- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02533336
L'efficacia dei rivestimenti durevoli per pareti trattati con insetticida non piretroide come metodo per il controllo della malaria nella Tanzania rurale endemica (DL)
L'efficacia dei rivestimenti durevoli per pareti trattati con insetticida non piretroide come metodo per il controllo della malaria nella Tanzania rurale endemica: sperimentazione randomizzata a grappolo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il controllo del vettore, insieme al trattamento tempestivo con una terapia combinata a base di artemisinina (ACT) per gli individui con diagnosi di malaria e il trattamento preventivo intermittente nelle donne in gravidanza, è una componente fondamentale del controllo della malaria in Africa. I due principali interventi di controllo dei vettori utilizzati in Africa sono le reti insetticide a lunga durata (LLIN) e l'irrorazione residua indoor (IRS). I LLIN sono attualmente il cardine del controllo dei vettori e si ritiene che abbiano contribuito al recente drammatico calo dei casi di malaria. Tuttavia, la resistenza agli insetticidi piretroidi utilizzati nelle zanzariere è aumentata. Il secondo metodo di controllo del vettore principale, IRS, è stato un'aggiunta estremamente efficace ai LLIN; la sua utilità è minacciata dall'alto costo delle applicazioni ripetute e dall'aumento della resistenza delle zanzare agli insetticidi usati per l'irrorazione.
Un nuovo prodotto, rivestimento durevole (DL) trattato con insetticidi non piretroidi, è stato sviluppato da Vestergaard, che teoricamente imita l'effetto dell'IRS ma è progettato per durare per un minimo di tre anni. Il prodotto consiste in una miscela di due insetticidi non piretroidi incorporati in un tessuto polimerico progettati per migrare in modo differenziato durante la vita del prodotto per garantire una bioefficacia prolungata. L'uso di due agenti può anche ridurre il rischio di sviluppo di resistenza. Si stima che il costo dei rivestimenti murali trattati con insetticida (DL), che vengono installati sulle pareti interne delle case, sarebbe pari a 2-3 giri di IRS.
Per testare l'efficacia di questo nuovo prodotto, condurremo uno studio a grappolo randomizzato controllato a due bracci per verificare l'ipotesi che i DL + LLIN siano superiori ai soli LLIN. Nell'arco di dodici (12) mesi (agosto 2015- agosto 2016), in un'area con copertura universale (UC) di LLIN e in cui le terapie combinate con artemisinina (ACT) sono fornite come trattamento di prima linea della malaria, intendiamo valutare l'impatto di DL sulla trasmissione della malaria tra i bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni misurata dall'incidenza della parassitemia della malaria (sintomatica e asintomatica) e dalla prevalenza dell'anemia da moderata a grave nei bambini sotto i cinque anni. Inoltre, valuteremo l'effetto del DL sui parametri entomologici e misureremo l'accettabilità e il rapporto costo-efficacia dell'intervento. La randomizzazione stratificata basata sulla prevalenza della malaria durante l'indagine di riferimento verrà utilizzata per selezionare 22 cluster per braccio nel distretto di Muheza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Muheza
-
Tanga, Muheza, Tanzania, 255
- Muheza
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenza permanente in una famiglia selezionata
- Età compresa tra 6 mesi e 11 anni per lo studio di coorte
- Consenso informato dei genitori
- Per i bambini di età compresa tra gli 8 e gli 11 anni, assenso scritto
Criteri di esclusione:
- Gravemente malato ed improbabile che sia in grado di completare lo studio
- La famiglia non intende rimanere nell'area di studio durante il periodo di studio o durante le lunghe piogge
- La famiglia non accetta l'intervento
- Non residente nell'area di studio al momento dell'attuazione degli interventi
- iscritti ad altri studi interventistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DL+LLIN
DL trattato con abamectina e fenpirossimato
|
|
|
Nessun intervento: LLIN
Solo LLIN
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della parassitemia della malaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'end point primario dello studio è l'incidenza cumulativa di parassitemia malarica (asintomatica o sintomatica) definita come il numero di episodi di parassitemia confermati da mRDT per persona/anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del DL sull'anemia
Lasso di tempo: 1 anno
|
variazione dell'emoglobina media nel braccio di intervento rispetto al controllo
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William N Kisinza, PhD, National Institute for Medical Research
- Direttore dello studio: Joseph P Mugasa, PhD, National Institute for Medical Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mpangala KR, Halasa-Rappel YA, Mohamed MS, Mnzava RC, Mkuza KJ, Mangesho PE, Kisinza WN, Mugasa JP, Messenger LA, Mtove G, Kihombo AR, Shepard DS. On the cost-effectiveness of insecticide-treated wall liner and indoor residual spraying as additions to insecticide treated bed nets to prevent malaria: findings from cluster randomized trials in Tanzania. BMC Public Health. 2021 Sep 14;21(1):1666. doi: 10.1186/s12889-021-11671-2.
- Mtove G, Mugasa JP, Messenger LA, Malima RC, Mangesho P, Magogo F, Plucinski M, Hashimu R, Matowo J, Shepard D, Batengana B, Cook J, Emidi B, Halasa Y, Kaaya R, Kihombo A, Lindblade KA, Makenga G, Mpangala R, Mwambuli A, Mzava R, Mziray A, Olang G, Oxborough RM, Seif M, Sambu E, Samuels A, Sudi W, Thomas J, Weston S, Alilio M, Binkin N, Gimnig J, Kleinschmidt I, McElroy P, Moulton LH, Norris L, Ruebush T, Venkatesan M, Rowland M, Mosha FW, Kisinza WN. The effectiveness of non-pyrethroid insecticide-treated durable wall lining to control malaria in rural Tanzania: study protocol for a two-armed cluster randomized trial. BMC Public Health. 2016 Jul 25;16:633. doi: 10.1186/s12889-016-3287-3. Erratum In: BMC Public Health. 2016 Nov 25;16(1):1195.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DL Project in Tanzania
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