Sezónní trendy v přenosu pneumokoků u pacientů s CHOPN (Helios)
31. ledna 2017 aktualizováno: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital
Charakterizace izolátů Streptococcus Pneumoniae u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Pacienti trpící chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) běžně dostávají exacerbace své nemoci, které mají mnoho potenciálních spouštěčů včetně infekce.
Nejčastější příčinou plicní infekce/pneumonie je organismus jménem Streptococcus pneumoniae.
V Irsku byla nedávno do programu očkování dětí zavedena 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV-13).
Tato studie si klade za cíl prozkoumat míru přenosu S. pneumoniae u pacientů s CHOPN během jednoho roku a určit, zda by izoláty S. pneumoniae nalezené v populaci CHOPN byly pokryty vakcínou PCV-13.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl určit potenciální příspěvek S. pneumoniae k morbiditě pacientů s CHOPN v Irsku a zda má PCV-13 potenciál pro snížení infekčních exacerbací v této kohortě. Skupina 150 pacientů s CHOPN je sledována ve čtvrtletních intervalech po dobu jednoho roku. Při každé studijní návštěvě pacienti hlásí změny medikace související s CHOPN, nedávné hospitalizace a exacerbace a poskytují vzorek sputa (nebo výtěr z hltanu, pokud to není možné), který je hodnocen na přítomnost S. pneumoniae.
Konkrétní cíle studie jsou:
- Monitorovat míru nosičství pneumokoků u kohorty irských pacientů s CHOPN během období akutní exacerbace a mimo ni po dobu jednoho roku.
- Zhodnotit míru exacerbace CHOPN u této skupiny pacientů.
- Sledovat změny v podílu pacientů pozitivních na přenos pneumokoků během celé sezóny a dokumentovat ty pacienty, kteří jsou přerušovaně nebo trvale kolonizováni.
- Charakterizovat izoláty S. pneumoniae přenášené pacienty s CHOPN z hlediska jejich genetického vývoje, srovnání s kmeny v jiných zemích a antimikrobiální citlivosti.
- Zhodnotit podíl kolonizovaných pacientů s CHOPN, kteří by byli pokryti současnými a budoucími pneumokokovými vakcínami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin 9, Irsko
- RCSI Education and Research Centre, Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kombinace hospitalizovaných a ambulantních pacientů s CHOPN z nemocnice Beaumont, Dublin, Irsko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Mít klinickou diagnózu CHOPN.
- Mít objem usilovného výdechu při poměru jedna sekunda/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) < 80 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti příliš nemocní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přenos Streptococcus pneumoniae u pacientů s CHOPN během čtyř sezón.
Časové okno: Jeden rok.
|
Pacienti s CHOPN jsou sledováni po dobu jednoho roku na přenos S. pneumoniae.
Přenos je stanoven analýzou vzorků sputa nebo hltanu, které jsou pacientům odebírány ve čtvrtletních intervalech.
|
Jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace nosičských izolátů Streptococcus pneumoniae od pacientů s CHOPN.
Časové okno: Jeden rok.
|
U všech nosičských izolátů S. pneumoniae izolovaných od pacientů s CHOPN se hodnotí sérotyp a profily rezistence na antibiotika, aby se určilo, zda jsou pokryty současnými pneumokokovými vakcínami.
|
Jeden rok.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi sezónností a závažností onemocnění u pacientů s CHOPN.
Časové okno: Jeden rok.
|
Pacienti s CHOPN se setkávají ve čtvrtletních intervalech po dobu jednoho roku.
Na každém setkání pacienti hlásí nedávné exacerbace CHOPN, hospitalizace a užívání léků, stejně jako skóre závažnosti onemocnění.
Tato data se používají ke stanovení, zda existuje korelace mezi závažností onemocnění a ročními obdobími u pacientů s CHOPN.
|
Jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Costello, Professor of Respiratory Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vickers I, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Multiplex PCR to determine Streptococcus pneumoniae serotypes causing otitis media in the Republic of Ireland with further characterisation of antimicrobial susceptibilities and genotypes. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Mar;30(3):447-53. doi: 10.1007/s10096-010-1108-7. Epub 2010 Nov 13.
- Vickers I, Fitzgerald M, Murchan S, Cotter S, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in the Republic of Ireland. Epidemiol Infect. 2011 May;139(5):783-90. doi: 10.1017/S0950268810001743. Epub 2010 Jul 19.
- McCarthy H, Jackson M, Corcoran M, McElligott M, MacHale E, Sulaiman I, Cushen B, Costello RW, Humpreys H. Colonisation of Irish patients with chronic obstructive pulmonary disease by Streptococcus pneumoniae and analysis of the pneumococcal vaccine coverage: a non-interventional, observational, prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e013944. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013944.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeamontH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .