A COPD-s betegek pneumococcus-hordozásának szezonális trendjei (Helios)
2017. január 31. frissítette: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital
A Streptococcus Pneumoniae izolátumainak jellemzése krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek betegségük gyakran súlyosbodik, aminek számos lehetséges kiváltó oka van, beleértve a fertőzést is.
A tüdőgyulladás/tüdőgyulladás leggyakoribb oka a Streptococcus pneumoniae nevű szervezet.
Írországban a közelmúltban egy 13-valens pneumococcus konjugált vakcinát (PCV-13) vezettek be a gyermekkori oltási programba.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a S. pneumoniae hordozási arányát COPD-s betegekben egy éven át, és annak megállapítása, hogy a COPD populációban talált S. pneumoniae izolátumokat lefedné-e a PCV-13 vakcina.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a S. pneumoniae potenciális hozzájárulását a COPD-ben szenvedő betegek morbiditásához Írországban, és hogy a PCV-13 képes-e csökkenteni a fertőzéses exacerbációkat ebben a kohorszban. Egy 150 COPD-betegből álló csoportot egy éven keresztül negyedévente monitoroznak. Minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegek beszámolnak a COPD-vel kapcsolatos gyógyszeres kezelés változásairól, a közelmúltban történt kórházi kezelésekről és exacerbációkról, és köpetmintát (vagy, ha nem lehetséges, garattamponot) adnak be, amely S. pneumoniae jelenlétét értékeli.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- A pneumococcusok hordozási arányának monitorozása COPD-s ír betegek egy csoportjában az akut exacerbáció idején és azon kívül, egy éven keresztül.
- A COPD súlyosbodási arányának felmérése ebben a betegcsoportban.
- A pneumococcus-hordozásra pozitív betegek arányában bekövetkezett változások nyomon követése egy teljes szezon során, és dokumentálni az időszakosan vagy tartósan kolonizált betegeket.
- A COPD-s betegek által hordozott S. pneumoniae izolátumok jellemzése genetikai evolúciójuk, más országok törzseivel való összehasonlítás és antimikrobiális érzékenység szempontjából.
- Felmérni a kolonizált COPD-s betegek azon arányát, akikre a jelenlegi és jövőbeni pneumococcus elleni vakcinák vonatkoznának.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin 9, Írország
- RCSI Education and Research Centre, Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COPD fekvőbetegek és járóbetegek kombinációja a Beaumont Kórházból, Dublin, Írország.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett.
- Rendelkezik COPD klinikai diagnózisával.
- A kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc/kényszer vital kapacitás (FEV1/FVC) aránya < 80%.
Kizárási kritériumok:
- A betegek túl rosszul vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Streptococcus pneumoniae hordozási aránya COPD-s betegeknél négy évszakon keresztül.
Időkeret: Egy év.
|
A COPD-ben szenvedő betegeket egy éven keresztül figyelik a S. pneumoniae hordozása miatt.
A szállítást a betegektől negyedévente gyűjtött köpet- vagy garattamponminták elemzésével határozzák meg.
|
Egy év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD-s betegek Streptococcus pneumoniae hordozóizolátumainak jellemzése.
Időkeret: Egy év.
|
A COPD-s betegekből izolált S. pneumoniae bármely hordozott izolátumát megvizsgálják szerotípus- és antibiotikum-rezisztencia-profiljukra vonatkozóan, hogy megállapítsák, lefedik-e őket a jelenlegi pneumococcus elleni vakcinák.
|
Egy év.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szezonalitás és a betegség súlyossága közötti összefüggés COPD-s betegekben.
Időkeret: Egy év.
|
A COPD-s betegekkel egy éven keresztül negyedévente találkoznak.
Minden egyes találkozón a betegek beszámolnak a COPD közelmúltbeli exacerációiról, kórházi kezeléseiről és gyógyszerhasználatáról, valamint a betegség súlyosságáról.
Ezeket az adatokat annak meghatározására használják, hogy van-e összefüggés a betegség súlyossága és az évszakok között a COPD-s betegeknél.
|
Egy év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Costello, Professor of Respiratory Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vickers I, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Multiplex PCR to determine Streptococcus pneumoniae serotypes causing otitis media in the Republic of Ireland with further characterisation of antimicrobial susceptibilities and genotypes. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Mar;30(3):447-53. doi: 10.1007/s10096-010-1108-7. Epub 2010 Nov 13.
- Vickers I, Fitzgerald M, Murchan S, Cotter S, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in the Republic of Ireland. Epidemiol Infect. 2011 May;139(5):783-90. doi: 10.1017/S0950268810001743. Epub 2010 Jul 19.
- McCarthy H, Jackson M, Corcoran M, McElligott M, MacHale E, Sulaiman I, Cushen B, Costello RW, Humpreys H. Colonisation of Irish patients with chronic obstructive pulmonary disease by Streptococcus pneumoniae and analysis of the pneumococcal vaccine coverage: a non-interventional, observational, prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e013944. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013944.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BeamontH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .