- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02539524
Effetti dello yoga sull'impatto clinico e sugli aspetti psicosociali della BPCO
Effetti degli esercizi respiratori yoga sull'impatto clinico e sugli aspetti psicosociali nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Secondo la Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD), la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia comune, prevenibile e curabile, caratterizzata da una persistente limitazione non totalmente reversibile del flusso aereo, con una caratteristica progressivamente associata all'aumento delle reazioni infiammatorie dei polmoni e delle vie aeree a gas e particelle nocive. È una delle principali cause di morbilità-mortalità a livello mondiale e, quindi, una questione di salute sociale. La dispnea è un sintomo stressante ricorrente della BPCO ed è solitamente seguita da ansia, depressione e diminuzione della qualità della vita.
Alcuni studi hanno affrontato la tolleranza degli esercizi di respirazione yoga da parte dei pazienti con BPCO e alcuni hanno effettivamente riscontrato un carico funzionale ridotto di dispnea in tali pazienti.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della pratica regolare (allenamento) di esercizi di Yoga respiratorio (pranayama) sull'impatto clinico e sugli aspetti psicosociali: ansia, depressione e qualità della vita nei pazienti con BPCO come terapia complementare alla terapia polmonare riabilitazione.
Metodi Partecipanti I pazienti con BPCO diagnosticata saranno reclutati dall'Ambulatorio di Riabilitazione Polmonare dell'Ospedale Clinico della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (HC-FMUSP). Tutti i partecipanti daranno il consenso scritto a partecipare allo studio e potranno uscire dallo studio in qualsiasi momento senza dover spiegare il motivo.
Calcolo della dimensione del campione Sulla base della proporzione dell'effetto previsto nei controlli di 0,05, assumendo un rapporto di probabilità di 25, con un livello di confidenza di 0,95 e una potenza di 0,8, la dimensione del campione per ciascun gruppo era 9, in una dimensione totale del campione (entrambi i gruppi ) di 18 partecipanti.
Disegno sperimentale Questo è uno studio clinico prospettico controllato randomizzato, con due gruppi: riabilitazione polmonare per il gruppo di controllo (PRG) e riabilitazione polmonare più gruppo Yoga (YG). mettere in un sacchetto da cui i partecipanti hanno preso 1 foglio ciascuno. I numeri pari indicavano PRG e quelli dispari indicavano YG. I farmaci non verranno modificati durante lo studio. Entrambi i gruppi eseguiranno un programma di riabilitazione polmonare di 12 settimane, oltre a ciò, YG eseguirà 24 sessioni di respirazione Yoga (2 volte a settimana). I partecipanti di entrambi i gruppi risponderanno a questionari per valutare l'impatto clinico, l'ansia, la depressione e la qualità della vita all'inizio dello studio e dopo 12 settimane.
Esercizi di respirazione Yoga Gli esercizi di respirazione saranno basati sui testi tradizionali dell'Hatha Yoga (Hathapradipika e Gheranda Samhita). L'esercizio scelto era bhastrika pranayama (kapalabhati seguito da surya bedhana). Kapalabhhati consiste fondamentalmente in 20 contrazioni addominali veloci e vigorose per l'espirazione, seguite da un rilassamento immediato e massimo di questi muscoli per l'inspirazione, e surya bedhana è un'inspirazione lenta attraverso la narice destra, seguita da un'apnea confortevole per lo stesso tempo di aspirazione dell'aria, e un'espirazione più lenta ma confortevole attraverso la narice sinistra. Durante l'allenamento, i partecipanti saranno considerati al massimo dell'allenamento quando saranno in grado di eseguire 10 serie di bhastrika.
La Riabilitazione Polmonare consisterà in 30 minuti di allenamento aerobico (cicloergometro o tapis roulant) seguito da esercizi di resistenza per arti inferiori e superiori.
Valutazioni L'impatto clinico della BPCO sarà accessibile dal test di valutazione della BPCO; l'ansia sarà valutata mediante Hospital Anxiety and Depression Scale; La qualità della vita sarà accessibile dal questionario respiratorio cronico auto-riportato.
Analisi statistica I confronti all'interno del gruppo tra i momenti (pre vs. post trattamento) saranno effettuati utilizzando un T-test di Student appaiato (misure ripetute). Mentre i confronti tra gruppi (PRG vs. YG) verranno eseguiti utilizzando il test T di Student per misure indipendenti. Il significato sarà accettato quando p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Pulmonary and Rehabilitation Ambulatory of the Clinical Hospital of the University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO diagnosticato classificato come B, C o D secondo la Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD);
- Trattamento medico ottimizzato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia polmonare;
- Uso domiciliare dell'ossigenoterapia;
- Allenamento di yoga respiratorio negli ultimi 2 anni;
- Attuali fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Polmonare
L'intervento del gruppo di riabilitazione polmonare consisteva in una riabilitazione polmonare di 12 settimane.
Due sessioni settimanali da 1 ora, composte da: 30 min di allenamento aerobico seguiti da esercizi di resistenza per arti superiori e inferiori.
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L'intervento del gruppo di riabilitazione polmonare consisteva in una riabilitazione polmonare di 12 settimane.
Due sessioni settimanali da 1 ora, composte da: 30 min di allenamento aerobico seguiti da esercizi di resistenza per arti superiori e inferiori.
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Sperimentale: Gruppo Yoga
Gli esercizi di respirazione Yoga Bhastrika Pranayama consistevano in: 12 settimane di riabilitazione polmonare (due sessioni di 1 ora a settimana, composte da: 30 min di allenamento aerobico seguiti da esercizi di resistenza per arti superiori e inferiori).
Dopo ogni sessione di riabilitazione polmonare, i partecipanti di questo gruppo hanno eseguito 10 esercizi di respirazione bhastrika pranayama (1 bhastrika è formato da 20 kapalabhati seguiti da 1 surya bedhana - descritto in precedenza).
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Bhastrika Pranayama è formato da un insieme di 20 espirazioni nasali forzate e rapide, seguite da inspirazioni nasali passive, seguite da 1 respiro nasale alternato che inizia sempre attraverso la narice destra, e ha una ritenzione tra l'entrata e l'uscita.
L'insieme di questo esercizio di respirazione dovrebbe portare sollievo respiratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'impatto clinico della BPCO
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valutato dal questionario del test di valutazione della BPCO
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valutato dalla scala di ansia e depressione dell'ospedale
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Basale e 12 settimane
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Questionario sui cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valutato dal questionario respiratorio cronico auto-riferito
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Celso RF Carvalho, Ph.D., University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Santaella DF, Devesa CR, Rojo MR, Amato MB, Drager LF, Casali KR, Montano N, Lorenzi-Filho G. Yoga respiratory training improves respiratory function and cardiac sympathovagal balance in elderly subjects: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2011 May 24;1(1):e000085. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000085.
- Donesky-Cuenco D, Nguyen HQ, Paul S, Carrieri-Kohlman V. Yoga therapy decreases dyspnea-related distress and improves functional performance in people with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):225-34. doi: 10.1089/acm.2008.0389.
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189. Erratum In: J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):383-4.
- Pomidori L, Campigotto F, Amatya TM, Bernardi L, Cogo A. Efficacy and tolerability of yoga breathing in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 Mar-Apr;29(2):133-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e31819a0227.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102838/2014
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