Сезонные тенденции пневмококкового носительства у больных ХОБЛ (Helios)
31 января 2017 г. обновлено: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital
Характеристика изолятов Streptococcus Pneumoniae у больных хронической обструктивной болезнью легких
У пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), часто возникают обострения болезни, которые имеют множество потенциальных триггеров, включая инфекцию.
Наиболее распространенной причиной легочной инфекции/пневмонии является микроорганизм, называемый Streptococcus pneumoniae.
В Ирландии 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV-13) недавно была включена в программу вакцинации детей.
Это исследование направлено на изучение частоты носительства S. pneumoniae у пациентов с ХОБЛ в течение одного года и определение того, будут ли изоляты S. pneumoniae, обнаруженные в популяции больных ХОБЛ, охвачены вакциной PCV-13.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование направлено на определение потенциального вклада S. pneumoniae в заболеваемость пациентов с ХОБЛ в Ирландии, а также на то, обладает ли PCV-13 потенциалом для снижения инфекционных обострений в этой когорте. Группа из 150 больных ХОБЛ находится под наблюдением с ежеквартальными интервалами в течение одного года. Во время каждого исследовательского визита пациенты сообщают об изменениях в лечении ХОБЛ, недавних госпитализациях и обострениях и сдают образец мокроты (или мазок из зева, если это невозможно), который оценивается на наличие S. pneumoniae.
Конкретными целями исследования являются:
- Мониторинг частоты носительства пневмококков в когорте ирландских пациентов с ХОБЛ во время и вне периодов обострения в течение одного года.
- Оценить частоту обострений ХОБЛ среди данной группы больных.
- Отслеживать изменения доли пациентов с положительным результатом на носительство пневмококков в течение всего сезона и документировать тех пациентов, у которых периодически или постоянно колонизируются.
- Охарактеризовать изоляты S. pneumoniae, переносимые больными ХОБЛ, с точки зрения их генетической эволюции, сравнения со штаммами в других странах и чувствительности к противомикробным препаратам.
- Оценить долю колонизированных пациентов с ХОБЛ, которые будут охвачены текущими и будущими пневмококковыми вакцинами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin 9, Ирландия
- RCSI Education and Research Centre, Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сочетание стационарных и амбулаторных пациентов с ХОБЛ в больнице Бомонт, Дублин, Ирландия.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Наличие клинического диагноза ХОБЛ.
- Иметь отношение объема форсированного выдоха за одну секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) < 80%.
Критерий исключения:
- Больные слишком нездоровы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота носительства Streptococcus pneumoniae у больных ХОБЛ в течение четырех сезонов.
Временное ограничение: Один год.
|
Больные ХОБЛ находятся под наблюдением в течение года на предмет носительства S. pneumoniae.
Носительство определяется путем анализа образцов мокроты или мазка из зева, которые берутся у пациентов с интервалом в квартал.
|
Один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика носительства изолятов Streptococcus pneumoniae от больных ХОБЛ.
Временное ограничение: Один год.
|
Любые изоляты носительства S. pneumoniae, выделенные от пациентов с ХОБЛ, оцениваются на предмет профиля серотипа и устойчивости к антибиотикам, чтобы определить, покрываются ли они современными пневмококковыми вакцинами.
|
Один год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между сезонностью и тяжестью заболевания у больных ХОБЛ.
Временное ограничение: Один год.
|
Пациенты с ХОБЛ встречаются с интервалом в квартал в течение одного года.
На каждой встрече пациенты сообщают о недавних обострениях ХОБЛ, госпитализациях и приеме лекарств, а также о баллах тяжести заболевания.
Эти данные используются, чтобы определить, существует ли корреляция между тяжестью заболевания и сезонами у пациентов с ХОБЛ.
|
Один год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Costello, Professor of Respiratory Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vickers I, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Multiplex PCR to determine Streptococcus pneumoniae serotypes causing otitis media in the Republic of Ireland with further characterisation of antimicrobial susceptibilities and genotypes. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Mar;30(3):447-53. doi: 10.1007/s10096-010-1108-7. Epub 2010 Nov 13.
- Vickers I, Fitzgerald M, Murchan S, Cotter S, O'Flanagan D, Cafferkey M, Humphreys H. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in the Republic of Ireland. Epidemiol Infect. 2011 May;139(5):783-90. doi: 10.1017/S0950268810001743. Epub 2010 Jul 19.
- McCarthy H, Jackson M, Corcoran M, McElligott M, MacHale E, Sulaiman I, Cushen B, Costello RW, Humpreys H. Colonisation of Irish patients with chronic obstructive pulmonary disease by Streptococcus pneumoniae and analysis of the pneumococcal vaccine coverage: a non-interventional, observational, prospective cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e013944. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013944.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BeamontH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .