariaübertragung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren, gemessen anhand der Inzidenz von Malariaparasitämie (symptomatisch und asymptomatisch) und der Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer Anämie bei Kindern unter fünf Jahren. Darüber hinaus werden wir die Wirkung von DL auf entomologische Parameter bewerten und die Akzeptanz und Kosteneffizienz der Intervention messen. Eine stratifizierte Randomisierung basierend auf der Malariaprävalenz während der Basiserhebung wird verwendet, um 22 Cluster pro Arm im Distrikt Muheza auszuwählen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Muheza
-
Tanga, Muheza, Tansania, 255
- Muheza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ständiger Wohnsitz in einem ausgewählten Haushalt
- Im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren für die Kohortenstudie
- Einverständniserklärung der Eltern
- Für Kinder zwischen 8-11 Jahren, schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Schwer krank und wahrscheinlich nicht in der Lage, die Studie abzuschließen
- Die Familie beabsichtigt nicht, während des Studienzeitraums oder während der langen Regenfälle im Studiengebiet zu bleiben
- Haushalt akzeptiert keine Intervention
- Sie lebten nicht im Untersuchungsgebiet, als die Interventionen durchgeführt wurden
- an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DL+LLINs
DL mit Abamectin und Fenpyroximat behandelt
|
|
|
Kein Eingriff: LLINs
Nur LLINs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Malariaparasitämie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der primäre Endpunkt der Studie ist die kumulative Inzidenz von Malaria-Parasitämie (asymptomatisch oder symptomatisch), definiert als die Anzahl der mRDT-bestätigten Parasitämie-Episoden pro Personenjahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit von DL auf Anämie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung des mittleren Hämoglobins im Interventionsarm im Vergleich zur Kontrolle
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William N Kisinza, PhD, National Institute for Medical Research
- Studienleiter: Joseph P Mugasa, PhD, National Institute for Medical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mpangala KR, Halasa-Rappel YA, Mohamed MS, Mnzava RC, Mkuza KJ, Mangesho PE, Kisinza WN, Mugasa JP, Messenger LA, Mtove G, Kihombo AR, Shepard DS. On the cost-effectiveness of insecticide-treated wall liner and indoor residual spraying as additions to insecticide treated bed nets to prevent malaria: findings from cluster randomized trials in Tanzania. BMC Public Health. 2021 Sep 14;21(1):1666. doi: 10.1186/s12889-021-11671-2.
- Mtove G, Mugasa JP, Messenger LA, Malima RC, Mangesho P, Magogo F, Plucinski M, Hashimu R, Matowo J, Shepard D, Batengana B, Cook J, Emidi B, Halasa Y, Kaaya R, Kihombo A, Lindblade KA, Makenga G, Mpangala R, Mwambuli A, Mzava R, Mziray A, Olang G, Oxborough RM, Seif M, Sambu E, Samuels A, Sudi W, Thomas J, Weston S, Alilio M, Binkin N, Gimnig J, Kleinschmidt I, McElroy P, Moulton LH, Norris L, Ruebush T, Venkatesan M, Rowland M, Mosha FW, Kisinza WN. The effectiveness of non-pyrethroid insecticide-treated durable wall lining to control malaria in rural Tanzania: study protocol for a two-armed cluster randomized trial. BMC Public Health. 2016 Jul 25;16:633. doi: 10.1186/s12889-016-3287-3. Erratum In: BMC Public Health. 2016 Nov 25;16(1):1195.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DL Project in Tanzania
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