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L'efficacia dei rivestimenti durevoli per pareti trattati con insetticida non piretroide come metodo per il controllo della malaria nella Tanzania rurale endemica (DL)

4 febbraio 2019 aggiornato da: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

L'efficacia dei rivestimenti durevoli per pareti trattati con insetticida non piretroide come metodo per il controllo della malaria nella Tanzania rurale endemica: sperimentazione randomizzata a grappolo

Per un periodo di un anno in un'area con copertura universale di LLIN e fornitura di ACT come trattamento di prima linea della malaria, i ricercatori intendono valutare l'impatto del DL sulla trasmissione della malaria misurato dall'incidenza della parassitemia della malaria, la prevalenza di moderata a grave anemia e parametri entomologici. Saranno inoltre misurate le informazioni sulle relative stime di costo-efficacia del DL e sull'accettabilità da parte della comunità del DL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del vettore, insieme al trattamento tempestivo con una terapia combinata a base di artemisinina (ACT) per gli individui con diagnosi di malaria e il trattamento preventivo intermittente nelle donne in gravidanza, è una componente fondamentale del controllo della malaria in Africa. I due principali interventi di controllo dei vettori utilizzati in Africa sono le reti insetticide a lunga durata (LLIN) e l'irrorazione residua indoor (IRS). I LLIN sono attualmente il cardine del controllo dei vettori e si ritiene che abbiano contribuito al recente drammatico calo dei casi di malaria. Tuttavia, la resistenza agli insetticidi piretroidi utilizzati nelle zanzariere è aumentata. Il secondo metodo di controllo del vettore principale, IRS, è stato un'aggiunta estremamente efficace ai LLIN; la sua utilità è minacciata dall'alto costo delle applicazioni ripetute e dall'aumento della resistenza delle zanzare agli insetticidi usati per l'irrorazione.

Un nuovo prodotto, rivestimento durevole (DL) trattato con insetticidi non piretroidi, è stato sviluppato da Vestergaard, che teoricamente imita l'effetto dell'IRS ma è progettato per durare per un minimo di tre anni. Il prodotto consiste in una miscela di due insetticidi non piretroidi incorporati in un tessuto polimerico progettati per migrare in modo differenziato durante la vita del prodotto per garantire una bioefficacia prolungata. L'uso di due agenti può anche ridurre il rischio di sviluppo di resistenza. Si stima che il costo dei rivestimenti murali trattati con insetticida (DL), che vengono installati sulle pareti interne delle case, sarebbe pari a 2-3 giri di IRS.

Per testare l'efficacia di questo nuovo prodotto, condurremo uno studio a grappolo randomizzato controllato a due bracci per verificare l'ipotesi che i DL + LLIN siano superiori ai soli LLIN. Nell'arco di dodici (12) mesi (agosto 2015- agosto 2016), in un'area con copertura universale (UC) di LLIN e in cui le terapie combinate con artemisinina (ACT) sono fornite come trattamento di prima linea della malaria, intendiamo valutare l'impatto di DL sulla trasmissione della malaria tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni misurata dall'incidenza della parassitemia della malaria (sintomatica e asintomatica) e dalla prevalenza dell'anemia da moderata a grave nei bambini sotto i cinque anni. Inoltre, valuteremo l'effetto del DL sui parametri entomologici e misureremo l'accettabilità e il rapporto costo-efficacia dell'intervento. La randomizzazione stratificata basata sulla prevalenza della malaria durante l'indagine di riferimento verrà utilizzata per selezionare 22 cluster per braccio nel distretto di Muheza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4917

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Muheza
      • Tanga, Muheza, Tanzania, 255
        • Muheza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza permanente in una famiglia selezionata
  • Età compresa tra 6 mesi e 11 anni per lo studio di coorte
  • Consenso informato dei genitori
  • Per i bambini di età compresa tra gli 8 e gli 11 anni, assenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravemente malato ed improbabile che sia in grado di completare lo studio
  • La famiglia non intende rimanere nell'area di studio durante il periodo di studio o durante le lunghe piogge
  • La famiglia non accetta l'intervento
  • Non residente nell'area di studio al momento dell'attuazione degli interventi
  • iscritti ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DL+LLIN
DL trattato con abamectina e fenpirossimato
Nessun intervento: LLIN
Solo LLIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della parassitemia della malaria
Lasso di tempo: 1 anno
L'end point primario dello studio è l'incidenza cumulativa di parassitemia malarica (asintomatica o sintomatica) definita come il numero di episodi di parassitemia confermati da mRDT per persona/anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del DL sull'anemia
Lasso di tempo: 1 anno
variazione dell'emoglobina media nel braccio di intervento rispetto al controllo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William N Kisinza, PhD, National Institute for Medical Research
  • Direttore dello studio: Joseph P Mugasa, PhD, National Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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