Seizoenstrends in pneumokokkendragerschap bij COPD-patiënten (Helios)
31 januari 2017 bijgewerkt door: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital
Karakterisering van isolaten van Streptococcus Pneumoniae bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD) krijgen vaak exacerbaties van hun ziekte die veel mogelijke triggers hebben, waaronder infectie.
De meest voorkomende oorzaak van longinfectie/pneumonie is een organisme genaamd Streptococcus pneumoniae.
In Ierland is onlangs een 13-valent geconjugeerd pneumokokkenvaccin (PCV-13) opgenomen in het vaccinatieprogramma voor kinderen.
Deze studie heeft tot doel het dragerschap van S. pneumoniae bij COPD-patiënten gedurende een jaar te onderzoeken en te bepalen of isolaten van S. pneumoniae gevonden binnen de COPD-populatie gedekt zouden worden door het PCV-13-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de potentiële bijdrage van S. pneumoniae aan de morbiditeit van patiënten met COPD in Ierland te bepalen en of de PCV-13 het potentieel heeft om infectieuze exacerbaties in dit cohort te verminderen. Een groep van 150 COPD-patiënten wordt gedurende een jaar elk kwartaal gecontroleerd. Bij elk studiebezoek melden patiënten veranderingen in COPD-gerelateerde medicatie, recente ziekenhuisopnames en exacerbaties en verstrekken ze een sputummonster (of keeluitstrijkje indien niet mogelijk) dat wordt beoordeeld op de aanwezigheid van S. pneumoniae.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- Het bewaken van het dragerschap van pneumokokken in een cohort van Ierse patiënten met COPD tijdens en buiten perioden van acute exacerbatie gedurende een periode van een jaar.
- Om het COPD-exacerbatiepercentage bij deze groep patiënten te beoordelen.
- Het monitoren van veranderingen in het aantal patiënten dat positief is voor dragerschap van pneumokokken gedurende een volledig seizoen en het documenteren van patiënten die intermitterend of permanent gekoloniseerd zijn.
- Karakteriseren van S. pneumoniae-isolaten gedragen door COPD-patiënten in termen van hun genetische evolutie, vergelijking met stammen in andere landen en antimicrobiële gevoeligheid.
- Om het aandeel gekoloniseerde COPD-patiënten te beoordelen dat zou worden gedekt door huidige en toekomstige pneumokokkenvaccins.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin 9, Ierland
- RCSI Education and Research Centre, Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een combinatie van intramurale en poliklinische COPD-patiënten uit het Beaumont Hospital, Dublin, Ierland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Een klinische diagnose van COPD hebben.
- Een geforceerd uitademingsvolume hebben met een ratio van één seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) < 80%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten te ziek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dragerschap van Streptococcus pneumoniae bij patiënten met COPD gedurende vier seizoenen.
Tijdsspanne: Een jaar.
|
Patiënten met COPD worden gedurende een jaar gecontroleerd op dragerschap van S. pneumoniae.
Dragerschap wordt bepaald door analyse van sputum- of keeluitstrijkjes die elk kwartaal bij patiënten worden verzameld.
|
Een jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van dragerschapisolaten van Streptococcus pneumoniae van COPD-patiënten.
Tijdsspanne: Een jaar.
|
Alle dragerisolaten van S. pneumoniae geïsoleerd uit COPD-patiënten worden beoordeeld op serotype- en antibioticaresistentieprofielen om te bepalen of ze worden gedekt door de huidige pneumokokkenvaccins.
|
Een jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen seizoensgebondenheid en ernst van de ziekte bij COPD-patiënten.
Tijdsspanne: Een jaar.
|
COPD-patiënten worden gedurende een jaar elk kwartaal ontmoet.
Bij elke bijeenkomst rapporteren patiënten recente COPD-exacerbaties, ziekenhuisopnames en medicatiegebruik, evenals scores voor de ernst van de ziekte.
Deze gegevens worden gebruikt om te bepalen of er een verband bestaat tussen de ernst van de ziekte en de seizoenen bij COPD-patiënten.
|
Een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Costello, Professor of Respiratory Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vickers I, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Multiplex PCR to determine Streptococcus pneumoniae serotypes causing otitis media in the Republic of Ireland with further characterisation of antimicrobial susceptibilities and genotypes. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Mar;30(3):447-53. doi: 10.1007/s10096-010-1108-7. Epub 2010 Nov 13.
- Vickers I, Fitzgerald M, Murchan S, Cotter S, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in the Republic of Ireland. Epidemiol Infect. 2011 May;139(5):783-90. doi: 10.1017/S0950268810001743. Epub 2010 Jul 19.
- McCarthy H, Jackson M, Corcoran M, McElligott M, MacHale E, Sulaiman I, Cushen B, Costello RW, Humpreys H. Colonisation of Irish patients with chronic obstructive pulmonary disease by Streptococcus pneumoniae and analysis of the pneumococcal vaccine coverage: a non-interventional, observational, prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e013944. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013944.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BeamontH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .