Tendencias estacionales en el estado de portador neumocócico en pacientes con EPOC (Helios)
31 de enero de 2017 actualizado por: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital
Caracterización de aislamientos de Streptococcus pneumoniae en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Los pacientes que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) suelen tener exacerbaciones de su enfermedad que tienen muchos factores desencadenantes potenciales, incluida la infección.
La causa más común de infección pulmonar/neumonía es un organismo llamado Streptococcus pneumoniae.
En Irlanda se introdujo recientemente una vacuna antineumocócica conjugada de 13 serotipos (PCV-13) en el programa de vacunación infantil.
Este estudio tiene como objetivo investigar la tasa de portadores de S. pneumoniae en pacientes con EPOC durante un año y determinar si los aislamientos de S. pneumoniae que se encuentran dentro de la población con EPOC estarían cubiertos por la vacuna PCV-13.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar la contribución potencial de S. pneumoniae a la morbilidad de los pacientes con EPOC en Irlanda y si la PCV-13 tiene potencial para reducir las exacerbaciones infecciosas en esta cohorte. Un grupo de 150 pacientes con EPOC están siendo monitoreados a intervalos trimestrales durante un año. En cada visita del estudio, los pacientes notifican cambios en la medicación relacionada con la EPOC, hospitalizaciones recientes y exacerbaciones y proporcionan una muestra de esputo (o hisopo faríngeo si no es posible) que se evalúa para detectar la presencia de S. pneumoniae.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Monitorear la tasa de portadores de neumococos en una cohorte de pacientes irlandeses con EPOC durante y fuera de los períodos de exacerbación aguda durante un período de un año.
- Evaluar la tasa de exacerbaciones de la EPOC en este grupo de pacientes.
- Vigilar los cambios en la proporción de pacientes portadores de neumococos positivos durante una temporada completa y documentar aquellos pacientes colonizados de forma intermitente o permanente.
- Caracterizar los aislamientos de S. pneumoniae portados por pacientes con EPOC en cuanto a su evolución genética, comparación con cepas de otros países y susceptibilidad antimicrobiana.
- Evaluar la proporción de pacientes con EPOC colonizados que estarían cubiertos por las vacunas antineumocócicas actuales y futuras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin 9, Irlanda
- RCSI Education and Research Centre, Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una combinación de pacientes con EPOC hospitalizados y ambulatorios del Beaumont Hospital, Dublín, Irlanda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Tener un diagnóstico clínico de EPOC.
- Tener una relación volumen espiratorio forzado al segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) < 80%.
Criterio de exclusión:
- Pacientes demasiado enfermos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de portación de Streptococcus pneumoniae en pacientes con EPOC durante cuatro temporadas.
Periodo de tiempo: Un año.
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Los pacientes con EPOC están siendo monitoreados durante un período de un año para detectar S. pneumoniae.
La portación se determina mediante el análisis de muestras de esputo o frotis faríngeos que se recogen de los pacientes a intervalos trimestrales.
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Un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de aislamientos portadores de Streptococcus pneumoniae de pacientes con EPOC.
Periodo de tiempo: Un año.
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Todos los aislamientos portadores de S. pneumoniae aislados de pacientes con EPOC se evalúan en cuanto a serotipos y perfiles de resistencia a los antibióticos para determinar si están cubiertos por las vacunas neumocócicas actuales.
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Un año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la estacionalidad y la gravedad de la enfermedad en pacientes con EPOC.
Periodo de tiempo: Un año.
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Los pacientes con EPOC se reúnen a intervalos trimestrales durante un año.
En cada reunión, los pacientes informan sobre las exacerbaciones recientes de la EPOC, las hospitalizaciones y el uso de medicamentos, así como las puntuaciones de la gravedad de la enfermedad.
Estos datos se están utilizando para determinar si existe una correlación entre la gravedad de la enfermedad y las estaciones en pacientes con EPOC.
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Un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Costello, Professor of Respiratory Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vickers I, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Multiplex PCR to determine Streptococcus pneumoniae serotypes causing otitis media in the Republic of Ireland with further characterisation of antimicrobial susceptibilities and genotypes. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Mar;30(3):447-53. doi: 10.1007/s10096-010-1108-7. Epub 2010 Nov 13.
- Vickers I, Fitzgerald M, Murchan S, Cotter S, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in the Republic of Ireland. Epidemiol Infect. 2011 May;139(5):783-90. doi: 10.1017/S0950268810001743. Epub 2010 Jul 19.
- McCarthy H, Jackson M, Corcoran M, McElligott M, MacHale E, Sulaiman I, Cushen B, Costello RW, Humpreys H. Colonisation of Irish patients with chronic obstructive pulmonary disease by Streptococcus pneumoniae and analysis of the pneumococcal vaccine coverage: a non-interventional, observational, prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e013944. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013944.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeamontH
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