- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02539524
Efectos del yoga sobre el impacto clínico y los aspectos psicosociales de la EPOC
Efectos de los ejercicios respiratorios de yoga sobre el impacto clínico y los aspectos psicosociales en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Según la Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD), la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad frecuente, prevenible y tratable, caracterizada por una limitación persistente no totalmente reversible del flujo aéreo, con una característica progresiva asociada al aumento de pulmones inflamatorios y reacciones de las vías aéreas a gases y partículas dañinas. Es una de las principales causas de morbimortalidad a nivel mundial y, por tanto, un asunto sociosanitario. La disnea es un síntoma estresante recurrente de la EPOC y suele ir seguida de ansiedad, depresión y disminución de la calidad de vida.
Algunos estudios han abordado la tolerancia de los ejercicios respiratorios de yoga por parte de los pacientes con EPOC y, de hecho, algunos han encontrado una disminución de la carga funcional de la disnea en dichos pacientes.
Así, el objetivo de este estudio es investigar los efectos de la práctica regular (entrenamiento) de ejercicios de Yoga respiratorio (pranayamas) sobre el impacto clínico y aspectos psicosociales: ansiedad, depresión y calidad de vida en pacientes con EPOC como terapia complementaria a la pulmonar. rehabilitación.
Métodos Participantes Los pacientes con EPOC diagnosticados serán reclutados del Ambulatorio de Rehabilitación Pulmonar del Hospital Clínico de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (HC-FMUSP). Todos los participantes darán su consentimiento por escrito para participar en el estudio y podrán salir del estudio en cualquier momento sin tener que explicar el motivo.
Cálculo del tamaño de la muestra Basado en la proporción esperada del efecto en los controles de 0,05, asumiendo una razón de probabilidad de 25, en un nivel de confianza de 0,95 y una potencia de 0,8, el tamaño de la muestra para cada grupo fue de 9, en un tamaño de muestra total (ambos grupos ) de 18 participantes.
Diseño experimental Se trata de un ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado, con dos grupos: grupo de rehabilitación pulmonar para control (PRG) y grupo de rehabilitación pulmonar más yoga (YG). La aleatorización se llevó a cabo mediante sorteo de papel numerado: se poner en una bolsa de la que los participantes tomaron 1 papel cada uno. Los números pares indicaban PRG y los impares YG. La medicación no se modificará durante el estudio. Ambos grupos realizarán un programa de rehabilitación pulmonar de 12 semanas, además de eso, YG realizará 24 sesiones de respiración de Yoga (2 veces por semana). Los participantes de ambos grupos responderán cuestionarios para evaluar el impacto clínico, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida al ingresar al estudio y después de 12 semanas.
Ejercicios de respiración de yoga Los ejercicios de respiración se basarán en los textos tradicionales de Hatha Yoga (Hathapradipika y Gheranda Samhita). El ejercicio elegido fue bhastrika pranayama (kapalabhati seguido de surya bedhana). Kapalabhhati consiste básicamente en 20 contracciones abdominales rápidas y vigorosas para la espiración, seguidas de una relajación máxima e inmediata de estos músculos para la inspiración, y surya bedhana es una inspiración lenta por la fosa nasal derecha, seguida de una cómoda apnea durante el mismo tiempo de toma de aire, y una espiración más lenta pero cómoda a través de la fosa nasal izquierda. Durante el entrenamiento, se considerará que los participantes están en su punto máximo de entrenamiento cuando puedan realizar 10 series de bhastrika.
La Rehabilitación Pulmonar consistirá en 30 minutos de entrenamiento aeróbico (cicloergómetro o cinta rodante) seguido de ejercicios de resistencia de miembros inferiores y superiores.
Evaluaciones Se accederá al impacto clínico de la EPOC mediante el Test de Evaluación de la EPOC; la ansiedad será evaluada por Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión; Se accederá a la Calidad de Vida mediante el Cuestionario Respiratorio Crónico auto-reportado.
Análisis estadístico Las comparaciones intragrupo entre momentos (pre vs. post tratamiento) se realizarán mediante una prueba T de Student pareada (medidas repetidas). Mientras que las comparaciones entre grupos (PRG vs. YG) se realizarán utilizando la prueba T de Student de medidas independientes. Se aceptará significación cuando p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Pulmonary and Rehabilitation Ambulatory of the Clinical Hospital of the University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC diagnosticada clasificada como B, C o D según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD);
- Tratamiento médico optimizado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad pulmonar;
- Uso domiciliario de oxigenoterapia;
- Entrenamiento de ejercicios de yoga respiratorio en los últimos 2 años;
- Fumadores actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de Rehabilitación Pulmonar
La intervención grupal de rehabilitación pulmonar consistió en rehabilitación pulmonar de 12 semanas.
Dos sesiones de 1 hora a la semana, consistentes en: 30 min de entrenamiento aeróbico seguido de ejercicios de resistencia para miembros superiores e inferiores.
|
La intervención grupal de rehabilitación pulmonar consistió en rehabilitación pulmonar de 12 semanas.
Dos sesiones de 1 hora a la semana, consistentes en: 30 min de entrenamiento aeróbico seguido de ejercicios de resistencia para miembros superiores e inferiores.
|
Experimental: Grupo de yoga
Los ejercicios de respiración de Yoga Bhastrika Pranayama consistieron en: rehabilitación pulmonar de 12 semanas (dos sesiones de 1 hora a la semana, que consisten en: 30 min de entrenamiento aeróbico seguido de ejercicios de resistencia para miembros superiores e inferiores).
Después de cada sesión de rehabilitación pulmonar, los participantes de este grupo realizaron 10 ejercicios de respiración bhastrika pranayama (1 bhastrika está formado por 20 kapalabhati seguido de 1 surya bedhana, descrito anteriormente).
|
Bhastrika Pranayama está formado por un conjunto de 20 espiraciones nasales rápidas y forzadas, seguidas de inspiraciones nasales pasivas, seguidas de 1 respiración nasal alterna que comienza siempre por la fosa nasal derecha, y tiene una retención entre la entrada y la salida.
Se supone que el conjunto de este ejercicio de respiración traerá alivio respiratorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el impacto clínico de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evaluado por el cuestionario de prueba de evaluación de la EPOC
|
Línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la Escala de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evaluado por Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cuestionario de Cambios en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Evaluado por el Cuestionario Respiratorio Crónico autoinformado
|
Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Celso RF Carvalho, Ph.D., University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Santaella DF, Devesa CR, Rojo MR, Amato MB, Drager LF, Casali KR, Montano N, Lorenzi-Filho G. Yoga respiratory training improves respiratory function and cardiac sympathovagal balance in elderly subjects: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2011 May 24;1(1):e000085. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000085.
- Donesky-Cuenco D, Nguyen HQ, Paul S, Carrieri-Kohlman V. Yoga therapy decreases dyspnea-related distress and improves functional performance in people with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):225-34. doi: 10.1089/acm.2008.0389.
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189. Erratum In: J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):383-4.
- Pomidori L, Campigotto F, Amatya TM, Bernardi L, Cogo A. Efficacy and tolerability of yoga breathing in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 Mar-Apr;29(2):133-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31819a0227.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 102838/2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rehabilitación pulmonar
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo