Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další 4 cykly cisplatiny (CDDP4) u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu pro neoadjuvantní chemoterapii (PACER)

29. listopadu 2014 aktualizováno: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Fáze II studie dopadu dalších 4 cyklů cisplatiny (CDDP4) u pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu, které nedosáhly klinické CR po 4 cyklech neoadjuvantní léčby Adriamycin plus cyklofosfamid

Dosažení úplné patologické odpovědi je důležitým prognostikem pro predikci dlouhodobého výsledku u trojnásobně negativního karcinomu. Účinnost přidání 4 cyklů cisplatiny (CDDP4) má být zkoumána, zda je dosaženo další patologické kompletní odpovědi u těch pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu, které dostaly 4 cykly adriamycinu s cyklofosfamidem (AC4), ale během kúry nedosáhly úplné klinické odpovědi neoadjuvantní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření prvního výsledku (analýza): v době operace,

Druhá výsledná opatření:

2019 srpen, 5 let celkové přežití, přežití bez onemocnění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologicky prokázaným karcinomem prsu
  2. Věk, minimálně 20 let

  3. ER/PR/HER2 (negativní/negativní/neg

    • ER/PR negativní: jaderná reakce < 1 %, Allred skóre 0 nebo 2
    • HER2 negativní: HER2; IHC (imunohistochemie) 0,1+ nebo FISH/SISH (-) v případě IHC 2+
  4. Klinické stadium II nebo III s histologicky prokázaným postižením lymfatických uzlin (T >1,5 cm nebo lymfatické uzliny [LN] >1,5 cm)
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Není povolena žádná předchozí hormonální léčba, chemoterapie nebo radioterapie.
  7. Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Předcházející chemoterapie nebo radioterapie pro jakoukoli malignitu
  3. etapa T4d; zánětlivá rakovina prsu
  4. Žádný primární nádor (T0)
  5. Zdokumentovaná anamnéza srdečních onemocnění kontraindikujících antracykliny
  6. Aktuálně aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: adriamycin, cytoxan, cisplatina
4 cykly Adriamycinu 60 mg/m2 a Cyklofosfamidu 600 mg/m2 každé 3 týdny následované 4 cykly cisplatiny 75 mg/m2 každé 3 týdny
Lék: AC4-CDDP4
4 cykly Adriamycinu 60 mg/m2 a Cyklofosfamidu 600 mg/m2 každé 3 týdny 4 cykly cisplatiny 75 mg/m2 každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: až 36 týdnů
Míra pCR (jak je definována kritérii NSABP [National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project] – nepřítomnost invazivního onemocnění v prsu [ypT0]) v době operace.
až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) podle radiologického hodnocení
Časové okno: až 36 týdnů
po dokončení chemoterapie Celková míra objektivní klinické odpovědi = míra CR (úplná odpověď) + míra PR (částečná odpověď), měřená pomocí US (nebo MRI) a hodnocená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
až 36 týdnů
Míra kompletní metabolické odpovědi (CMR) po 2 cyklech AC
Časové okno: až 12 týdnů
po 2 cyklech AC
až 12 týdnů
3 roky přežití bez onemocnění (3yr-DFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra zachování prsou
Časové okno: až 36 týdnů
po operaci
až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNBC AC-CDDP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit