- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02533336
Effektiviteten af ikke-pyrethroid-insekticid-behandlede holdbare vægbeklædninger som en metode til malariakontrol i endemiske landdistrikter i Tanzania (DL)
Effektiviteten af ikke-pyrethroid-insekticid-behandlede holdbare vægbeklædninger som en metode til malariakontrol i endemisk landdistrikt i Tanzania: Cluster Randomized Trial
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vektorkontrol er sammen med hurtig behandling med en artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) til personer diagnosticeret med malaria og intermitterende forebyggende behandling hos gravide kvinder en kritisk komponent i malariakontrol i Afrika. De to vigtigste vektorkontrolindgreb, der anvendes i Afrika, er langtidsholdbare insekticide net (LLIN'er) og indendørs restsprøjtning (IRS). LLIN'er er i øjeblikket grundpillen i vektorkontrol og menes at have bidraget til det seneste dramatiske fald i malariatilfælde. Resistensen over for de pyrethroide insekticider, der bruges i bednettene, er dog steget. Den anden hovedvektorkontrolmetode, IRS, har været et ekstremt effektivt supplement til LLIN'er; dets anvendelighed er truet af de høje omkostninger ved gentagne påføringer og øget myggeresistens over for insekticider, der bruges til sprøjtning.
Et nyt produkt, durable lining (DL) behandlet med ikke-pyrethroide insekticider, er udviklet af Vestergaard, som teoretisk efterligner effekten af IRS, men er designet til at holde i minimum tre år. Produktet består af en blanding af to ikke-pyrethroide insekticider inkorporeret i et polymerstof, der er designet til at migrere forskelligt over produktets levetid for at sikre vedvarende bioeffektivitet. Brug af to midler kan også mindske risikoen for udvikling af resistens. Det anslås, at prisen på de insekticidbehandlede vægbeklædninger (DL), som er installeret på de indendørs vægge i huse, vil svare til 2-3 runder af IRS.
For at teste effektiviteten af dette nye produkt vil vi udføre et to-arms kontrolleret randomiseret klyngeforsøg for at teste hypotesen om, at DL + LLIN'er er overlegne i forhold til LLIN'er alene. Over tolv (12) måneder (august 2015-august 2016), i et område med universel dækning (UC) af LLIN'er, og hvor artemisinin kombinationsterapier (ACT) leveres som førstelinjebehandling af malaria, har vi til hensigt at evaluere virkningen af DL på malariatransmission blandt børn i alderen 6 måneder til 11 år målt ved forekomsten af malariaparasitæmi (symptomatisk og asymptomatisk) og forekomsten af moderat til svær anæmi hos under fem år. Derudover vil vi vurdere effekten af DL på entomologiske parametre, og måle interventionens acceptabilitet og omkostningseffektivitet. Stratificeret randomisering baseret på malariaprævalens under basislinjeundersøgelsen vil blive brugt til at udvælge 22 klynger pr. arm i Muheza-distriktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Muheza
-
Tanga, Muheza, Tanzania, 255
- Muheza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fast bopæl i en udvalgt husstand
- I alderen 6 måneder-11 år til kohortestudie
- Informeret forældresamtykke
- For børn mellem 8-11 år, skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt syg og næppe at kunne gennemføre studiet
- Familien har ikke til hensigt at forblive i undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsesperioden eller gennem den lange regn
- Husstanden accepterer ikke indgreb
- Ikke boet i undersøgelsesområdet, da interventioner blev implementeret
- tilmeldt andre interventionelle undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DL+LLIN'er
DL behandlet med abamectin og fenpyroximat
|
|
|
Ingen indgriben: LLIN'er
Kun LLIN'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af malaria parasitæmi
Tidsramme: 1 år
|
Studiets primære endepunkt er den kumulative forekomst af malariaparasitæmi (asymptomatisk eller symptomatisk) defineret som antallet af mRDT-bekræftede episoder af parasitæmi pr. personår
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af DL på anæmi
Tidsramme: 1 år
|
ændring i middelhæmoglobin i interventionsarmen sammenlignet med kontrollen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William N Kisinza, PhD, National Institute for Medical Research
- Studieleder: Joseph P Mugasa, PhD, National Institute for Medical Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mpangala KR, Halasa-Rappel YA, Mohamed MS, Mnzava RC, Mkuza KJ, Mangesho PE, Kisinza WN, Mugasa JP, Messenger LA, Mtove G, Kihombo AR, Shepard DS. On the cost-effectiveness of insecticide-treated wall liner and indoor residual spraying as additions to insecticide treated bed nets to prevent malaria: findings from cluster randomized trials in Tanzania. BMC Public Health. 2021 Sep 14;21(1):1666. doi: 10.1186/s12889-021-11671-2.
- Mtove G, Mugasa JP, Messenger LA, Malima RC, Mangesho P, Magogo F, Plucinski M, Hashimu R, Matowo J, Shepard D, Batengana B, Cook J, Emidi B, Halasa Y, Kaaya R, Kihombo A, Lindblade KA, Makenga G, Mpangala R, Mwambuli A, Mzava R, Mziray A, Olang G, Oxborough RM, Seif M, Sambu E, Samuels A, Sudi W, Thomas J, Weston S, Alilio M, Binkin N, Gimnig J, Kleinschmidt I, McElroy P, Moulton LH, Norris L, Ruebush T, Venkatesan M, Rowland M, Mosha FW, Kisinza WN. The effectiveness of non-pyrethroid insecticide-treated durable wall lining to control malaria in rural Tanzania: study protocol for a two-armed cluster randomized trial. BMC Public Health. 2016 Jul 25;16:633. doi: 10.1186/s12889-016-3287-3. Erratum In: BMC Public Health. 2016 Nov 25;16(1):1195.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DL Project in Tanzania
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
Kliniske forsøg med abamectin og fenpyroximat
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
Asan Medical CenterAfsluttetLungeemfysemKorea, Republikken
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet