Echothiophate Iodide per la prevenzione della progressione della miopia
5 febbraio 2025 aggiornato da: Angela Smit, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la progressione della miopia possa essere rallentata o prevenuta da basse dosi di Echothiophate Iodide.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è progettato per stabilire la prova del concetto di un metodo per rallentare o arrestare la progressione della miopia nei bambini di età compresa tra 8 e 15 anni utilizzando gocce oculari Echothiophate Iodide per alterare la relazione tra messa a fuoco (accomodazione), allineamento degli occhi e sfocatura periferica.
Le gocce oculari Echothiophate Iodide 0,03% sono utilizzate da anni per il trattamento dell'esotropia accomodativa nei bambini.
Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco su 33 bambini con sviluppo attivo della miopia sarà suddiviso in un gruppo di trattamento di 22 e un gruppo di controllo di 11.
Saranno trattati per 18 settimane con quattro visite programmate a intervalli di 6 settimane.
La progressione della miopia sarà misurata mediante una determinazione della lunghezza dell'occhio (lunghezza assiale misurata dal Master IOL) e rifrazioni cicloplegiche.
I fattori che influenzano come i cambiamenti corneali, i cambiamenti del cristallino e lo spessore della coroide maculare saranno monitorati per qualsiasi significato.
In caso di successo, verrà condotto uno studio più ampio e più lungo per rallentare il tasso di miopia con ioduro di ecotiofato al fine di ridurre l'incidenza mondiale della miopia attualmente al 25-33% nei paesi occidentali e all'85% nei paesi asiatici.
Ciò ridurrebbe anche l'onere finanziario degli occhiali e delle lenti a contatto, nonché l'incidenza di patologie oculari dovute a miopia elevata.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 8 e 15 anni
- Documentazione della progressione della miopia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
- Consenso informato/assenso scritto per lo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di retinopatia del prematuro, glaucoma, cataratta, malattia corneale, uveite, strabismo manifesto, nistagmo o trauma oculare
- Qualsiasi storia di asma instabile, diabete o artrite idiopatica giovanile L'asma deve essere stabile per tre mesi prima dell'arruolamento se si utilizzano steroidi orali o inalatori
- Agenti muscarinici sistemici, steroidi o agenti anticolinesterasici.
- Allergia ai conservanti al benzalconio cloruro.
- Astigmatismo >0.75D
- Anisometropia >1.50D
- Gravidanza o test di gravidanza positivo alla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Echothiophate Ioduro
Echothiophate Ioduro 0,03% una goccia per occhio tre volte alla settimana per 18 settimane
|
una goccia per occhio tre volte alla settimana per 18 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Carbossimetilcellulosa sodica (0,5%)
Carbossimetilcellulosa sodica (0,5%) una goccia per occhio tre volte alla settimana per 18 settimane
|
una goccia per occhio tre volte alla settimana per 18 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rifrazione cicloplegica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica della rifrazione cicloplegica dopo 12 settimane di trattamento con il farmaco
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della lunghezza assiale dopo 12 settimane di trattamento
|
12 settimane
|
|
Spessore coroideale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica dello spessore coroidale dopo 12 settimane di trattamento
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
9 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Miopia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori enzimatici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Parasimpaticomimetici
- Lassativi
- Inibitori della colinesterasi
- Miotica
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Sodio carbossimetilcellulosa
- Ioduro ecotifofato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEPS 001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .