- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02539524
Effekter av yoga på klinisk innvirkning og psykososiale aspekter av KOLS
Effekter av yoga åndedrettsøvelser på klinisk innvirkning og psykososiale aspekter hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon I følge Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) er kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) en vanlig sykdom som kan forebygges og behandles, karakterisert ved en vedvarende ikke helt reversibel begrensning av luftstrømmen, med en progressiv karakteristikk assosiert med økningen av inflammatoriske lunger og luftveier reaksjoner på gass og skadelige partikler. Det er en av de viktigste årsakene til sykelig dødelighet over hele verden og dermed en sosial helsesak. Dyspné er et tilbakevendende stresssymptom på KOLS, og følges vanligvis av angst, depresjon og redusert livskvalitet.
Noen studier har tatt for seg toleransen til yoga-pusteøvelser av KOLS-pasienter, og noen har faktisk funnet en redusert funksjonell belastning av dyspné hos slike pasienter.
Målet med denne studien er derfor å undersøke effekten av regelmessig praksis (trening) av respiratoriske yogaøvelser (pranayamas) på den kliniske påvirkningen og psykososiale aspekter: angst, depresjon og livskvalitet hos KOLS-pasienter som en komplementær terapi til lunge. rehabilitering.
Metoder Deltakere Diagnostiserte KOLS-pasienter vil bli rekruttert fra lungerehabiliteringsambulatoriet ved det kliniske sykehuset ved Det medisinske fakultet ved Universitetet i São Paulo (HC-FMUSP). Alle deltakere vil gi skriftlig samtykke til å delta i studien, og vil kunne forlate studien når som helst uten å måtte forklare årsaken.
Beregning av prøvestørrelse Basert på forventet effektandel i kontroller på 0,05, forutsatt et oddsforhold på 25, i et konfidensnivå på 0,95, og en potens på 0,8, var prøvestørrelsen for hver gruppe 9, i en total prøvestørrelse (begge grupper) ) av 18 deltakere.
Eksperimentell design Dette er en randomisert kontrollert prospektiv klinisk studie, med to grupper: lungerehabilitering for kontrollgruppe (PRG) og pulmonal rehabilitering pluss yogagruppe (YG). Randomisering ble utført ved nummerert papirtrekning: 20 papirer nummerert fra 1-20 ble puttet i en pose som deltakerne tok 1 papir fra hver. Partall indikerte PRG og oddetall indikerte YG. Medisinering vil ikke endres under studien. Begge gruppene vil gjennomføre et 12-ukers lungerehabiliteringsprogram, i tillegg vil YG gjennomføre 24 Yoga-pusteøkter (2 ganger i uken). Deltakere i begge gruppene vil svare på spørreskjemaer for å evaluere klinisk påvirkning, angst, depresjon og livskvalitet ved studiestart og etter 12 uker.
Yoga pusteøvelser Pusteøvelser vil være basert på tradisjonelle Hatha Yoga tekster (Hathapradipika og Gheranda Samhita). Den valgte øvelsen var bhastrika pranayama (kapalabhati etterfulgt av surya bedhana). Kapalabhhati består i hovedsak av 20 raske og kraftige abdominale sammentrekninger for ekspirasjon, etterfulgt av umiddelbar og maksimal avspenning av disse musklene for inspirasjon, og surya bedhana er en langsom inspirasjon gjennom høyre nesebor, etterfulgt av en behagelig apné for samme tid med luftinntak, og en langsommere men komfortabel ekspirasjon gjennom venstre nesebor. Under trening vil deltakerne bli vurdert ved topptrening når de er i stand til å utføre 10 sett med bhastrika.
Lungerehabilitering vil bestå av 30 minutter med aerobic trening (sykloergometer eller tredemølle) etterfulgt av motstandsøvelser for nedre og øvre lemmer.
Evalueringer Klinisk påvirkning av KOLS vil bli tilgjengelig ved hjelp av COPD Assessment Test; angst vil bli evaluert ved Sykehusangst og depresjonsskala; Livskvalitet vil bli tilgjengelig via det selvrapporterte Chronic Respiratory Questionnaire.
Statistisk analyse Intra-gruppe sammenligninger mellom momenter (før vs. etter behandling) vil bli gjort ved å bruke en sammenkoblet Student T-test (gjentatte mål). Mens sammenligninger mellom grupper (PRG vs. YG) vil bli gjort ved hjelp av de uavhengige målene Student T-test. Betydning vil bli akseptert når s
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Pulmonary and Rehabilitation Ambulatory of the Clinical Hospital of the University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS diagnostisert klassifisert som B, C eller D i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD);
- Optimalisert medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen lungesykdom;
- Hjemmebruk av oksygenbehandling;
- Respiratorisk yogatrening de siste 2 årene;
- Nåværende røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lungerehabiliteringsgruppe
Pulmonal rehabiliteringsgruppeintervensjon besto av 12 ukers lungerehabilitering.
To 1 times økter i uken, bestående av: 30 min aerobic trening etterfulgt av motstandsøvelser for øvre og nedre lemmer.
|
Pulmonal rehabiliteringsgruppeintervensjon besto av 12 ukers lungerehabilitering.
To 1 times økter i uken, bestående av: 30 min aerobic trening etterfulgt av motstandsøvelser for øvre og nedre lemmer.
|
|
Eksperimentell: Yoga gruppe
Yoga Bhastrika Pranayama pusteøvelser besto av: 12 ukers lungerehabilitering (to 1 times økter i uken, bestående av: 30 min aerobic trening etterfulgt av motstandsøvelser for øvre og nedre lemmer).
Etter hver pulmonal rehabiliteringsøkt utførte deltakerne i denne gruppen 10 bhastrika pranayama pusteøvelser (1 bhastrika er dannet av 20 kapalabhati etterfulgt av 1 surya bedhana - beskrevet tidligere).
|
Bhastrika Pranayama er dannet av et sett med 20 nese tvungne og raske ekspirasjoner, etterfulgt av passive neseinspirasjoner, etterfulgt av 1 alternativ nesepust som alltid begynner gjennom høyre nesebor, og har en retensjon mellom inntak og utstrømning.
Settet med denne pusteøvelsen er ment å gi luftveisavlastning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i KOLS klinisk påvirkning
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Evaluert av COPD Assessment Test Questionnaire
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i skalaen for angst og depresjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Evaluert av Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Baseline og 12 uker
|
|
Spørreskjema for endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Evaluert av selvrapportert Chronic Respiratory Questionnaire
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Celso RF Carvalho, Ph.D., University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Santaella DF, Devesa CR, Rojo MR, Amato MB, Drager LF, Casali KR, Montano N, Lorenzi-Filho G. Yoga respiratory training improves respiratory function and cardiac sympathovagal balance in elderly subjects: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2011 May 24;1(1):e000085. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000085.
- Donesky-Cuenco D, Nguyen HQ, Paul S, Carrieri-Kohlman V. Yoga therapy decreases dyspnea-related distress and improves functional performance in people with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):225-34. doi: 10.1089/acm.2008.0389.
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189. Erratum In: J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):383-4.
- Pomidori L, Campigotto F, Amatya TM, Bernardi L, Cogo A. Efficacy and tolerability of yoga breathing in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 Mar-Apr;29(2):133-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31819a0227.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 102838/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .