Echothiophate jodid pro prevenci progrese myopie
5. února 2025 aktualizováno: Angela Smit, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že progresi krátkozrakosti lze zpomalit nebo jí lze předejít nízkou dávkou echothiofátjodidu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní studie je navržena tak, aby prokázala koncept metody ke zpomalení nebo zastavení progrese krátkozrakosti u dětí ve věku od 8 do 15 let pomocí očních kapek Echothiophate Jodid ke změně vztahu mezi zaostřením (akomodací) a zarovnáním očí. a periferní rozmazání.
Echothiophate Jodid 0,03% oční kapky se léta používají k léčbě akomodativní esotropie u dětí.
Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie 33 dětí s aktivním rozvojem krátkozrakosti bude rozdělena do léčebné skupiny 22 a kontrolní skupiny 11.
Budou léčeni po dobu 18 týdnů se čtyřmi plánovanými návštěvami v 6týdenních intervalech.
Progrese myopie bude měřena stanovením délky oka (axiální délka měřená IOL Masterem) a cykloplegickými refrakcemi.
Ovlivňující faktory, jako jsou změny rohovky, změny čočky a tloušťka makulární choroidey, budou sledovány z hlediska jakékoli významnosti.
Pokud bude úspěšná, bude provedena rozsáhlejší a delší studie na zpomalení míry krátkozrakosti pomocí echothiophate jodidu, aby se snížila celosvětová incidence krátkozrakosti v současnosti na 25-33 % v západních zemích a 85 % v asijských zemích.
Tím by se také snížila finanční zátěž brýlí a kontaktních čoček a také by se snížil výskyt patologických očních onemocnění způsobených vysokou krátkozrakostí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 8-15 let
- Dokumentace progrese krátkozrakosti během 12 měsíců před zařazením
- Písemný informovaný souhlas/souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza retinopatie nedonošených, glaukom, katarakta, onemocnění rohovky, uveitida, manifestní strabismus, nystagmus nebo oční trauma
- Jakákoli anamnéza nestabilního astmatu, diabetu nebo juvenilní idiopatické artritidy Astma musí být stabilní po dobu tří měsíců před zařazením, pokud užíváte perorální nebo inhalační steroidy
- Systémová muskarinová činidla, steroidy nebo anticholinesterázová činidla.
- Alergie na konzervační benzalkoniumchlorid.
- Astigmatismus >0,75D
- Anizometropie >1,50D
- Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Echothiophate jodid
Echothiophate Jodid 0,03 % jedna kapka do každého oka třikrát týdně po dobu 18 týdnů
|
jednu kapku do každého oka třikrát týdně po dobu 18 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sodná sůl karboxymethylcelulózy (0,5 %)
Sodná sůl karboxymethylcelulózy (0,5 %) jedna kapka do každého oka třikrát týdně po dobu 18 týdnů
|
jednu kapku do každého oka třikrát týdně po dobu 18 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cykloplegická refrakce
Časové okno: 12 týdnů
|
Cykloplegická změna refrakce po 12 týdnech léčby lékem
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna axiální délky po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
|
Tloušťka cévnatky
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tloušťky cévnatky po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Cholinergní činidla
- Parasympatomimetika
- Laxativa
- Inhibitory cholinesterázy
- Miotika
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Sodná sůl karboxymethylcelulózy
- Echothiofátový jodid
Další identifikační čísla studie
- DEPS 001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .