- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02539524
Auswirkungen von Yoga auf klinische Auswirkungen und psychosoziale Aspekte von COPD
Auswirkungen von Yoga-Atemübungen auf klinische Auswirkungen und psychosoziale Aspekte bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Laut der Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) ist die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) eine häufige, vermeidbare und behandelbare Krankheit, die durch eine anhaltende, nicht vollständig reversible Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist, mit einer fortschreitenden Charakteristik, die mit der Zunahme einhergeht von entzündlichen Lungen- und Atemwegsreaktionen auf Gas und schädliche Partikel. Sie ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und somit ein soziales Gesundheitsproblem. Dyspnoe ist ein wiederkehrendes belastendes Symptom der COPD und wird in der Regel von Angstzuständen, Depressionen und verminderter Lebensqualität gefolgt.
Einige Studien haben sich mit der Verträglichkeit von Yoga-Atemübungen bei COPD-Patienten befasst, und einige haben tatsächlich eine verringerte funktionelle Belastung durch Dyspnoe bei solchen Patienten festgestellt.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der regelmäßigen Praxis (Training) von Atem-Yoga-Übungen (Pranayamas) auf die klinischen Auswirkungen und psychosozialen Aspekte: Angst, Depression und Lebensqualität bei COPD-Patienten als ergänzende Therapie zur Lungenerkrankung zu untersuchen Rehabilitation.
Methoden Teilnehmer Patienten mit COPD-Diagnose werden aus der Lungenrehabilitationsambulanz des Klinischen Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität São Paulo (HC-FMUSP) rekrutiert. Alle Teilnehmer stimmen der Teilnahme an der Studie schriftlich zu und können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden.
Berechnung der Stichprobengröße Basierend auf einem erwarteten Anteil der Wirkung in den Kontrollen von 0,05, unter der Annahme eines Wahrscheinlichkeitsverhältnisses von 25, bei einem Konfidenzniveau von 0,95 und einer Power von 0,8, betrug die Stichprobengröße für jede Gruppe 9 bei einer Gesamtstichprobengröße (beide Gruppen ) von 18 Teilnehmern.
Experimentelles Design Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie mit zwei Gruppen: Lungenrehabilitation für die Kontrollgruppe (PRG) und Lungenrehabilitation plus Yoga-Gruppe (YG). Die Randomisierung wurde durch Auslosung nummerierter Papiere durchgeführt: 20 Papiere wurden von 1–20 nummeriert in eine Tüte stecken, aus der die Teilnehmer jeweils 1 Blatt nahmen. Gerade Zahlen zeigten PRG an und ungerade Zahlen zeigten YG an. Die Medikation wird während des Studiums nicht verändert. Beide Gruppen werden ein 12-wöchiges Lungenrehabilitationsprogramm durchführen, außerdem wird YG 24 Yoga-Atemsitzungen (2 mal pro Woche) durchführen. Die Teilnehmer beider Gruppen werden Fragebögen beantworten, um die klinischen Auswirkungen, Angstzustände, Depressionen und Lebensqualität bei Studieneintritt und nach 12 Wochen zu bewerten.
Yoga-Atemübungen Die Atemübungen basieren auf traditionellen Hatha-Yoga-Texten (Hathapradipika und Gheranda Samhita). Die gewählte Übung war Bhastrika Pranayama (Kapalabhati gefolgt von Surya Bedhana). Kapalabhhati besteht im Wesentlichen aus 20 schnellen und kräftigen Bauchkontraktionen zum Ausatmen, gefolgt von einer sofortigen und maximalen Entspannung dieser Muskeln zum Einatmen, und Surya Bedhana ist ein langsames Einatmen durch das rechte Nasenloch, gefolgt von einer angenehmen Apnoe für die gleiche Zeit des Lufteinlasses. und ein langsameres, aber angenehmes Ausatmen durch das linke Nasenloch. Während des Trainings gelten die Teilnehmer als optimal trainiert, wenn sie in der Lage sind, 10 Sätze Bhastrika auszuführen.
Die pulmonale Rehabilitation besteht aus 30 Minuten Aerobic-Training (Cycloergometer oder Laufband), gefolgt von Widerstandsübungen für die unteren und oberen Gliedmaßen.
Auswertungen Auf die klinischen Auswirkungen von COPD wird durch den COPD-Beurteilungstest zugegriffen; Angst wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet; Der Zugang zur Lebensqualität erfolgt über den selbstberichteten Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung.
Statistische Analyse Vergleiche innerhalb der Gruppe zwischen den Momenten (vor und nach der Behandlung) werden unter Verwendung eines gepaarten Student-T-Tests (wiederholte Messungen) durchgeführt. Während Vergleiche zwischen den Gruppen (PRG vs. YG) unter Verwendung des Student T-Tests mit unabhängigen Maßnahmen durchgeführt werden. Bedeutung wird akzeptiert, wenn p
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Pulmonary and Rehabilitation Ambulatory of the Clinical Hospital of the University of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD, diagnostiziert als B, C oder D gemäß der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD);
- Optimierte medizinische Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Lungenerkrankung;
- Heimanwendung der Sauerstofftherapie;
- Atemyoga-Übungsausbildung in den letzten 2 Jahren;
- Aktuelle Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lungenrehabilitationsgruppe
Die Lungenrehabilitations-Gruppenintervention bestand aus einer 12-wöchigen Lungenrehabilitation.
Zwei 1-stündige Sitzungen pro Woche, bestehend aus: 30 Minuten Aerobic-Training, gefolgt von Widerstandsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen.
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Die Lungenrehabilitations-Gruppenintervention bestand aus einer 12-wöchigen Lungenrehabilitation.
Zwei 1-stündige Sitzungen pro Woche, bestehend aus: 30 Minuten Aerobic-Training, gefolgt von Widerstandsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen.
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Experimental: Yoga-Gruppe
Yoga Bhastrika Pranayama-Atemübungen bestanden aus: 12-wöchiger Lungenrehabilitation (zwei 1-stündige Sitzungen pro Woche, bestehend aus: 30-minütigem Aerobic-Training, gefolgt von Widerstandsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen).
Nach jeder Lungenrehabilitationssitzung führten die Teilnehmer dieser Gruppe 10 Bhastrika-Pranayama-Atemübungen durch (1 Bhastrika besteht aus 20 Kapalabhati, gefolgt von 1 Surya Bedhana – zuvor beschrieben).
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Bhastrika Pranayama wird durch eine Reihe von 20 erzwungenen und schnellen nasalen Ausatmungen gebildet, gefolgt von passiven nasalen Inspirationen, gefolgt von einem abwechselnden nasalen Atemzug, der immer durch das rechte Nasenloch beginnt und eine Retention zwischen Einlass und Ausfluss hat.
Das Set dieser Atemübung soll Atemerleichterung bringen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der klinischen Auswirkung von COPD
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Ausgewertet durch COPD Assessment Test Questionnaire
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Bewertet durch Krankenhausangst- und Depressionsskala
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderungen im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Ausgewertet durch selbstberichteten Chronic Respiratory Questionnaire
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Celso RF Carvalho, Ph.D., University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Santaella DF, Devesa CR, Rojo MR, Amato MB, Drager LF, Casali KR, Montano N, Lorenzi-Filho G. Yoga respiratory training improves respiratory function and cardiac sympathovagal balance in elderly subjects: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2011 May 24;1(1):e000085. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000085.
- Donesky-Cuenco D, Nguyen HQ, Paul S, Carrieri-Kohlman V. Yoga therapy decreases dyspnea-related distress and improves functional performance in people with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):225-34. doi: 10.1089/acm.2008.0389.
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189. Erratum In: J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):383-4.
- Pomidori L, Campigotto F, Amatya TM, Bernardi L, Cogo A. Efficacy and tolerability of yoga breathing in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 Mar-Apr;29(2):133-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31819a0227.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 102838/2014
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