- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02533336
Skuteczność trwałych wykładzin ściennych traktowanych insektycydami nie zawierającymi pyretroidów jako metoda zwalczania malarii w endemicznej wiejskiej Tanzanii (DL)
Skuteczność trwałych wykładzin ściennych traktowanych insektycydami nie zawierającymi pyretroidów jako metoda zwalczania malarii w endemicznej wiejskiej Tanzanii: klastrowa randomizowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kontrola wektorów, wraz z szybkim leczeniem terapią skojarzoną opartą na artemizyninie (ACT) u osób, u których zdiagnozowano malarię, oraz przerywanym leczeniem zapobiegawczym u kobiet w ciąży, jest kluczowym elementem kontroli malarii w Afryce. Dwie główne interwencje kontroli wektorów stosowane w Afryce to długotrwałe siatki owadobójcze (LLIN) i opryski resztkowe w pomieszczeniach (IRS). LLIN są obecnie podstawą kontroli wektorów i uważa się, że przyczyniły się do niedawnego dramatycznego spadku przypadków malarii. Wzrosła natomiast odporność na insektycydy pyretroidowe stosowane w moskitierach. Druga główna metoda sterowania wektorowego, IRS, jest niezwykle skutecznym dodatkiem do LLIN; jego przydatności zagraża wysoki koszt powtórnych aplikacji i rosnąca odporność komarów na insektycydy stosowane do oprysków.
Firma Vestergaard opracowała nowy produkt, trwałą podszewkę (DL) potraktowaną niepiretroidowymi insektycydami, która teoretycznie naśladuje efekt IRS, ale ma działać przez co najmniej trzy lata. Produkt składa się z mieszaniny dwóch niepiretroidowych insektycydów wprowadzonych do tkaniny polimerowej, które są zaprojektowane tak, aby migrowały w różny sposób przez cały okres użytkowania produktu, aby zapewnić trwałą skuteczność biologiczną. Zastosowanie dwóch środków może również zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności. Szacuje się, że koszt okładzin ściennych potraktowanych insektycydami (DL), które są instalowane na wewnętrznych ścianach domów, byłby równy 2-3 rundom IRS.
Aby przetestować skuteczność tego nowego produktu, przeprowadzimy randomizowaną próbę klastrową z kontrolą dwóch ramion, aby przetestować hipotezę, że DL + LLIN są lepsze od samych LLIN. W ciągu dwunastu (12) miesięcy (sierpień 2015-sierpień 2016) na obszarze o powszechnym zasięgu (UC) LLIN i gdzie terapia skojarzona artemizyniną (ACT) jest stosowana jako leczenie pierwszego rzutu malarii, zamierzamy ocenić wpływ DL na przenoszenie malarii wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat, mierzone częstością występowania parazytemii malarii (objawowej i bezobjawowej) oraz częstością występowania umiarkowanej do ciężkiej niedokrwistości u dzieci poniżej piątego roku życia. Ponadto ocenimy wpływ DL na parametry entomologiczne oraz zmierzymy akceptowalność i opłacalność interwencji. Randomizacja warstwowa oparta na częstości występowania malarii podczas badania podstawowego zostanie wykorzystana do wybrania 22 klastrów na ramię w dystrykcie Muheza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muheza
-
Tanga, Muheza, Tanzania, 255
- Muheza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkanie na stałe w wybranym gospodarstwie domowym
- Wiek od 6 miesięcy do 11 lat do badania kohortowego
- Świadoma zgoda rodziców
- Dla dzieci w wieku 8-11 lat pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężko chory i mało prawdopodobne, aby był w stanie ukończyć badanie
- Rodzina nie zamierza przebywać na badanym obszarze w okresie studiów ani podczas długich deszczy
- Gospodarstwo domowe nie akceptuje interwencji
- Nie mieszkali na badanym obszarze w momencie wdrażania interwencji
- włączonych do innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DL+LLIN
DL leczony abamektyną i fenpiroksymatem
|
|
|
Brak interwencji: LLINy
Tylko numery LLIN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie parazytemii malarii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest skumulowana częstość występowania parazytemii malarii (bezobjawowej lub objawowej) zdefiniowana jako liczba potwierdzonych przez mRDT epizodów parazytemii na osobę na rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność DL na anemię
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiana średniej hemoglobiny w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William N Kisinza, PhD, National Institute for Medical Research
- Dyrektor Studium: Joseph P Mugasa, PhD, National Institute for Medical Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mpangala KR, Halasa-Rappel YA, Mohamed MS, Mnzava RC, Mkuza KJ, Mangesho PE, Kisinza WN, Mugasa JP, Messenger LA, Mtove G, Kihombo AR, Shepard DS. On the cost-effectiveness of insecticide-treated wall liner and indoor residual spraying as additions to insecticide treated bed nets to prevent malaria: findings from cluster randomized trials in Tanzania. BMC Public Health. 2021 Sep 14;21(1):1666. doi: 10.1186/s12889-021-11671-2.
- Mtove G, Mugasa JP, Messenger LA, Malima RC, Mangesho P, Magogo F, Plucinski M, Hashimu R, Matowo J, Shepard D, Batengana B, Cook J, Emidi B, Halasa Y, Kaaya R, Kihombo A, Lindblade KA, Makenga G, Mpangala R, Mwambuli A, Mzava R, Mziray A, Olang G, Oxborough RM, Seif M, Sambu E, Samuels A, Sudi W, Thomas J, Weston S, Alilio M, Binkin N, Gimnig J, Kleinschmidt I, McElroy P, Moulton LH, Norris L, Ruebush T, Venkatesan M, Rowland M, Mosha FW, Kisinza WN. The effectiveness of non-pyrethroid insecticide-treated durable wall lining to control malaria in rural Tanzania: study protocol for a two-armed cluster randomized trial. BMC Public Health. 2016 Jul 25;16:633. doi: 10.1186/s12889-016-3287-3. Erratum In: BMC Public Health. 2016 Nov 25;16(1):1195.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DL Project in Tanzania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyWycofaneMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaos
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchZakończonyNieskomplikowana malaria VivaxAfganistan, Etiopia, Indonezja, Wietnam
Badania kliniczne na abamektyna i fenpyroksymat
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Efforia, IncAktywny, nie rekrutujący