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Saisonale Trends beim Transport von Pneumokokken bei COPD-Patienten (Helios)

31. Januar 2017 aktualisiert von: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Charakterisierung von Isolaten von Streptococcus pneumoniae bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Bei Patienten, die an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden, kommt es häufig zu einer Verschlimmerung ihrer Krankheit, die viele mögliche Auslöser haben kann, einschließlich einer Infektion. Die häufigste Ursache einer Lungeninfektion/Lungenentzündung ist ein Organismus namens Streptococcus pneumoniae. In Irland wurde kürzlich ein 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV-13) in das Impfprogramm für Kinder aufgenommen. Ziel dieser Studie ist es, die Übertragungsrate von S. pneumoniae bei COPD-Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr zu untersuchen und festzustellen, ob in der COPD-Population gefundene Isolate von S. pneumoniae durch den PCV-13-Impfstoff abgedeckt wären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Beitrag von S. pneumoniae zur Morbidität von Patienten mit COPD in Irland zu ermitteln und festzustellen, ob PCV-13 das Potenzial hat, infektiöse Exazerbationen in dieser Kohorte zu reduzieren. Eine Gruppe von 150 COPD-Patienten wird über ein Jahr hinweg in vierteljährlichen Abständen überwacht. Bei jedem Studienbesuch berichten die Patienten über Veränderungen bei der COPD-bezogenen Medikation, kürzliche Krankenhausaufenthalte und Exazerbationen und stellen eine Sputumprobe (oder einen Rachenabstrich, falls nicht möglich) zur Verfügung, der auf das Vorhandensein von S. pneumoniae untersucht wird.

Die spezifischen Ziele der Studie sind:

  1. Überwachung der Übertragungsrate von Pneumokokken in einer Kohorte irischer Patienten mit COPD während und außerhalb von Phasen akuter Exazerbation über einen Zeitraum von einem Jahr.
  2. Zur Beurteilung der COPD-Exazerbationsrate bei dieser Patientengruppe.
  3. Überwachung der Veränderungen im Anteil der Patienten, die über eine gesamte Saison positiv auf Pneumokokken übertragen wurden, und Dokumentation der Patienten, die zeitweise oder dauerhaft kolonisiert wurden.
  4. Charakterisierung der von COPD-Patienten mitgeführten S. pneumoniae-Isolate im Hinblick auf ihre genetische Entwicklung, Vergleich mit Stämmen in anderen Ländern und antimikrobielle Empfindlichkeit.
  5. Ermittlung des Anteils kolonisierter COPD-Patienten, die durch aktuelle und zukünftige Pneumokokken-Impfstoffe abgedeckt wären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin 9, Irland
        • RCSI Education and Research Centre, Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kombination aus stationären und ambulanten COPD-Patienten des Beaumont Hospital, Dublin, Irland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Eine klinische Diagnose von COPD haben.
  • Sie müssen über ein Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen bei einer Sekunde/forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 80 % verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Den Patienten geht es zu schlecht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragungsrate von Streptococcus pneumoniae bei Patienten mit COPD über vier Jahreszeiten.
Zeitfenster: Ein Jahr.
Patienten mit COPD werden über einen Zeitraum von einem Jahr auf die Übertragung von S. pneumoniae überwacht. Die Beförderung wird durch Analyse von Sputum- oder Rachenabstrichproben bestimmt, die den Patienten in vierteljährlichen Abständen entnommen werden.
Ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Trägerisolaten von Streptococcus pneumoniae von COPD-Patienten.
Zeitfenster: Ein Jahr.
Alle von COPD-Patienten isolierten Trägerisolate von S. pneumoniae werden auf Serotyp- und Antibiotikaresistenzprofile untersucht, um festzustellen, ob sie durch aktuelle Pneumokokken-Impfstoffe abgedeckt sind.
Ein Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Saisonalität und Schwere der Erkrankung bei COPD-Patienten.
Zeitfenster: Ein Jahr.
COPD-Patienten werden über ein Jahr hinweg vierteljährlich betreut. Bei jedem Treffen berichten die Patienten über kürzliche COPD-Exazerbationen, Krankenhausaufenthalte und Medikamenteneinnahmen sowie über die Bewertung der Schwere der Erkrankung. Diese Daten werden verwendet, um festzustellen, ob bei COPD-Patienten ein Zusammenhang zwischen der Schwere der Erkrankung und den Jahreszeiten besteht.
Ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaumont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Costello, Professor of Respiratory Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeamontH

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