- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02539524
Účinky jógy na klinický dopad a psychosociální aspekty CHOPN
Účinky jógových respiračních cvičení na klinický dopad a psychosociální aspekty u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Podle Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) běžným, preventabilním a léčitelným onemocněním charakterizovaným přetrvávajícím ne zcela reverzibilním omezením proudění vzduchu s progresivní charakteristikou spojenou s nárůstem zánětlivých reakcí plic a vzduchových cest na plyn a škodlivé částice. Je to jedna z hlavních příčin morbidní úmrtnosti na celém světě, a tudíž i sociálně zdravotní záležitost. Dušnost je opakujícím se stresovým příznakem CHOPN a je obvykle následována úzkostí, depresí a sníženou kvalitou života.
Některé studie se zabývaly tolerancí jógových dechových cvičení pacienty s CHOPN a některé skutečně zjistily sníženou funkční zátěž dušností u těchto pacientů.
Cílem této studie je tedy prozkoumat účinky pravidelného cvičení (tréninku) respiračních jógových cvičení (pránájám) na klinický dopad a psychosociální aspekty: úzkost, depresi a kvalitu života u pacientů s CHOPN jako doplňkovou terapii k plicní rehabilitace.
Metody Účastníci Diagnostikovaní pacienti s CHOPN budou rekrutováni z Ambulance plicní rehabilitace klinické nemocnice Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu (HC-FMUSP). Všichni účastníci dají písemný souhlas s účastí ve studii a budou moci studii kdykoli opustit, aniž by museli vysvětlovat důvod.
Výpočet velikosti vzorku Na základě očekávaného podílu účinku v kontrolách 0,05, za předpokladu poměru šancí 25, na hladině spolehlivosti 0,95 a mocnině 0,8, byla velikost vzorku pro každou skupinu 9, v celkové velikosti vzorku (obě skupiny ) z 18 účastníků.
Experimentální uspořádání Toto je randomizovaná kontrolovaná prospektivní klinická studie se dvěma skupinami: plicní rehabilitace pro kontrolní skupinu (PRG) a plicní rehabilitace plus skupina jógy (YG). vložte do sáčku, ze kterého si účastníci vzali každý 1 papír. Sudá čísla označovala PRG a lichá YG. Lék se během studie nemění. Obě skupiny provedou 12týdenní program plicní rehabilitace, kromě toho YG provede 24 dechových sezení jógy (2x týdně). Účastníci obou skupin budou odpovídat na dotazníky k vyhodnocení klinického dopadu, úzkosti, deprese a kvality života při vstupu do studie a po 12 týdnech.
Jógová dechová cvičení Dechová cvičení budou vycházet z tradičních textů hathajógy (Hathapradipika a Gheranda Samhita). Zvoleným cvičením byla bhastrika pranayama (kapalabhati následovaná surya bedhana). Kapalabhhati sestává v podstatě z 20 rychlých a silných břišních kontrakcí pro výdech, po kterých následuje okamžitá a maximální relaxace těchto svalů pro inspiraci, a surya bedhana je pomalá inspirace pravou nosní dírkou, po níž následuje pohodlná apnoe po stejnou dobu nasávání vzduchu, a pomalejší, ale pohodlný výdech levou nosní dírkou. Během tréninku budou účastníci považováni za vrchol tréninku, když jsou schopni provést 10 sad bhastriky.
Plicní rehabilitace se bude skládat z 30 minut aerobního tréninku (cykloergometr nebo běžecký pás) s následným odporovým cvičením pro dolní a horní končetiny.
Hodnocení Klinický dopad CHOPN bude zpřístupněn pomocí CHOPN Assessment Test; úzkost bude hodnocena nemocniční škálou úzkosti a deprese; Kvalita života bude zpřístupněna prostřednictvím dotazníku Chronic Respiratory Questionnaire.
Statistická analýza Vnitroskupinová srovnání mezi okamžiky (před léčbou vs. po léčbě) budou provedena pomocí párového Studentova T-testu (opakovaná měření). Zatímco meziskupinová srovnání (PRG vs. YG) budou provedena pomocí nezávislých měření Studentského T-testu. Význam bude přijat, když p
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Pulmonary and Rehabilitation Ambulatory of the Clinical Hospital of the University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN diagnostikovaná jako B, C nebo D podle Globální iniciativy pro obstrukční plicní nemoc (GOLD);
- Optimalizované lékařské ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné onemocnění plic;
- Domácí použití kyslíkové terapie;
- Cvičení respirační jógy v posledních 2 letech;
- Současní kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro plicní rehabilitaci
Skupinová intervence plicní rehabilitace sestávala z 12týdenní plicní rehabilitace.
Dvě 1 hodinové lekce týdně, sestávající z: 30 min aerobního tréninku s následným odporovým cvičením pro horní a dolní končetiny.
|
Skupinová intervence plicní rehabilitace sestávala z 12týdenní plicní rehabilitace.
Dvě 1 hodinové lekce týdně, sestávající z: 30 min aerobního tréninku s následným odporovým cvičením pro horní a dolní končetiny.
|
|
Experimentální: Jógová skupina
Jóga Bhastrika Pranayama dechová cvičení sestávala z: 12týdenní plicní rehabilitace (dvě 1 hodinové sezení týdně, skládající se z: 30 min aerobního tréninku následovaného odporovým cvičením pro horní a dolní končetiny).
Po každém sezení plicní rehabilitace účastníci této skupiny prováděli 10 dechových cvičení bhastrika pránajáma (1 bhastrika je tvořena 20 kapalabhati následovanými 1 surya bedhanou – popsáno výše).
|
Bhastrika pranayama je tvořena sadou 20 nazálních nucených a rychlých výdechů, následovaných pasivními nazálními vdechy, následovanými 1 střídavým nasálním nádechem, který vždy začíná pravou nosní dírkou a má retenci mezi příjmem a výdechem.
Sestava tohoto dechového cvičení má přinést dechovou úlevu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klinického dopadu CHOPN
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vyhodnoceno dotazníkem pro hodnocení CHOPN
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na stupnici úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnoceno nemocniční škálou úzkosti a deprese
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny v dotazníku kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku Chronic Respiratory Questionnaire
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Celso RF Carvalho, Ph.D., University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Santaella DF, Devesa CR, Rojo MR, Amato MB, Drager LF, Casali KR, Montano N, Lorenzi-Filho G. Yoga respiratory training improves respiratory function and cardiac sympathovagal balance in elderly subjects: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2011 May 24;1(1):e000085. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000085.
- Donesky-Cuenco D, Nguyen HQ, Paul S, Carrieri-Kohlman V. Yoga therapy decreases dyspnea-related distress and improves functional performance in people with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):225-34. doi: 10.1089/acm.2008.0389.
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189. Erratum In: J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):383-4.
- Pomidori L, Campigotto F, Amatya TM, Bernardi L, Cogo A. Efficacy and tolerability of yoga breathing in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 Mar-Apr;29(2):133-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31819a0227.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 102838/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .