- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02539524
Влияние йоги на клиническое воздействие и психосоциальные аспекты ХОБЛ
Влияние дыхательных упражнений йоги на клиническое воздействие и психосоциальные аспекты у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Согласно Глобальной инициативе по хроническим заболеваниям легких (GOLD), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным, поддающимся профилактике и лечению заболеванием, характеризующимся стойким не полностью обратимым ограничением скорости воздушного потока с прогрессивной характеристикой, связанной с увеличением воспалительных реакций легких и дыхательных путей на газ и вредные частицы. Это одна из основных причин заболеваемости и смертности во всем мире и, таким образом, вопрос социального здравоохранения. Одышка является рецидивирующим стрессовым симптомом ХОБЛ, за которым обычно следуют тревога, депрессия и снижение качества жизни.
В некоторых исследованиях изучалась переносимость дыхательных упражнений йоги пациентами с ХОБЛ, а в некоторых действительно было обнаружено снижение функциональной нагрузки одышки у таких пациентов.
Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния регулярной практики (обучения) дыхательных упражнений йоги (пранаям) на клиническое воздействие и психосоциальные аспекты: тревогу, депрессию и качество жизни у больных ХОБЛ в качестве дополнительной терапии к легочной терапии. реабилитация.
Методы Участники Пациенты с диагнозом ХОБЛ будут набраны из амбулатории легочной реабилитации клинической больницы медицинского факультета Университета Сан-Паулу (HC-FMUSP). Все участники дадут письменное согласие на участие в исследовании и смогут выйти из исследования в любой момент без объяснения причин.
Расчет размера выборки На основе ожидаемой доли эффекта в контроле, равной 0,05, при допущении отношения шансов 25, при доверительном уровне 0,95 и мощности 0,8 размер выборки для каждой группы составил 9 при общем размере выборки (обе группы ) из 18 участников.
Экспериментальный дизайн Это рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование с двумя группами: легочная реабилитация для контрольной группы (PRG) и легочная реабилитация плюс группа йоги (YG). положить в сумку, из которой участники взяли по 1 листу бумаги. Четные числа обозначали PRG, а нечетные — YG. Лекарство не будет изменено во время исследования. Обе группы будут выполнять 12-недельную программу легочной реабилитации, кроме того, YG проведет 24 дыхательных сеанса йоги (2 раза в неделю). Участники обеих групп будут отвечать на вопросы анкеты для оценки клинического воздействия, тревоги, депрессии и качества жизни при включении в исследование и через 12 недель.
Дыхательные упражнения йоги Дыхательные упражнения будут основаны на традиционных текстах хатха-йоги (Хатхапрадипика и Гхеранда Самхита). Выбранным упражнением была бхастрика пранаяма (капалабхати, за которой следует сурья бедхана). Капалабхати состоит в основном из 20 быстрых и энергичных сокращений живота на выдохе, за которыми следует немедленное и максимальное расслабление этих мышц для вдоха, а сурья бедхана представляет собой медленный вдох через правую ноздрю, за которым следует комфортное апноэ на такое же время вдоха. и более медленный, но удобный выдох через левую ноздрю. Во время обучения участники будут считаться на пике подготовки, когда они смогут выполнить 10 подходов бхастрики.
Легочная реабилитация будет состоять из 30-минутной аэробной тренировки (циклоэргометр или беговая дорожка), за которой следуют упражнения с отягощениями для нижних и верхних конечностей.
Оценки Клиническое воздействие ХОБЛ будет доступно с помощью оценочного теста ХОБЛ; тревожность будет оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии; Доступ к качеству жизни будет осуществляться с помощью опросника по хроническим респираторным заболеваниям.
Статистический анализ Внутригрупповые сравнения между моментами (до и после лечения) будут проводиться с использованием парного Т-критерия Стьюдента (повторные измерения). В то время как межгрупповые сравнения (PRG против YG) будут проводиться с использованием независимого критерия Стьюдента. Значимость будет принята, когда p
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Pulmonary and Rehabilitation Ambulatory of the Clinical Hospital of the University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ с диагнозом классифицируется как B, C или D в соответствии с Глобальной инициативой по обструктивным заболеваниям легких (GOLD);
- Оптимизированное лечение.
Критерий исключения:
- Любое другое заболевание легких;
- Домашнее использование оксигенотерапии;
- Занятия дыхательной йогой за последние 2 года;
- Нынешние курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа легочной реабилитации
Легочная реабилитационная группа Вмешательство состояло из 12-недельной легочной реабилитации.
Два занятия по 1 часу в неделю, состоящие из: 30-минутной аэробной тренировки с последующими силовыми упражнениями для верхних и нижних конечностей.
|
Легочная реабилитационная группа Вмешательство состояло из 12-недельной легочной реабилитации.
Два занятия по 1 часу в неделю, состоящие из: 30-минутной аэробной тренировки с последующими силовыми упражнениями для верхних и нижних конечностей.
|
|
Экспериментальный: Группа йоги
Дыхательные упражнения Yoga Bhastrika Pranayama включали: 12-недельную легочную реабилитацию (два сеанса по 1 часу в неделю, состоящие из: 30-минутной аэробной тренировки с последующими упражнениями с отягощениями для верхних и нижних конечностей).
После каждого сеанса легочной реабилитации участники этой группы выполняли 10 дыхательных упражнений бхастрика пранаямы (1 бхастрика состоит из 20 капалабхати, за которыми следует 1 сурья бедхана – описано ранее).
|
Бхастрика пранаяма состоит из 20 форсированных и быстрых носовых выдохов, за которыми следуют пассивные носовые вдохи, за которыми следует 1 альтернативный носовой вдох, который всегда начинается через правую ноздрю и имеет задержку между вдохом и выдохом.
Комплекс этого дыхательного упражнения должен облегчить дыхание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клинического воздействия ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценено с помощью опросника для оценки ХОБЛ
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения в вопроснике качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценено с помощью самостоятельно заполненного опросника хронических респираторных заболеваний
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Celso RF Carvalho, Ph.D., University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Santaella DF, Devesa CR, Rojo MR, Amato MB, Drager LF, Casali KR, Montano N, Lorenzi-Filho G. Yoga respiratory training improves respiratory function and cardiac sympathovagal balance in elderly subjects: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2011 May 24;1(1):e000085. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000085.
- Donesky-Cuenco D, Nguyen HQ, Paul S, Carrieri-Kohlman V. Yoga therapy decreases dyspnea-related distress and improves functional performance in people with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):225-34. doi: 10.1089/acm.2008.0389.
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189. Erratum In: J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):383-4.
- Pomidori L, Campigotto F, Amatya TM, Bernardi L, Cogo A. Efficacy and tolerability of yoga breathing in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 Mar-Apr;29(2):133-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31819a0227.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 102838/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .