- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02539524
Efeitos do Yoga no Impacto Clínico e Aspectos Psicossociais da DPOC
Efeitos dos Exercícios Respiratórios de Yoga no Impacto Clínico e nos Aspectos Psicossociais em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução De acordo com a Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD), a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença comum, evitável e tratável, caracterizada por uma limitação persistente não totalmente reversível do fluxo aéreo, com característica progressivamente associada ao aumento de pulmões inflamatórios e reações das vias aéreas a gases e partículas nocivas. É uma das principais causas de morbimortalidade em todo o mundo e, portanto, uma questão de saúde social. A dispneia é um sintoma estressante recorrente da DPOC e geralmente é seguida por ansiedade, depressão e diminuição da qualidade de vida.
Alguns estudos abordaram a tolerância aos exercícios respiratórios de ioga por pacientes com DPOC e alguns, de fato, encontraram uma diminuição da carga funcional da dispneia nesses pacientes.
Assim, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos da prática regular (treinamento) de exercícios respiratórios de Yoga (pranayamas) no impacto clínico e nos aspectos psicossociais: ansiedade, depressão e qualidade de vida em pacientes com DPOC como terapia complementar à terapia pulmonar reabilitação.
Métodos Participantes Pacientes com diagnóstico de DPOC serão recrutados no Ambulatório de Reabilitação Pulmonar do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP). Todos os participantes darão consentimento por escrito para participar do estudo e poderão sair do estudo a qualquer momento sem ter que explicar o motivo.
Cálculo do tamanho da amostra Com base na proporção esperada do efeito nos controles de 0,05, assumindo uma razão de chances de 25, em um nível de confiança de 0,95 e um poder de 0,8, o tamanho da amostra para cada grupo foi 9, em um tamanho total da amostra (ambos os grupos ) de 18 participantes.
Desenho Experimental Trata-se de um ensaio clínico prospectivo controlado randomizado, com dois grupos: grupo reabilitação pulmonar para controle (PRG) e grupo reabilitação pulmonar mais Yoga (YG). colocar em uma sacola da qual os participantes retiraram 1 papel cada. Os números pares indicavam PRG e os ímpares indicavam YG. A medicação não será alterada durante o estudo. Ambos os grupos realizarão um programa de reabilitação pulmonar de 12 semanas, além disso, YG realizará 24 sessões de respiração de Yoga (2 vezes por semana). Os participantes de ambos os grupos responderão a questionários para avaliar o impacto clínico, ansiedade, depressão e qualidade de vida no início do estudo e após 12 semanas.
Exercícios de respiração de ioga Os exercícios de respiração serão baseados nos textos tradicionais de Hatha Yoga (Hathapradipika e Gheranda Samhita). O exercício escolhido foi bhastrika pranayama (kapalabhati seguido de surya bedhana). Kapalabhhati consiste basicamente em 20 contrações abdominais rápidas e vigorosas para expiração, seguidas de relaxamento imediato e máximo desses músculos para inspiração, e surya bedhana é uma inspiração lenta pela narina direita, seguida de uma apneia confortável pelo mesmo tempo de entrada de ar, e uma expiração mais lenta, porém confortável, pela narina esquerda. Durante o treinamento, os participantes serão considerados no pico do treinamento quando forem capazes de realizar 10 séries de bhastrika.
A Reabilitação Pulmonar consistirá em 30 minutos de treinamento aeróbico (cicloergômetro ou esteira) seguido de exercícios resistidos para membros inferiores e superiores.
Avaliações O impacto clínico da DPOC será avaliado pelo COPD Assessment Test; a ansiedade será avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; A qualidade de vida será avaliada pelo Questionário Respiratório Crônico autorreferido.
Análise Estatística As comparações intragrupo entre os momentos (pré vs. pós-tratamento) serão feitas usando um teste t de Student pareado (medidas repetidas). Enquanto as comparações intergrupos (PRG vs. YG) serão feitas usando o teste T de Student para medidas independentes. A significância será aceita quando p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Pulmonary and Rehabilitation Ambulatory of the Clinical Hospital of the University of São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC diagnosticada classificada como B, C ou D de acordo com a Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD);
- Tratamento médico otimizado.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença pulmonar;
- Uso domiciliar de oxigenoterapia;
- Formação em exercícios respiratórios de Yoga nos últimos 2 anos;
- Fumantes atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação Pulmonar
A intervenção do Grupo de Reabilitação Pulmonar consistiu em reabilitação pulmonar de 12 semanas.
Duas sessões de 1 hora por semana, consistindo em: 30 min de treinamento aeróbico seguido de exercícios resistidos para membros superiores e inferiores.
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A intervenção do Grupo de Reabilitação Pulmonar consistiu em reabilitação pulmonar de 12 semanas.
Duas sessões de 1 hora por semana, consistindo em: 30 min de treinamento aeróbico seguido de exercícios resistidos para membros superiores e inferiores.
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Experimental: Grupo de ioga
Os exercícios respiratórios de Yoga Bhastrika Pranayama consistiram em: 12 semanas de reabilitação pulmonar (duas sessões de 1 hora por semana, consistindo em: 30 min de treinamento aeróbico seguido de exercícios de resistência para membros superiores e inferiores).
Após cada sessão de reabilitação pulmonar, os participantes deste grupo realizaram 10 exercícios respiratórios bhastrika pranayama (1 bhastrika é formado por 20 kapalabhati seguidos de 1 surya bedhana - descrito anteriormente).
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O Bhastrika Pranayama é formado por um conjunto de 20 expirações nasais forçadas e rápidas, seguidas de inspirações nasais passivas, seguidas de 1 respiração nasal alternada que sempre começa pela narina direita, e tem retenção entre a entrada e a saída.
A série deste exercício de respiração deve trazer alívio respiratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Impacto Clínico da DPOC
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliado pelo Questionário de Teste de Avaliação de DPOC
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Escala de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Linha de base e 12 semanas
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Questionário de Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliado por Questionário Respiratório Crônico Autorrelatado
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Celso RF Carvalho, Ph.D., University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Santaella DF, Devesa CR, Rojo MR, Amato MB, Drager LF, Casali KR, Montano N, Lorenzi-Filho G. Yoga respiratory training improves respiratory function and cardiac sympathovagal balance in elderly subjects: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2011 May 24;1(1):e000085. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000085.
- Donesky-Cuenco D, Nguyen HQ, Paul S, Carrieri-Kohlman V. Yoga therapy decreases dyspnea-related distress and improves functional performance in people with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):225-34. doi: 10.1089/acm.2008.0389.
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189. Erratum In: J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):383-4.
- Pomidori L, Campigotto F, Amatya TM, Bernardi L, Cogo A. Efficacy and tolerability of yoga breathing in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 Mar-Apr;29(2):133-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31819a0227.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 102838/2014
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