- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02539524
Wpływ jogi na wpływ kliniczny i psychospołeczne aspekty POChP
Wpływ ćwiczeń oddechowych jogi na wpływ kliniczny i aspekty psychospołeczne u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Według Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechną chorobą, której można zapobiegać i leczyć, charakteryzującą się trwałym, niecałkowicie odwracalnym ograniczeniem przepływu powietrza, z postępującą cechą związaną ze wzrostem reakcji zapalnych płuc i dróg oddechowych na gazy i szkodliwe cząsteczki. Jest to jedna z głównych przyczyn śmiertelności chorobowej na całym świecie, a zatem kwestia zdrowia społecznego. Duszność jest nawracającym, stresującym objawem POChP, po którym zwykle występuje niepokój, depresja i obniżenie jakości życia.
Niektóre badania dotyczyły tolerancji ćwiczeń oddechowych jogi przez pacjentów z POChP, a niektóre rzeczywiście wykazały zmniejszone funkcjonalne obciążenie dusznością u takich pacjentów.
Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu regularnej praktyki (treningu) ćwiczeń Jogi oddechowej (pranayamy) na wpływ kliniczny oraz aspekty psychospołeczne: lęk, depresję i jakość życia u chorych na POChP jako terapii uzupełniającej terapię oddechową. rehabilitacja.
Metody Uczestnicy Zdiagnozowani pacjenci z POChP będą rekrutowani z Ambulatorium Rehabilitacji Pulmonologicznej Szpitala Klinicznego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo (HC-FMUSP). Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu i będą mogli wyjść z badania w dowolnym momencie bez konieczności wyjaśniania przyczyny.
Obliczanie wielkości próby W oparciu o proporcję oczekiwanego efektu w grupie kontrolnej wynoszącą 0,05, przy założeniu ilorazu szans 25, przy poziomie ufności 0,95 i potędze 0,8, wielkość próby dla każdej grupy wynosiła 9, w całkowitej wielkości próby (obie grupy ) z 18 uczestnikami.
Projekt eksperymentu Jest to prospektywne badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną, z dwiema grupami: grupa kontrolna zajmująca się rehabilitacją oddechową (PRG) i grupa rehabilitacyjna płucna plus joga (YG). włóż do torby, z której każdy uczestnik wziął po 1 kartce. Liczby parzyste oznaczały PRG, a nieparzyste YG. Leki nie zostaną zmienione podczas badania. Obie grupy przeprowadzą 12-tygodniowy program rehabilitacji oddechowej, poza tym YG przeprowadzi 24 sesje oddechowe jogi (2 razy w tygodniu). Uczestnicy obu grup odpowiedzą na kwestionariusze, aby ocenić wpływ kliniczny, lęk, depresję i jakość życia na początku badania i po 12 tygodniach.
Joga Ćwiczenia oddechowe Ćwiczenia oddechowe będą oparte na tradycyjnych tekstach Hatha Jogi (Hathapradipika i Gheranda Samhita). Wybranym ćwiczeniem była bhastrika pranayama (kapalabhati, po której następuje surya bedhana). Kapalabhhati składa się zasadniczo z 20 szybkich i energicznych skurczów brzucha w celu wydechu, po których następuje natychmiastowe i maksymalne rozluźnienie tych mięśni w celu wdechu, a surya bedhana to powolny wdech przez prawe nozdrze, po którym następuje komfortowy bezdech przez ten sam czas wdechu, i wolniejszy, ale wygodny wydech przez lewe nozdrze. Podczas treningu uczestnicy będą uważani za szczytowego treningu, gdy będą w stanie wykonać 10 serii bhastriki.
Rehabilitacja oddechowa składać się będzie z 30 minutowego treningu aerobowego (cykloergometr lub bieżnia) oraz ćwiczeń oporowych na kończyny dolne i górne.
Oceny Kliniczny wpływ POChP będzie dostępny za pomocą testu oceniającego POChP; niepokój zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji; Jakość życia będzie dostępna za pomocą kwestionariusza Chronic Respiratory Questionnaire.
Analiza statystyczna Porównania wewnątrzgrupowe między momentami (przed i po leczeniu) zostaną przeprowadzone przy użyciu sparowanego testu t-Studenta (powtórzone pomiary). Podczas gdy porównania międzygrupowe (PRG vs. YG) zostaną wykonane przy użyciu niezależnych miar, testu t-Studenta. Znaczenie zostanie zaakceptowane, gdy p
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Pulmonary and Rehabilitation Ambulatory of the Clinical Hospital of the University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP zdiagnozowana jako B, C lub D według Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD);
- Zoptymalizowane leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna choroba płuc;
- Domowe zastosowanie tlenoterapii;
- Trening Jogi Oddechowej w ciągu ostatnich 2 lat;
- Obecni palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Rehabilitacji Pulmonologicznej
Grupa Rehabilitacji Pulmonologicznej Interwencja składała się z 12-tygodniowej rehabilitacji oddechowej.
Dwie 1 godzinne sesje tygodniowo, składające się z: 30 min treningu aerobowego, a następnie ćwiczeń oporowych na kończyny górne i dolne.
|
Grupa Rehabilitacji Pulmonologicznej Interwencja składała się z 12-tygodniowej rehabilitacji oddechowej.
Dwie 1 godzinne sesje tygodniowo, składające się z: 30 min treningu aerobowego, a następnie ćwiczeń oporowych na kończyny górne i dolne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa jogi
Ćwiczenia oddechowe Yoga Bhastrika Pranayama obejmowały: 12-tygodniową rehabilitację oddechową (dwie 1-godzinne sesje w tygodniu, składające się z: 30 min treningu aerobowego, a następnie ćwiczeń oporowych na kończyny górne i dolne).
Po każdej sesji rehabilitacji oddechowej uczestnicy tej grupy wykonywali 10 ćwiczeń oddechowych bhastrika pranayama (1 bhastrika składa się z 20 kapalabhati, a następnie 1 surya bedhana - opisane wcześniej).
|
Bhastrika Pranayama składa się z zestawu 20 wymuszonych i szybkich wydechów przez nos, po których następują bierne wdechy nosowe, po których następuje 1 naprzemienny oddech przez nos, który zawsze zaczyna się przez prawe nozdrze i zatrzymuje się między wdechem a wypływem.
Zestaw tego ćwiczenia oddechowego ma przynieść ulgę w oddychaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wpływu klinicznego POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza testu oceniającego POChP
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Przewlekłych Oddechów zgłaszanego przez samych siebie
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Celso RF Carvalho, Ph.D., University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Santaella DF, Devesa CR, Rojo MR, Amato MB, Drager LF, Casali KR, Montano N, Lorenzi-Filho G. Yoga respiratory training improves respiratory function and cardiac sympathovagal balance in elderly subjects: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2011 May 24;1(1):e000085. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000085.
- Donesky-Cuenco D, Nguyen HQ, Paul S, Carrieri-Kohlman V. Yoga therapy decreases dyspnea-related distress and improves functional performance in people with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):225-34. doi: 10.1089/acm.2008.0389.
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189. Erratum In: J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):383-4.
- Pomidori L, Campigotto F, Amatya TM, Bernardi L, Cogo A. Efficacy and tolerability of yoga breathing in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 Mar-Apr;29(2):133-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31819a0227.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102838/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .