Iodeto de ecotiofato para a prevenção da progressão da miopia
7 de setembro de 2015 atualizado por: Stephen Mathias, MD, MPH, FAAP, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a progressão da miopia pode ser retardada ou evitada por uma dose baixa de iodeto de ecotiofato.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto foi desenvolvido para estabelecer a prova de conceito de um método para retardar ou interromper a progressão da miopia em crianças entre 8 e 15 anos de idade, usando colírios de iodeto de ecotiofato para alterar a relação entre foco (acomodação), alinhamento dos olhos e desfoque periférico.
Os colírios de Iodeto de Ecotiofato 0,03% têm sido usados há anos para o tratamento da esotropia acomodativa em crianças.
Um estudo prospectivo duplo-cego randomizado de 33 crianças com desenvolvimento ativo de miopia será dividido em um grupo de tratamento de 22 e um grupo de controle de 11.
Eles serão tratados por 18 semanas com quatro visitas planejadas em intervalos de 6 semanas.
A progressão da miopia será medida pela determinação do comprimento do olho (comprimento axial medido pelo IOL Master) e refrações cicloplégicas.
Fatores influentes, como alterações da córnea, alterações do cristalino e espessura macular da coroide, serão monitorados quanto a qualquer significância.
Se for bem-sucedido, um estudo maior e mais longo para diminuir a taxa de miopia com iodeto de ecotiofato será feito para diminuir a incidência mundial de miopia atualmente em 25-33% nos países ocidentais e 85% nos países asiáticos.
Isso também reduziria a carga financeira de óculos e lentes de contato, bem como diminuiria a incidência de doenças oculares patológicas devido à alta miopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis entre 8 e 15 anos de idade
- Documentação da progressão da miopia nos 12 meses anteriores à inscrição
- Consentimento informado por escrito/consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer história de retinopatia da prematuridade, glaucoma, catarata, doença da córnea, uveíte, estrabismo manifesto, nistagmo ou trauma ocular
- Qualquer história de asma instável, diabetes ou artrite idiopática juvenil A asma deve estar estável por três meses antes da inscrição se estiver usando esteroides orais ou inalatórios
- Agentes muscarínicos sistêmicos, esteróides ou agentes anticolinesterásicos.
- Alergia ao conservante cloreto de benzalcônio.
- Astigmatismo >0,75D
- Anisometropia >1,50D
- Gravidez ou teste de gravidez positivo na visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Iodeto de Ecotiofato
Iodeto de ecotiofato 0,03% uma gota em cada olho três vezes por semana durante 18 semanas
|
uma gota em cada olho três vezes por semana durante 18 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Carboximetilcelulose sódica (0,5%)
Carboximetilcelulose sódica (0,5%) uma gota em cada olho três vezes por semana durante 18 semanas
|
uma gota em cada olho três vezes por semana durante 18 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Refração Cicloplégica
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da refração cicloplégica após 12 semanas de tratamento com medicamento
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento Axial
Prazo: 12 semanas
|
Mudança no comprimento axial após 12 semanas de tratamento
|
12 semanas
|
|
Espessura Coroidal
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na espessura da coroide após 12 semanas de tratamento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Laxantes
- Inibidores da colinesterase
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Carboximetilcelulose sódica
- Iodeto de Ecotiofato
Outros números de identificação do estudo
- DEPS 001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .