- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02539524
Effekter af yoga på klinisk effekt og psykosociale aspekter af KOL
Effekter af yoga åndedrætsøvelser på klinisk effekt og psykosociale aspekter hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Ifølge Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) er kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) en almindelig sygdom, der kan forebygges og behandles, karakteriseret ved en vedvarende ikke helt reversibel begrænsning af luftstrømmen, med en progressiv karakteristik forbundet med stigningen af inflammatoriske lunger og luftvejsreaktioner på gas og skadelige partikler. Det er en af de vigtigste sygelige dødsårsager på verdensplan og dermed et socialt sundhedsspørgsmål. Dyspnø er et tilbagevendende stressende symptom på KOL, og efterfølges normalt af angst, depression og nedsat livskvalitet.
Nogle undersøgelser har behandlet tolerancen af yoga-åndedrætsøvelser hos KOL-patienter, og nogle har faktisk fundet en nedsat funktionel belastning af dyspnø hos sådanne patienter.
Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge virkningerne af den regelmæssige praksis (træning) af respiratoriske yogaøvelser (pranayamas) på den kliniske påvirkning og psykosociale aspekter: angst, depression og livskvalitet hos KOL-patienter som en komplementær terapi til lungesygdomme. genoptræning.
Metoder Deltagere Diagnosticerede KOL-patienter vil blive rekrutteret fra pulmonal rehabiliteringsambulatoriet på det kliniske hospital på det medicinske fakultet ved University of São Paulo (HC-FMUSP). Alle deltagere vil give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil være i stand til at forlade undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt uden at skulle forklare årsagen.
Prøvestørrelsesberegning Baseret på den forventede effektandel i kontroller på 0,05, under antagelse af et oddsforhold på 25, i et konfidensniveau på 0,95 og en potens på 0,8, var stikprøvestørrelsen for hver gruppe 9 i en samlet stikprøvestørrelse (begge grupper ) på 18 deltagere.
Eksperimentelt design Dette er et randomiseret kontrolleret prospektivt klinisk forsøg med to grupper: pulmonal rehabilitering for kontrolgruppe (PRG) og pulmonal rehabilitering plus yogagruppe (YG). Randomisering blev udført ved nummereret papirudtrækning: 20 papirer nummereret fra 1-20 blev puttes i en pose, hvorfra deltagerne tog 1 papir hver. Lige tal indikerede PRG og ulige tal angivet YG. Medicin vil ikke ændres under undersøgelsen. Begge grupper vil udføre et 12-ugers lungerehabiliteringsprogram, udover det vil YG udføre 24 yoga-åndedrætssessioner (2 gange om ugen). Deltagerne i begge grupper vil besvare spørgeskemaer for at evaluere klinisk effekt, angst, depression og livskvalitet ved start af studiet og efter 12 uger.
Yoga vejrtrækningsøvelser Åndedrætsøvelser vil være baseret på traditionelle Hatha Yoga tekster (Hathapradipika og Gheranda Samhita). Den valgte øvelse var bhastrika pranayama (kapalabhati efterfulgt af surya bedhana). Kapalabhhati består grundlæggende af 20 hurtige og kraftige abdominale sammentrækninger til udånding, efterfulgt af øjeblikkelig og maksimal afslapning af disse muskler til inspiration, og surya bedhana er en langsom inspiration gennem højre næsebor, efterfulgt af en behagelig apnø for samme tid af luftindtag, og en langsommere, men behagelig udånding gennem venstre næsebor. Under træningen vil deltagerne blive taget i betragtning ved toptræning, når de er i stand til at udføre 10 sæt bhastrika.
Lungerehabilitering vil bestå af 30 minutters aerob træning (cykloergometer eller løbebånd) efterfulgt af modstandsøvelser for nedre og øvre lemmer.
Evalueringer Klinisk påvirkning af KOL vil blive tilgået af KOL Assessment Test; angst vil blive evalueret efter Hospital Anxiety and Depression Scale; Livskvalitet vil blive tilgået af det selvrapporterede Chronic Respiratory Questionnaire.
Statistisk analyse Intra-gruppe sammenligninger mellem momenter (før vs. efter behandling) vil blive udført ved hjælp af en parret Student T-test (gentagne mål). Mens sammenligninger mellem grupper (PRG vs. YG) vil blive udført ved hjælp af de uafhængige mål Student T-test. Betydning vil blive accepteret, når p
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Pulmonary and Rehabilitation Ambulatory of the Clinical Hospital of the University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL diagnosticeret klassificeret som B, C eller D i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD);
- Optimeret medicinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden lungesygdom;
- Hjemmebrug af iltbehandling;
- Respiratorisk Yoga træningstræning inden for de sidste 2 år;
- Nuværende rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lungerehabiliteringsgruppe
Lungerehabiliteringsgruppeintervention bestod af 12 ugers lungerehabilitering.
To 1 times sessioner om ugen, bestående af: 30 min aerob træning efterfulgt af modstandsøvelser for øvre og nedre lemmer.
|
Lungerehabiliteringsgruppeintervention bestod af 12 ugers lungerehabilitering.
To 1 times sessioner om ugen, bestående af: 30 min aerob træning efterfulgt af modstandsøvelser for øvre og nedre lemmer.
|
|
Eksperimentel: Yoga gruppe
Yoga Bhastrika Pranayama åndedrætsøvelser bestod af: 12-ugers lungerehabilitering (to 1 times sessioner om ugen, bestående af: 30 min aerob træning efterfulgt af modstandsøvelser for øvre og nedre lemmer).
Efter hver pulmonal rehabiliteringssession udførte deltagerne i denne gruppe 10 bhastrika pranayama-åndedrætsøvelser (1 bhastrika er dannet af 20 kapalabhati efterfulgt af 1 surya bedhana - beskrevet tidligere).
|
Bhastrika Pranayama er dannet af et sæt af 20 nasale forcerede og hurtige eksspirationer, efterfulgt af passive næseinspirationer, efterfulgt af 1 alternativ næseånde, som altid begynder gennem højre næsebor og har en retention mellem indtag og udstrømning.
Sættet af denne åndedrætsøvelse formodes at bringe åndedrætslindring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i KOL klinisk påvirkning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Evalueret af COPD Assessment Test Questionnaire
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i angst- og depressionsskala
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Evalueret af Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Evalueret ved selvrapporteret Chronic Respiratory Questionnaire
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Celso RF Carvalho, Ph.D., University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Santaella DF, Devesa CR, Rojo MR, Amato MB, Drager LF, Casali KR, Montano N, Lorenzi-Filho G. Yoga respiratory training improves respiratory function and cardiac sympathovagal balance in elderly subjects: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2011 May 24;1(1):e000085. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000085.
- Donesky-Cuenco D, Nguyen HQ, Paul S, Carrieri-Kohlman V. Yoga therapy decreases dyspnea-related distress and improves functional performance in people with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):225-34. doi: 10.1089/acm.2008.0389.
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189. Erratum In: J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):383-4.
- Pomidori L, Campigotto F, Amatya TM, Bernardi L, Cogo A. Efficacy and tolerability of yoga breathing in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 Mar-Apr;29(2):133-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31819a0227.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 102838/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .