- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02544529
Echotiofatjodid för att förhindra progression av närsynthet
5 februari 2025 uppdaterad av: Angela Smit, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att myopiprogression kan bromsas eller förhindras med lågdos Echothiophate Jodide.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är utformad för att fastställa proof of concept för en metod för att antingen bromsa eller stoppa progressionen av närsynthet hos barn mellan 8 och 15 år genom att använda Echothiophate Jodide ögondroppar för att förändra förhållandet mellan fokusering (accommodation), ögoninriktning. och perifer oskärpa.
Echothiophate Jodide 0,03% ögondroppar har använts i flera år för behandling av ackommoderande esotropi hos barn.
En prospektiv dubbelblind randomiserad studie av 33 barn med aktiv utveckling av närsynthet kommer att delas in i en behandlingsgrupp på 22 och en kontrollgrupp på 11.
De kommer att behandlas i 18 veckor med fyra planerade besök med 6 veckors mellanrum.
Progressionen av närsynthet kommer att mätas genom en bestämning av ögats längd (axiell längd mätt av IOL Master) och cykloplegiska refraktioner.
Påverkande faktorer som hornhinneförändringar, linsförändringar och tjockleken på choroideal macula kommer att övervakas för någon betydelse.
Om det lyckas kommer en större och längre studie för att bromsa hastigheten av närsynthet med ekotiofatjodid att göras för att minska världens förekomst av närsynthet som för närvarande ligger på 25-33 % i västerländska länder och 85 % i asiatiska länder.
Detta skulle också minska den ekonomiska bördan av glasögon och kontaktlinser samt minska förekomsten av patologisk ögonsjukdom på grund av hög närsynthet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn mellan 8-15 år
- Dokumentation av progression av närsynthet inom 12 månader före inskrivning
- Skriftligt informerat samtycke/samtycke för studien
Exklusions kriterier:
- Någon historia av retinopati av prematuritet, glaukom, grå starr, hornhinnesjukdom, uveit, manifest skelning, nystagmus eller ögontrauma
- Eventuell historia av instabil astma, diabetes eller juvenil idiopatisk artrit Astma måste vara stabil i tre månader före inskrivning om man använder orala eller inhalerade steroider
- Systemiska muskarina medel, steroider eller antikolinesterasmedel.
- Bensalkoniumkloridkonserveringsallergi.
- Astigmatism >0,75D
- Anisometropi >1,50D
- Graviditet eller positivt graviditetstest vid screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ekotiofatjodid
Echotiofatjodid 0,03 % en droppe till varje öga tre gånger i veckan i 18 veckor
|
en droppe till varje öga tre gånger i veckan i 18 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Karboximetylcellulosa natrium (0,5 %)
Karboximetylcellulosa Natrium (0,5 %) en droppe till varje öga tre gånger i veckan i 18 veckor
|
en droppe till varje öga tre gånger i veckan i 18 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykloplegisk refraktion
Tidsram: 12 veckor
|
Cykloplegisk refraktionsförändring efter 12 veckors behandling med läkemedel
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axiell längd
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i axiell längd efter 12 veckors behandling
|
12 veckor
|
|
Choroidal tjocklek
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i koroidal tjocklek efter 12 veckors behandling
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephen A Mathias, MD, MPH, Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2015
Första postat (Beräknad)
9 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Brytningsfel
- Myopi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Enzyminhibitorer
- Neurotransmittormedel
- Kolinerga medel
- Parasympatomimetika
- Laxermedel
- Kolinesterashämmare
- Miotics
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
- Karboximetylcellulosa Natrium
- Echotiofatjodid
Andra studie-ID-nummer
- DEPS 001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .