Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ikke-pyrethroid-insekticid-behandlede holdbare vægbeklædninger som en metode til malariakontrol i endemiske landdistrikter i Tanzania (DL)

4. februar 2019 opdateret af: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania

Effektiviteten af ​​ikke-pyrethroid-insekticid-behandlede holdbare vægbeklædninger som en metode til malariakontrol i endemisk landdistrikt i Tanzania: Cluster Randomized Trial

I løbet af en periode på et år i et område med universel dækning af LLIN- og ACT-bestemmelser som førstelinjebehandling af malaria, har efterforskerne til hensigt at evaluere virkningen af ​​DL på malariatransmission målt ved forekomsten af ​​malariaparasitæmi, prævalensen af ​​moderat til svær anæmi og entomologiske parametre. Information om de relative omkostningseffektivitetsestimater af DL og samfundets acceptabilitet af DL vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vektorkontrol er sammen med hurtig behandling med en artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) til personer diagnosticeret med malaria og intermitterende forebyggende behandling hos gravide kvinder en kritisk komponent i malariakontrol i Afrika. De to vigtigste vektorkontrolindgreb, der anvendes i Afrika, er langtidsholdbare insekticide net (LLIN'er) og indendørs restsprøjtning (IRS). LLIN'er er i øjeblikket grundpillen i vektorkontrol og menes at have bidraget til det seneste dramatiske fald i malariatilfælde. Resistensen over for de pyrethroide insekticider, der bruges i bednettene, er dog steget. Den anden hovedvektorkontrolmetode, IRS, har været et ekstremt effektivt supplement til LLIN'er; dets anvendelighed er truet af de høje omkostninger ved gentagne påføringer og øget myggeresistens over for insekticider, der bruges til sprøjtning.

Et nyt produkt, durable lining (DL) behandlet med ikke-pyrethroide insekticider, er udviklet af Vestergaard, som teoretisk efterligner effekten af ​​IRS, men er designet til at holde i minimum tre år. Produktet består af en blanding af to ikke-pyrethroide insekticider inkorporeret i et polymerstof, der er designet til at migrere forskelligt over produktets levetid for at sikre vedvarende bioeffektivitet. Brug af to midler kan også mindske risikoen for udvikling af resistens. Det anslås, at prisen på de insekticidbehandlede vægbeklædninger (DL), som er installeret på de indendørs vægge i huse, vil svare til 2-3 runder af IRS.

For at teste effektiviteten af ​​dette nye produkt vil vi udføre et to-arms kontrolleret randomiseret klyngeforsøg for at teste hypotesen om, at DL + LLIN'er er overlegne i forhold til LLIN'er alene. Over tolv (12) måneder (august 2015-august 2016), i et område med universel dækning (UC) af LLIN'er, og hvor artemisinin kombinationsterapier (ACT) leveres som førstelinjebehandling af malaria, har vi til hensigt at evaluere virkningen af DL på malariatransmission blandt børn i alderen 6 måneder til 11 år målt ved forekomsten af ​​malariaparasitæmi (symptomatisk og asymptomatisk) og forekomsten af ​​moderat til svær anæmi hos under fem år. Derudover vil vi vurdere effekten af ​​DL på entomologiske parametre, og måle interventionens acceptabilitet og omkostningseffektivitet. Stratificeret randomisering baseret på malariaprævalens under basislinjeundersøgelsen vil blive brugt til at udvælge 22 klynger pr. arm i Muheza-distriktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4917

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Muheza
      • Tanga, Muheza, Tanzania, 255
        • Muheza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fast bopæl i en udvalgt husstand
  • I alderen 6 måneder-11 år til kohortestudie
  • Informeret forældresamtykke
  • For børn mellem 8-11 år, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt syg og næppe at kunne gennemføre studiet
  • Familien har ikke til hensigt at forblive i undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsesperioden eller gennem den lange regn
  • Husstanden accepterer ikke indgreb
  • Ikke boet i undersøgelsesområdet, da interventioner blev implementeret
  • tilmeldt andre interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DL+LLIN'er
DL behandlet med abamectin og fenpyroximat
Ingen indgriben: LLIN'er
Kun LLIN'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af malaria parasitæmi
Tidsramme: 1 år
Studiets primære endepunkt er den kumulative forekomst af malariaparasitæmi (asymptomatisk eller symptomatisk) defineret som antallet af mRDT-bekræftede episoder af parasitæmi pr. personår
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​DL på anæmi
Tidsramme: 1 år
ændring i middelhæmoglobin i interventionsarmen sammenlignet med kontrollen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William N Kisinza, PhD, National Institute for Medical Research
  • Studieleder: Joseph P Mugasa, PhD, National Institute for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med abamectin og fenpyroximat

3
Abonner