Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эхотиофата йодид для предотвращения прогрессирования миопии

5 февраля 2025 г. обновлено: Angela Smit, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что прогрессирование близорукости можно замедлить или предотвратить с помощью низких доз эхотиофата йодида.

Обзор исследования

Подробное описание

Это пилотное исследование предназначено для проверки концепции метода замедления или остановки прогрессирования близорукости у детей в возрасте от 8 до 15 лет с помощью глазных капель эхотиофата йодида для изменения взаимосвязи между фокусировкой (аккомодацией), выравниванием глаз. и периферийное размытие. Глазные капли эхотиофата йодида 0,03% годами использовались для лечения аккомодационной эзотропии у детей. Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование 33 детей с активным развитием миопии будет разделено на группу лечения 22 и контрольную группу 11. Их будут лечить в течение 18 недель с четырьмя запланированными визитами с интервалом в 6 недель. Прогрессирование близорукости будет измеряться путем определения длины глаза (осевая длина, измеренная Мастером ИОЛ) и циклоплегической рефракции. Влияющие факторы, такие как изменения роговицы, изменения хрусталика и толщина хориоидеи желтого пятна, будут отслеживаться на предмет их значимости. В случае успеха будет проведено более масштабное и продолжительное исследование по замедлению скорости развития близорукости с помощью йодистого эхотиофата, чтобы снизить заболеваемость миопией в мире в настоящее время на 25-33% в западных странах и на 85% в азиатских странах. Это также уменьшит финансовую нагрузку на очки и контактные линзы, а также уменьшит частоту патологических заболеваний глаз из-за миопии высокой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте 8-15 лет
  • Документация прогрессирования близорукости в течение 12 месяцев до регистрации
  • Письменное информированное согласие/согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Любая история ретинопатии недоношенных, глаукомы, катаракты, заболевания роговицы, увеита, манифестного косоглазия, нистагма или травмы глаза
  • Любая история нестабильной астмы, диабета или ювенильного идиопатического артрита. Астма должна быть стабильной в течение трех месяцев до регистрации, если используются пероральные или ингаляционные стероиды.
  • Системные мускариновые агенты, стероиды или антихолинэстеразные агенты.
  • Аллергия на консерванты хлорида бензалкония.
  • Астигматизм >0,75 дптр.
  • Анизометропия >1,50 дптр.
  • Беременность или положительный тест на беременность во время скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эхотиофата йодид
Эхотиофата йодид 0,03% по одной капле в каждый глаз 3 раза в неделю в течение 18 недель
по одной капле в каждый глаз три раза в неделю в течение 18 недель
Другие имена:
  • Фосфолин йодид 0,03% офтальмологический раствор
Плацебо Компаратор: Карбоксиметилцеллюлоза натрия (0,5%)
Карбоксиметилцеллюлоза натрия (0,5%) по одной капле в каждый глаз три раза в неделю в течение 18 недель
по одной капле в каждый глаз три раза в неделю в течение 18 недель
Другие имена:
  • Обновить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циклоплегическая рефракция
Временное ограничение: 12 недель
Циклоплегическое изменение рефракции через 12 недель лечения препаратом
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевая длина
Временное ограничение: 12 недель
Изменение осевой длины после 12 недель лечения
12 недель
Толщина хориоидеи
Временное ограничение: 12 недель
Изменение толщины хориоидеи после 12 недель лечения
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться