Sesongmessige trender i pneumokokktransport hos KOLS-pasienter (Helios)
31. januar 2017 oppdatert av: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital
Karakterisering av isolater av Streptococcus Pneumoniae hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) får ofte forverring av sykdommen som har mange potensielle utløsere, inkludert infeksjon.
Den vanligste årsaken til lungeinfeksjon/lungebetennelse er en organisme som heter Streptococcus pneumoniae.
I Irland ble en 13-valent pneumokokkkonjugert vaksine (PCV-13) nylig introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet.
Denne studien tar sikte på å undersøke fraktraten av S. pneumoniae hos KOLS-pasienter over ett år og å fastslå om isolater av S. pneumoniae funnet i KOLS-populasjonen vil bli dekket av PCV-13-vaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å bestemme det potensielle bidraget til S. pneumoniae til sykeligheten til pasienter med KOLS i Irland og om PCV-13 har potensial for å redusere smittsomme eksaserbasjoner i denne kohorten. En gruppe på 150 KOLS-pasienter blir overvåket med kvartalsvise intervaller over ett år. Ved hvert studiebesøk rapporterer pasienter endringer i KOLS-relatert medisinering, nylige sykehusinnleggelser og eksacerbasjoner og gir en oppspyttprøve (eller svelgprøve hvis ikke mulig) som vurderes for tilstedeværelse av S. pneumoniae.
De spesifikke målene for studien er:
- Å overvåke overføringshastigheten av pneumokokker i en kohort av irske pasienter med KOLS under og utenfor perioder med akutt forverring over en ettårsperiode.
- For å vurdere KOLS-eksaserbasjonsraten blant denne pasientgruppen.
- For å overvåke endringer i andelen pasienter som er positive for pneumokokker over en hel sesong, og for å dokumentere disse pasientene som er periodisk eller permanent kolonisert.
- Å karakterisere S. pneumoniae-isolater som bæres av KOLS-pasienter med tanke på deres genetiske evolusjon, sammenligning med stammer i andre land og antimikrobiell mottakelighet.
- Å vurdere andelen koloniserte KOLS-pasienter som vil bli dekket av nåværende og fremtidige pneumokokkvaksiner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin 9, Irland
- RCSI Education and Research Centre, Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En kombinasjon av KOLS-innlagte og polikliniske pasienter fra Beaumont Hospital, Dublin, Irland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år.
- Har en klinisk diagnose av KOLS.
- Ha et forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund/forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC)-forhold < 80 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for uvel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærehastighet av Streptococcus pneumoniae hos pasienter med KOLS over fire sesonger.
Tidsramme: Ett år.
|
Pasienter med KOLS blir overvåket over en ettårsperiode for transport av S. pneumoniae.
Bæreevnen bestemmes ved analyse av sputum eller svelgprøver som samles inn fra pasienter med kvartalsvise intervaller.
|
Ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av vognisolater av Streptococcus pneumoniae fra KOLS-pasienter.
Tidsramme: Ett år.
|
Alle bæreisolater av S. pneumoniae isolert fra KOLS-pasienter vurderes for serotype- og antibiotikaresistensprofiler for å avgjøre om de er dekket av gjeldende pneumokokkvaksiner.
|
Ett år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom sesongmessighet og sykdomsgrad hos KOLS-pasienter.
Tidsramme: Ett år.
|
KOLS-pasienter møtes med kvartalsvise intervaller over ett år.
På hvert møte rapporterer pasienter nylige kols-eksaserbasjoner, sykehusinnleggelser og medisinbruk, samt skårer for sykdommens alvorlighetsgrad.
Disse dataene brukes til å bestemme om det er en sammenheng mellom sykdommens alvorlighetsgrad og årstidene hos KOLS-pasienter.
|
Ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Costello, Professor of Respiratory Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vickers I, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Multiplex PCR to determine Streptococcus pneumoniae serotypes causing otitis media in the Republic of Ireland with further characterisation of antimicrobial susceptibilities and genotypes. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Mar;30(3):447-53. doi: 10.1007/s10096-010-1108-7. Epub 2010 Nov 13.
- Vickers I, Fitzgerald M, Murchan S, Cotter S, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in the Republic of Ireland. Epidemiol Infect. 2011 May;139(5):783-90. doi: 10.1017/S0950268810001743. Epub 2010 Jul 19.
- McCarthy H, Jackson M, Corcoran M, McElligott M, MacHale E, Sulaiman I, Cushen B, Costello RW, Humpreys H. Colonisation of Irish patients with chronic obstructive pulmonary disease by Streptococcus pneumoniae and analysis of the pneumococcal vaccine coverage: a non-interventional, observational, prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e013944. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013944.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BeamontH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .