Säsongsmässiga trender i pneumokocktransport hos KOL-patienter (Helios)
31 januari 2017 uppdaterad av: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital
Karakterisering av isolat av Streptococcus Pneumoniae hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Patienter som lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) får ofta exacerbationer av sin sjukdom som har många potentiella triggers inklusive infektion.
Den vanligaste orsaken till lunginfektion/lunginflammation är en organism som heter Streptococcus pneumoniae.
I Irland introducerades nyligen ett 13-valent konjugerat pneumokockvaccin (PCV-13) i barnvaccinationsprogrammet.
Denna studie syftar till att undersöka överföringshastigheten av S. pneumoniae hos KOL-patienter över ett år och att fastställa om isolat av S. pneumoniae som finns i KOL-populationen skulle täckas av PCV-13-vaccinet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att fastställa det potentiella bidraget från S. pneumoniae till sjukligheten hos patienter med KOL i Irland och om PCV-13 har potential att minska infektionsexacerbationer i denna kohort. En grupp på 150 KOL-patienter övervakas med kvartalsintervall över ett år. Vid varje studiebesök rapporterar patienterna förändringar av KOL-relaterad medicinering, nyligen inlagda sjukhusvistelser och exacerbationer och tillhandahåller ett sputumprov (eller svalgpinne om det inte är möjligt) som bedöms för förekomst av S. pneumoniae.
De specifika målen för studien är:
- Att övervaka överföringshastigheten av pneumokocker i en kohort av irländska patienter med KOL under och utanför perioder av akut exacerbation under en ettårsperiod.
- Att bedöma graden av exacerbation av KOL bland denna grupp patienter.
- Att övervaka förändringar i andelen patienter som är positiva för pneumokocker under en hel säsong och att dokumentera dessa patienter intermittent eller permanent koloniserade.
- Att karakterisera S. pneumoniae-isolat som bärs av KOL-patienter i termer av deras genetiska utveckling, jämförelse med stammar i andra länder och antimikrobiell känslighet.
- Att bedöma andelen koloniserade KOL-patienter som skulle omfattas av nuvarande och framtida pneumokockvaccin.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin 9, Irland
- RCSI Education and Research Centre, Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En kombination av KOL slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter från Beaumont Hospital, Dublin, Irland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år.
- Har en klinisk diagnos av KOL.
- Ha en forcerad utandningsvolym vid en sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC)-kvot < 80 %.
Exklusions kriterier:
- Patienterna mår för dåligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärhastighet av Streptococcus pneumoniae hos patienter med KOL under fyra säsonger.
Tidsram: Ett år.
|
Patienter med KOL övervakas under en ettårsperiod med avseende på transport av S. pneumoniae.
Bären bestäms genom analys av sputum eller svalg pinnprover som samlas in från patienter med kvartalsintervall.
|
Ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av vagnisolat av Streptococcus pneumoniae från KOL-patienter.
Tidsram: Ett år.
|
Alla bärisolat av S. pneumoniae isolerade från KOL-patienter bedöms för serotyp- och antibiotikaresistensprofiler för att avgöra om de täcks av nuvarande pneumokockvacciner.
|
Ett år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan säsongsvariation och sjukdomens svårighetsgrad hos KOL-patienter.
Tidsram: Ett år.
|
KOL-patienter träffas med kvartalsintervall över ett år.
Vid varje möte rapporterar patienter nyligen om exacerbationer av KOL, sjukhusvistelser och läkemedelsanvändning, samt poäng för sjukdomens svårighetsgrad.
Dessa data används för att avgöra om det finns ett samband mellan sjukdomens svårighetsgrad och årstiderna hos KOL-patienter.
|
Ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Costello, Professor of Respiratory Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vickers I, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Multiplex PCR to determine Streptococcus pneumoniae serotypes causing otitis media in the Republic of Ireland with further characterisation of antimicrobial susceptibilities and genotypes. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Mar;30(3):447-53. doi: 10.1007/s10096-010-1108-7. Epub 2010 Nov 13.
- Vickers I, Fitzgerald M, Murchan S, Cotter S, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in the Republic of Ireland. Epidemiol Infect. 2011 May;139(5):783-90. doi: 10.1017/S0950268810001743. Epub 2010 Jul 19.
- McCarthy H, Jackson M, Corcoran M, McElligott M, MacHale E, Sulaiman I, Cushen B, Costello RW, Humpreys H. Colonisation of Irish patients with chronic obstructive pulmonary disease by Streptococcus pneumoniae and analysis of the pneumococcal vaccine coverage: a non-interventional, observational, prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e013944. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013944.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BeamontH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .