Sæsonbestemte tendenser i pneumokoktransport hos KOL-patienter (Helios)
31. januar 2017 opdateret af: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital
Karakterisering af isolater af Streptococcus Pneumoniae hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Patienter, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), får almindeligvis forværringer af deres sygdom, som har mange potentielle udløsere, herunder infektion.
Den mest almindelige årsag til lungeinfektion/lungebetændelse er en organisme ved navn Streptococcus pneumoniae.
I Irland blev en 13-valent pneumokokkonjugeret vaccine (PCV-13) for nylig indført i børnevaccinationsprogrammet.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge bærehastigheden af S. pneumoniae hos KOL-patienter over et år og at bestemme, om isolater af S. pneumoniae fundet i KOL-populationen ville være dækket af PCV-13-vaccinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at bestemme det potentielle bidrag fra S. pneumoniae til morbiditeten af patienter med KOL i Irland, og om PCV-13 har potentiale til at reducere infektiøse eksacerbationer i denne kohorte. En gruppe på 150 KOL-patienter monitoreres med kvartalsvise intervaller over et år. Ved hvert studiebesøg rapporterer patienter om ændringer i KOL-relateret medicin, nylige hospitalsindlæggelser og eksacerbationer og giver en sputumprøve (eller svælgpodning, hvis det ikke er muligt), som vurderes for tilstedeværelsen af S. pneumoniae.
De specifikke mål for undersøgelsen er:
- At overvåge bærehastigheden af pneumokokker i en kohorte af irske patienter med KOL under og uden for perioder med akut forværring over en periode på et år.
- At vurdere COPD-eksacerbationsraten blandt denne gruppe patienter.
- At overvåge ændringer i andelen af patienter, der er positive for pneumokokker, over en hel sæson og at dokumentere, at disse patienter periodisk eller permanent er koloniseret.
- At karakterisere S. pneumoniae-isolater båret af KOL-patienter med hensyn til deres genetiske udvikling, sammenligning med stammer i andre lande og antimikrobiel modtagelighed.
- At vurdere andelen af koloniserede KOL-patienter, der ville være dækket af nuværende og fremtidige pneumokokvacciner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin 9, Irland
- RCSI Education and Research Centre, Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En kombination af KOL indlagte og ambulante patienter fra Beaumont Hospital, Dublin, Irland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år.
- Har en klinisk diagnose KOL.
- Har et forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) ratio < 80 %.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter for syge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærehastighed af Streptococcus pneumoniae hos patienter med KOL over fire sæsoner.
Tidsramme: Et år.
|
Patienter med KOL monitoreres over en etårig periode for transport af S. pneumoniae.
Bæreevnen bestemmes ved analyse af sputum- eller pharyngeale podningsprøver, som indsamles fra patienter med kvartalsvise intervaller.
|
Et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af vognisolater af Streptococcus pneumoniae fra KOL-patienter.
Tidsramme: Et år.
|
Alle bæreisolater af S. pneumoniae isoleret fra KOL-patienter vurderes for serotype- og antibiotikaresistensprofiler for at bestemme, om de er dækket af nuværende pneumokokvacciner.
|
Et år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem sæsonbestemt og sygdomsgrad hos KOL-patienter.
Tidsramme: Et år.
|
KOL-patienter mødes med kvartalsvise intervaller over et år.
Ved hvert møde rapporterer patienter om nylige KOL-eksacerbationer, hospitalsindlæggelser og medicinbrug samt score for sygdommens sværhedsgrad.
Disse data bliver brugt til at bestemme, om der er en sammenhæng mellem sygdommens sværhedsgrad og årstiderne hos KOL-patienter.
|
Et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Costello, Professor of Respiratory Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vickers I, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Multiplex PCR to determine Streptococcus pneumoniae serotypes causing otitis media in the Republic of Ireland with further characterisation of antimicrobial susceptibilities and genotypes. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Mar;30(3):447-53. doi: 10.1007/s10096-010-1108-7. Epub 2010 Nov 13.
- Vickers I, Fitzgerald M, Murchan S, Cotter S, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in the Republic of Ireland. Epidemiol Infect. 2011 May;139(5):783-90. doi: 10.1017/S0950268810001743. Epub 2010 Jul 19.
- McCarthy H, Jackson M, Corcoran M, McElligott M, MacHale E, Sulaiman I, Cushen B, Costello RW, Humpreys H. Colonisation of Irish patients with chronic obstructive pulmonary disease by Streptococcus pneumoniae and analysis of the pneumococcal vaccine coverage: a non-interventional, observational, prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e013944. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013944.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2015
Først opslået (Skøn)
28. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BeamontH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .