- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02539524
Joogan vaikutukset COPD:n kliinisiin vaikutuksiin ja psykososiaalisiin näkökohtiin
Joogan hengitysharjoitusten vaikutukset kliinisiin vaikutuksiin ja psykososiaalisiin näkökohtiin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) mukaan krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen, ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva sairaus, jolle on tunnusomaista jatkuva, ei täysin palautuva ilmavirran rajoitus, johon liittyy asteittain lisääntyvä ominaisuus. tulehduksellisten keuhkojen ja ilmateiden reaktiot kaasuun ja haitallisiin hiukkasiin. Se on yksi tärkeimmistä sairastuneiden kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti ja siten sosiaalisesti terveyteen liittyvä asia. Hengenahdistus on keuhkoahtaumataudin toistuva stressaava oire, ja sitä seuraa yleensä ahdistuneisuus, masennus ja elämänlaadun heikkeneminen.
Jotkut tutkimukset ovat käsitelleet keuhkoahtaumatautipotilaiden joogan hengitysharjoitusten sietoharjoituksia, ja joissakin on todellakin havaittu heikentynyttä hengenahdistuksen toiminnallista kuormitusta tällaisilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia hengitysjoogaharjoitusten (pranayamien) säännöllisen harjoittelun (harjoittelun) vaikutuksia kliiniseen vaikutukseen ja psykososiaalisiin näkökohtiin: ahdistuneisuuteen, masennukseen ja elämänlaatuun keuhkoahtaumapotilailla täydentävänä hoitona keuhkosairauksien hoitoon. kuntoutus.
Menetelmät Osallistujat Diagnosoidut keuhkoahtaumatautipotilaat rekrytoidaan São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen sairaalan (HC-FMUSP) keuhkokuntoutusambulatoriosta. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että heidän tarvitsee selittää syytä.
Otoskoon laskeminen Perustuu vaikutuksen odotettuun osuuteen kontrolleissa 0,05, olettaen, että todennäköisyyssuhde on 25, luottamustasolla 0,95 ja potenssilla 0,8, kunkin ryhmän otoskoko oli 9, kokonaisotoskoossa (molemmat ryhmät ) 18 osallistujaa.
Kokeellinen suunnittelu Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa on kaksi ryhmää: keuhkojen kuntoutus kontrolliryhmälle (PRG) ja keuhkojen kuntoutus plus joogaryhmä (YG). Satunnaistaminen suoritettiin numeroidulla paperiarvalla: 20 paperia numeroituina 1-20 laita pussiin, josta osallistujat ottivat kukin 1 paperin. Parilliset luvut osoittivat PRG:tä ja parittomat YG:tä. Lääkitys ei muutu tutkimuksen aikana. Molemmat ryhmät suorittavat 12 viikon keuhkojen kuntoutusohjelman, minkä lisäksi YG suorittaa 24 joogahengityskertaa (2 kertaa viikossa). Molempien ryhmien osallistujat vastaavat kyselyihin kliinisen vaikutuksen, ahdistuneisuuden, masennuksen ja elämänlaadun arvioimiseksi tutkimukseen tullessa ja 12 viikon kuluttua.
Joogan hengitysharjoitukset Hengitysharjoitukset perustuvat perinteisiin Hatha Yoga -teksteihin (Hathapradipika ja Gheranda Samhita). Valittu harjoitus oli bhastrika pranayama (kapalabhati, jota seurasi surya bedhana). Kapalabhhati koostuu pohjimmiltaan 20 nopeasta ja voimakkaasta vatsan supistuksesta uloshengitystä varten, mitä seuraa näiden lihasten välitön ja maksimaalinen rentoutuminen inspiraatiota varten, ja surya bedhana on hidas sisäänhengitys oikean sieraimen kautta, jota seuraa miellyttävä apnea samaan aikaan ilmanottoa varten, ja hitaampi mutta mukava uloshengitys vasemman sieraimen kautta. Harjoittelun aikana osallistujat katsotaan huippukoulutukseen, kun he pystyvät suorittamaan 10 sarjaa bhastrikaa.
Keuhkojen kuntoutus koostuu 30 minuutin aerobisesta harjoittelusta (cycloergometri tai juoksumatto), jota seuraa vastustusharjoituksia ala- ja yläraajoille.
Arviot COPD:n kliinisiä vaikutuksia tarkastellaan COPD-arviointitestillä; ahdistuneisuus arvioidaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla; Elämänlaatua tarkastellaan itse ilmoittamalla kroonisten hengitysteiden kyselylomakkeella.
Tilastollinen analyysi Ryhmän sisäiset vertailut hetkien välillä (ennen hoitoa vs. hoidon jälkeen) tehdään käyttämällä parillista Student T-testiä (toistetut mittaukset). Vaikka ryhmien väliset vertailut (PRG vs. YG) tehdään itsenäisten mittareiden Student T-testillä. Merkitys hyväksytään, kun p
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Pulmonary and Rehabilitation Ambulatory of the Clinical Hospital of the University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkoahtaumatauti, joka on diagnosoitu luokkiin B, C tai D Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) -aloitteen mukaan;
- Optimoitu lääketieteellinen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu keuhkosairaus;
- Happihoidon kotikäyttö;
- Hengitysjoogaharjoittelu viimeisen 2 vuoden aikana;
- Nykyiset tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkojen kuntoutusryhmä
Keuhkojen kuntoutusryhmäinterventio koostui 12 viikon keuhkojen kuntoutuksesta.
Kaksi 1 tunnin harjoitusta viikossa, joihin kuuluu: 30 min aerobista harjoittelua, jota seuraa ylä- ja alaraajojen vastustusharjoituksia.
|
Keuhkojen kuntoutusryhmäinterventio koostui 12 viikon keuhkojen kuntoutuksesta.
Kaksi 1 tunnin harjoitusta viikossa, joihin kuuluu: 30 min aerobista harjoittelua, jota seuraa ylä- ja alaraajojen vastustusharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Jooga ryhmä
Jooga Bhastrika Pranayama -hengitysharjoitukset koostuivat seuraavista: 12 viikon keuhkojen kuntoutus (kaksi 1 tunnin harjoitusta viikossa, jotka koostuivat: 30 min aerobisesta harjoittelusta, jota seurasi ylä- ja alaraajojen vastustusharjoituksia).
Jokaisen keuhkojen kuntoutusistunnon jälkeen tämän ryhmän osallistujat suorittivat 10 bhastrika pranayama -hengitysharjoitusta (1 bhastrika muodostuu 20 kapalabhatista, jota seurasi 1 surya bedhana - kuvattu aiemmin).
|
Bhastrika Pranayama muodostuu 20 nenän pakotetun ja nopean uloshengityksen sarjasta, joita seuraa passiivinen nenän sisäänhengitys, jota seuraa 1 vaihtoehtoinen nenähengitys, joka alkaa aina oikean sieraimen kautta ja jossa on retentio sisäänoton ja ulosvirtauksen välillä.
Tämän hengitysharjoituksen sarjan oletetaan helpottavan hengitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset COPD:n kliinisissä vaikutuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Arvioitu COPD Assessment Test Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ahdistuksen ja masennuksen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Arvioitu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutokset -kysely
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Arvioitu omatoimisella kroonisella hengitystiekyselyllä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Celso RF Carvalho, Ph.D., University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Santaella DF, Devesa CR, Rojo MR, Amato MB, Drager LF, Casali KR, Montano N, Lorenzi-Filho G. Yoga respiratory training improves respiratory function and cardiac sympathovagal balance in elderly subjects: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2011 May 24;1(1):e000085. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000085.
- Donesky-Cuenco D, Nguyen HQ, Paul S, Carrieri-Kohlman V. Yoga therapy decreases dyspnea-related distress and improves functional performance in people with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):225-34. doi: 10.1089/acm.2008.0389.
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189. Erratum In: J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):383-4.
- Pomidori L, Campigotto F, Amatya TM, Bernardi L, Cogo A. Efficacy and tolerability of yoga breathing in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 Mar-Apr;29(2):133-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31819a0227.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102838/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .