Keuhkoahtaumatautipotilaiden pneumokokkien kantamisen kausittaiset suuntaukset (Helios)
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital
Streptococcus Pneumoniaen isolaattien karakterisointi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) kärsivät potilaat saavat yleensä sairautensa pahenemisvaiheita, joilla on monia mahdollisia laukaisimia, mukaan lukien infektio.
Yleisin keuhkoinfektion/keuhkokuumeen aiheuttaja on Streptococcus pneumoniae -niminen organismi.
Irlannissa 13-valenttinen konjugoitu pneumokokkirokote (PCV-13) otettiin hiljattain osaksi lapsuuden rokotusohjelmaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia S. pneumoniaen kantautumistiheyttä keuhkoahtaumatautipotilailla yhden vuoden aikana ja määrittää, kuuluisivatko PCV-13-rokotteet COPD-populaatiosta löydetyt S. pneumoniae -isolaatit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää S. pneumoniaen mahdollinen vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden sairastuvuuteen Irlannissa ja onko PCV-13:lla potentiaalia vähentää infektioiden pahenemista tässä kohortissa. 150 COPD-potilaan ryhmää seurataan neljännesvuosittain vuoden aikana. Jokaisella tutkimuskäynnillä potilaat raportoivat keuhkoahtaumatautiin liittyvän lääkityksen muutoksista, viimeaikaisista sairaalahoidoista ja pahenemisvaiheista ja toimittavat yskösnäytteen (tai nielupuikkonäytteen, jos se ei ole mahdollista), josta arvioidaan S. pneumoniaen esiintyminen.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Tarkkaile pneumokokkien kulkeutumisnopeutta keuhkoahtaumatautia sairastavien irlantilaisten potilaiden kohortissa akuutin pahenemisjakson aikana ja sen ulkopuolella yhden vuoden ajan.
- Arvioida COPD:n pahenemisastetta tämän potilasryhmän keskuudessa.
- Tarkkaile pneumokokkien kantamiseen positiivisten potilaiden osuuden muutoksia koko kauden aikana ja dokumentoi ajoittain tai pysyvästi kolonisoidut potilaat.
- Karakterioida keuhkoahtaumatautipotilaiden kantamia S. pneumoniae -isolaatteja niiden geneettisen evoluution, vertailun muiden maiden kantoihin ja antimikrobisen herkkyyden suhteen.
- Arvioida kolonisoituneiden keuhkoahtaumatautipotilaiden osuutta, joka kattaisi nykyiset ja tulevat pneumokokkirokotteet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin 9, Irlanti
- RCSI Education and Research Centre, Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhdistelmä keuhkoahtaumatautipotilaita ja avohoitopotilaita Beaumont Hospitalista, Dublinista, Irlannista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Sinulla on kliininen COPD-diagnoosi.
- Pakotetun uloshengityksen tilavuus on yksi sekunti/pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) < 80 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat liian huonokuntoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Streptococcus pneumoniaen kantavuus keuhkoahtaumatautipotilailla neljän vuodenajan aikana.
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Keuhkoahtaumatautipotilaita seurataan vuoden ajan S. pneumoniae -tartunnan varalta.
Kuljetus määritetään analysoimalla potilailta neljännesvuosittain otettavia yskös- tai nielun vanupuikkonäytteitä.
|
Yksi vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Streptococcus pneumoniaen kuljetusisolaattien karakterisointi COPD-potilailta.
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Kaikki keuhkoahtaumatautipotilailta eristetyt S. pneumoniaen kantajat-isolaatit arvioidaan serotyyppi- ja antibioottiresistenssiprofiilien suhteen sen määrittämiseksi, kuuluvatko ne nykyisten pneumokokkirokotteiden piiriin.
|
Yksi vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kausiluonteisuuden ja taudin vakavuuden välinen korrelaatio keuhkoahtaumatautipotilailla.
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Keuhkoahtaumapotilaita tavataan neljännesvuosittain vuoden ajan.
Jokaisessa tapaamisessa potilaat raportoivat viimeaikaisista keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheista, sairaalahoidoista ja lääkkeiden käytöstä sekä taudin vaikeusasteesta.
Näitä tietoja käytetään sen määrittämiseen, onko keuhkoahtaumatautipotilaiden sairauden vakavuuden ja vuodenaikojen välillä korrelaatiota.
|
Yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Costello, Professor of Respiratory Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vickers I, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Multiplex PCR to determine Streptococcus pneumoniae serotypes causing otitis media in the Republic of Ireland with further characterisation of antimicrobial susceptibilities and genotypes. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Mar;30(3):447-53. doi: 10.1007/s10096-010-1108-7. Epub 2010 Nov 13.
- Vickers I, Fitzgerald M, Murchan S, Cotter S, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in the Republic of Ireland. Epidemiol Infect. 2011 May;139(5):783-90. doi: 10.1017/S0950268810001743. Epub 2010 Jul 19.
- McCarthy H, Jackson M, Corcoran M, McElligott M, MacHale E, Sulaiman I, Cushen B, Costello RW, Humpreys H. Colonisation of Irish patients with chronic obstructive pulmonary disease by Streptococcus pneumoniae and analysis of the pneumococcal vaccine coverage: a non-interventional, observational, prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e013944. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013944.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeamontH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .